Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LinkPositively+ Een mobiele gezondheidsapp zorgde voor interventie om de resultaten van hiv-zorg te verbeteren onder zwarte vrouwen die getroffen zijn door geestelijke gezondheid en geweld (LPP Plus)

9 juni 2024 bijgewerkt door: Guiding Right, Inc.

LinkPositively+ Een verbeterde mobiele gezondheidsapp zorgde voor interventie om de resultaten van HIV-zorg te verbeteren onder zwarte vrouwen die getroffen zijn door geestelijke gezondheid en geweld

Het onderzoeksteam zal een tweearmig gerandomiseerd controleonderzoek uitvoeren om het voorlopige effect van LinkPositively+ (LPP), een verbeterde versie van de LinkPositively (LP) mobiele app, te onderzoeken op verbeterde HIV-zorgresultaten, waaronder verbeterde retentie in HIV-zorg, ART-therapietrouw en virale onderdrukking met behulp van haarmonsteranalyse en passieve elektronische beoordeling van medische dossiers, en in de tweede plaats zelfgerapporteerde verhoogde sociale steun via activering van sociale ondersteuningsnetwerken (dat wil zeggen beoordeeld op basis van gebruik), zelfeffectiviteit en gebruik van aanvullende ondersteunende diensten bij aanvang, 3- en 6 maanden na inschrijving. Zwarte vrouwen met HIV (WLHA) met een levenslange geschiedenis van interpersoonlijk geweld, die in verband zijn gebracht met de zorg maar het afgelopen jaar mogelijk uit de zorg zijn gevallen, worden 1:1 gerandomiseerd naar de LP-arm of de LPP-arm.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de VS is het minder waarschijnlijk dat zwarte WLHA betrokken zijn bij de zorg en antiretrovirale therapie (ART) volgen dan andere raciale groepen. Zwarte vrouwen zijn verantwoordelijk voor 61% van de diagnoses onder alle vrouwen; slechts 56% blijft in de zorg en 49% wordt viraal onderdrukt. HIV-verschillen worden ook waargenomen in de staat Oklahoma, waar het aantal HIV-diagnoses bij zwarte vrouwen acht keer hoger ligt dan bij blanke vrouwen. Interpersoonlijk geweld; gedefinieerd als fysiek, seksueel en/of psychologisch misbruik door een mannelijke intieme of niet-intieme partner treft zwarte vrouwen onevenredig zwaar en wordt in verband gebracht met slechte resultaten op het gehele HIV-zorgcontinuüm. De samenloop van gelijktijdig optredende ongunstige geestelijke gezondheidsproblemen en sociaal-structurele barrières (bijvoorbeeld HIV-stigma, medisch wantrouwen) draagt ​​verder bij aan de slechte resultaten van de HIV-zorg. Sociale steun via informele peer-netwerken en Peer Navigators is succesvol geweest in het verbeteren van de HIV-zorg onder WLHA, door de zelfeffectiviteit te vergroten en sociaal-structurele barrières te compenseren. Het door het NIMH gefinancierde LinkPositively (LP) is een pilot-geteste, cultureel op maat gemaakte, trauma-geïnformeerde m-gezondheidsinterventie die reageert op interpersoonlijk geweld voor zwarte vrouwen. LP heeft tot doel de resultaten van de HIV-zorg te verbeteren, waaronder een betere retentie in de HIV-zorg, de naleving van ART, en uiteindelijk om virale onderdrukking te bereiken onder zwarte WLHA die in EHE-jurisdicties (Californië en Oklahoma) wonen, vanaf de basislijn en 3 en 6 maanden na inschrijvingsbezoeken. Er wordt verondersteld dat dit wordt bereikt door verhoogde sociale steun en activering van sociale ondersteuningsnetwerken, zelfeffectiviteit en gebruik van ondersteunende diensten. App-componenten omvatten een sociaal netwerkplatform, tips voor onderwijs en zelfzorg, een hulpmiddelzoeker en ART-zelfcontrole en -herinneringen. Deelnemers aan LP hebben ongeadresseerde geestelijke gezondheidssymptomen geuit die wijzen op depressie en/of PTSS. Mindfulness-meditatie heeft succes aangetoond als een hulpmiddel voor stressbeheersing om negatieve gevolgen voor de geestelijke gezondheid te verzachten. Daarom zijn we van plan een component voor geestelijke gezondheid toe te voegen en te testen binnen de LP-app voor Black WLHA (bekend als LinkPositively+) om Black WLHA te ondersteunen bij het aanpakken van psychische symptomen die wijzen op depressie en/of PTSS en die een negatieve invloed hebben op de duurzame betrokkenheid bij HIV-gerelateerde zorg. en behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73111
        • Werving
        • Guiding Right, Inc.
        • Contact:
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: a) 18 jaar of ouder, b) cisgender- of transgendervrouw, c) als zwarte of Afro-Amerikaanse raciale/etnische identiteit, d) Leven met HIV/AIDS, e) in staat Engels te lezen, spreken en begrijpen, e) ooit ervaren fysiek, seksueel en/of psychologisch misbruik door een huidige of voormalige partner van een niet-partner, en f) eigenaar van een smartphone met internettoegang.

