LinkPositively+ モバイル ヘルス アプリがメンタルヘルスと暴力の影響を受ける黒人女性の HIV ケアの成果を改善する介入を提供 (LPP Plus)
2024年6月9日 更新者：Guiding Right, Inc.
LinkPositively+ 強化されたモバイル ヘルス アプリが、メンタルヘルスと暴力の影響を受ける黒人女性の HIV ケアの成果を改善する介入を実現
研究チームは、2群ランダム化対照試験を実施して、LinkPositively (LP) モバイルアプリの強化版である LinkPositively+ (LPP) が、HIV 治療の定着率、ART 遵守、ウイルス抑制などの HIV 治療結果の改善に及ぼす予備的な効果を調べる予定です。毛髪サンプル分析と受動的な電子医療記録レビューを使用し、二次的に、社会的支援ネットワークの活性化（つまり、利用によって評価）、自己効力感、およびベースラインでの補助的支援サービスの利用による自己申告による社会的支援の増加、3-そして入学から6か月後。
生涯にわたる対人暴力歴があり、ケアを受けてきたものの、過去1年以内にケアから外れてしまった可能性がある、HIVとともに生きる黒人女性（WLHA）は、LP群またはLPP群のいずれかに1対1で無作為に割り付けられる。
調査の概要
詳細な説明
米国では、黒人の WLHA は他の人種グループに比べて、治療に従事し、抗レトロウイルス療法 (ART) を遵守する可能性が低くなります。
女性全体の診断の 61% は黒人女性が占めています。 56% のみが治療を受け続けており、49% はウイルスが抑制されています。
HIV 格差はオクラホマ州でも観察されており、黒人女性の HIV 診断率は白人女性の 8 倍です。
対人暴力。男性の親密なパートナーまたは非親密なパートナーによる身体的、性的、および/または心理的虐待は、黒人女性に不釣り合いな影響を与え、HIVケアの継続における不良転帰と関連していると定義されています。
同時に発生する精神的健康への悪影響と社会構造的障壁（HIV に対する偏見や医療不信など）の重なりが、HIV ケアの成果をさらに低下させる原因となっています。
非公式のピア ネットワークやピア ナビゲーターを通じた社会的サポートは、自己効力感を高め、社会構造的な障壁を相殺することで、WLHA の HIV ケアを改善することに成功しています。
NIMH が資金提供している LinkPositively (LP) は、黒人女性に対する対人暴力に対応する、パイロットテスト済み、文化に合わせたトラウマ情報に基づいた mHealth 介入です。
LP は、HIV ケアの定着率や ART 遵守の改善などの HIV ケアの成果を改善し、最終的には EHE 管轄区域 (カリフォルニア州とオクラホマ州) に居住する黒人 WLHA のベースラインおよび登録後 3 か月および 6 か月後の訪問時からのウイルス抑制を達成することを目指しています。
これは、社会的支援の増加と社会的支援ネットワークの活性化、自己効力感、補助的な支援サービスの利用によって達成されると仮説が立てられています。
アプリのコンポーネントには、ソーシャル ネットワーキング プラットフォーム、教育とセルフケアのヒント、リソース ロケーター、ART セルフ モニタリングとリマインダーが含まれます。
LP の参加者は、うつ病や PTSD を示す未対処のメンタルヘルス症状を表明しています。
マインドフルネス瞑想は、メンタルヘルス上のマイナスの結果を軽減するストレス管理ツールとして成功を収めていることが実証されています。
これを踏まえ、私たちは黒人 WLHA の LP アプリ内にメンタルヘルス コンポーネント (LinkPositively+ として知られる) を追加してテストし、HIV 関連ケアへの継続的な関与に悪影響を与えるうつ病や PTSD を示すメンタルヘルス症状に対処する黒人 WLHA をサポートする予定です。そして治療。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jamila K Stockman, PhD, MPH
- 電話番号：(858) 822-4652
- メール：jstockman@health.ucsd.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Theodore H Noel, BS
- 電話番号：320 405) 733-0771
- メール：tnoel@guidingright.org
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73111
- 募集
- Guiding Right, Inc.
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コンタクト：
- Theodore H Noel, BS
- 電話番号：320 405-733-0771
- メール：tnoel@guidingright.org
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- 募集
- New Hope Wellness Center
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コンタクト：
- Miya Lewis, BS
- 電話番号：405-730-0771
- メール：mlewis@nhwellnesscenter.org
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
- 募集
- Guiding Right, Inc.
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コンタクト：
- Michael Merryman
- 電話番号：918-986-8400
- メール：mmerryman@guidingright.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準: a) 18 歳以上、b) シスジェンダーまたはトランスジェンダーの女性、c) 黒人またはアフリカ系アメリカ人の人種/民族的アイデンティティ、d) HIV/AIDS と共に生きている、e) 英語を読み、話し、理解できる、 e) パートナー以外の現在または元パートナーによる身体的、性的、および/または心理的虐待の経験、および f) インターネット閲覧機能を備えたスマートフォンの所有者。
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除外基準: a) 研究に参加する意思がない、b) 研究手順への参加を制限する認知障害、c) 男性、d) HIV 陰性血清検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム: LinkPositively
LinkPositively 部門に割り当てられた女性は、LinkPositively アプリの 4 つのコンポーネントすべてにアクセスできます。
女性は、割り当てられた仮想ピア ナビゲーター (PN) について説明するスタッフとのセッションが予定されています。
スタッフは、アプリのダウンロード方法、5 つのコンポーネントの説明、各コンポーネントの使用方法、PN への連絡方法について参加者をトレーニングします。
その後最初の 1 週間以内に、仮想 PN は参加者の希望に基づいて、参加者との 1 対 1 の対面または電話による取り込みセッションを完了します。
この受け入れセッション中に、PN は参加者のニーズ評価を実施して、地元の診療所を介して HIV 医療に参加者をつなぎ、他の必要な分野、必要なサービス、紹介支援 (家庭内暴力サービス、メンタルヘルスケア、薬物乱用治療) を特定します。 、住宅および法的サポートなど）。
PN は、紹介されたサービスに関する情報にアクセスするためのガイダンスを含む、トラウマに基づいた感情的および情報的サポートを提供します。
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LinkPositively は、対人暴力の影響を受けて HIV/AIDS とともに生きる黒人女性向けに、文化に合わせてトラウマに基づいた情報を提供するスマートフォン アプリです。
LinkPositively のコア コンポーネントには次のものが含まれます。 a) 障壁に対処しケアをナビゲートするスキルを構築するための、電話とテキストによるチェックインと週 4 回の 1 対 1 のビデオ セッションを含む仮想ピア ナビゲーション。 b) ピアサポートを受けるためのソーシャルネットワーキングプラットフォーム。 c) 健康的な生活とセルフケアのヒントを含む教育およびセルフケアのデータベース。 d) HIV ケアおよび補助サポート サービス機関向けの GPS 対応リソース ロケーター。 e) ART 自己監視およびリマインダー システム。
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実験的：介入アーム: LinkPositively+
LPP+ 部門に割り当てられた女性は、LP 部門のすべてのコンポーネントに加え、アプリを介してマインドフルネス ビデオにアクセスできるほか、毎週 6 回の仮想セッションに参加する、PN 主導のマインドフルネス瞑想強化介入が受けられます。
セッションは PN によってリアルタイムで行われ、a) マインドフルネス瞑想の原則と健康上の利点、b) HIV とともに生きる女性の実体験と黒人であることの交差するアイデンティティ、そして黒人としてのアイデンティティの二重化についての 1 対 1 のディスカッションが含まれます。女性、c) 人間関係でトラウマを経験している、d) 民族的プライド、e) 性別/ジェンダーのプライド、f) 積極的な自己肯定。
セッションはオンライン、アプリ内で行われ、文化的に調和したビデオクリップ、ロールプレイング、ストレスの多い状況での自尊心と対処力を高めるスキル構築アクティビティが含まれます。
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6 週間の介入期間中、参加者は、予定されている各治験訪問の 48 時間前と 24 時間前に、参加者が選択した時間にリマインダー SMS テキスト メッセージを受け取ります。
各セッション後 24 時間以内に、参加者はセッション満足度アンケートに回答するよう SMS テキスト リマインダーを受け取ります。
各セッション後 48 時間以内に満足度調査が完了しなかった場合、参加者は計画された各治験訪問後、連続 3 日間、1 日 1 回追加の SMS テキスト メッセージを受信します。
調査訪問番号 1 以降の各予定された調査訪問の 24 時間前に、参加者は 1 文字の応答 (1= はい、2= いいえ) を要求する SMS テキストを受け取り、参加者が前回のセッション以降にマインドフルネス瞑想テクニックを実践したかどうかを尋ねます。
前の週にアプリを操作しなかった参加者には、参加の障壁を評価するための説明責任の通知が届きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV ケアの成果を改善するための LPP+ の予備的効果
時間枠：3 か月後および 6 か月後のベースライン
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この研究は、LPP+ の予備的な効果を調べることを目的としています。マインドフルネス瞑想プラス PN プラス LP アプリ (例: ソーシャル ネットワーキング プラットフォーム、教育とセルフケアのヒント、リソース ロケーター、ART セルフモニタリングとリマインダー)経験的な毛髪サンプル分析 (ART 遵守) と受動的な電子健康医療レビュー (ウイルス抑制) を使用します。
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3 か月後および 6 か月後のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月12日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月15日
試験登録日
最初に提出
2024年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月9日
最初の投稿 (実際)
2024年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月9日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IN-US-985-7186
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在の計画はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。