-

Uitsluitingscriteria: a) Onwil om deel te nemen aan het onderzoek, b) cognitieve stoornissen die deelname aan onderzoeksprocedures zouden beperken, c) mannelijk geslacht, d) HIV-negatieve serostaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlearm: LinkPositief
Vrouwen die zijn toegewezen aan de LinkPositively-arm hebben toegang tot alle vier de componenten van de LinkPositively-app. Vrouwen zullen worden ingepland voor een sessie met het personeel om hen te informeren over hun toegewezen virtuele Peer Navigator (PN). Het personeel zal de deelnemers trainen in het downloaden van de app, de vijf componenten uitleggen, elk onderdeel gebruiken en contact opnemen met hun PN. Binnen de eerste week daarna zullen virtuele PN's een één-op-één, persoonlijke of telefonische intakesessie met de deelnemer voltooien, op basis van de voorkeur van de deelnemer. Tijdens deze intakesessie zal de PN een beoordeling van de behoeften van de deelnemers uitvoeren om haar in contact te brengen met medische HIV-zorg via lokale gezondheidsklinieken en andere gebieden van nood, diensten die nodig zijn en begeleide verwijzingen (diensten voor huiselijk geweld, geestelijke gezondheidszorg, behandeling van middelenmisbruik) te identificeren. , huisvesting en juridische ondersteuning, enz.). PN's zullen op trauma gebaseerde emotionele en informatieve ondersteuning bieden, inclusief begeleiding bij het verkrijgen van toegang tot informatie over doorverwezen diensten.
Gedragsmatig: LP
LinkPositively is een op cultuur toegesneden, trauma-geïnformeerde smartphone-app voor zwarte vrouwen met hiv/aids die getroffen zijn door interpersoonlijk geweld. Kerncomponenten van LinkPositively zijn onder meer: ​​a) Virtuele peer-navigatie met telefoon- en sms-check-ins en 4 wekelijkse één-op-één videosessies om vaardigheden op te bouwen om met barrières om te gaan en door de zorg te navigeren; b) Sociaal netwerkplatform om peer-ondersteuning te ontvangen; c) Educatieve en zelfzorgdatabase met tips voor gezond leven en zelfzorg; d) GPS-enabled Resource Locator voor HIV-zorg en ondersteunende diensten; en e) ART-zelfcontrole- en herinneringssysteem.
Experimenteel: Interventietak: LinkPositively+
Vrouwen die aan de LPP+-arm zijn toegewezen, ontvangen alle componenten van de LP-arm plus toegang tot mindfulness-video's via de app, naast deelname aan een wekelijkse virtuele, PN-geleide mindfulness-meditatie-interventie van zes sessies. De sessies worden in realtime gegeven door PN's en omvatten 1-op-1 discussies over a) de principes en gezondheidsvoordelen van mindfulness-meditatie, b) geleefde ervaringen van vrouwen met hiv en intersectionele identiteiten van zwart-zijn, en een verdubbeling van de identificatie als vrouwen, c) trauma ervaren in persoonlijke relaties, d) etnische trots, e) trots op seks/gender, en f) positieve zelfbevestigingen. De sessies worden online en in de app gehouden en omvatten cultureel congruente videoclips, rollenspellen en activiteiten voor het opbouwen van vaardigheden die de zelftrots en het omgaan met stressvolle situaties vergroten.
Gedragsmatig: LPP+: Mindfulness-meditatie geleverd
Tijdens de interventieperiode van 6 weken ontvangen de deelnemers herinnerings-sms-berichten op een door de deelnemer gekozen tijdstip, 48 en 24 uur vóór elk gepland studiebezoek. Binnen 24 uur na elke sessie ontvangen de deelnemers een sms-herinnering om een ​​sessietevredenheidsonderzoek in te vullen. Als de tevredenheidsonderzoeken niet binnen 48 uur na elke sessie zijn ingevuld, ontvangen de deelnemers na elk gepland studiebezoek één keer per dag een extra sms-bericht gedurende drie opeenvolgende dagen. Vierentwintig uur vóór elk gepland studiebezoek na studiebezoek nummer 1 ontvangen de deelnemers een sms-bericht waarin een antwoord van één teken vereist is (1=ja, 2=nee), met de vraag of de deelnemers sinds de laatste sessie mindfulness-meditatietechnieken hebben beoefend. Deelnemers die de afgelopen week geen interactie met de app hebben gehad, ontvangen een verantwoordingsoproep om de belemmeringen voor deelname te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorlopig effect van LPP+ om de uitkomsten van de HIV-zorg te verbeteren
Tijdsspanne: Post-basislijn van 3 en 6 maanden
Het onderzoek heeft tot doel het voorlopige effect van LPP+ te onderzoeken; mindfulness-meditatie plus PN plus LP-app (bijv. sociaal netwerkplatform, tips voor onderwijs en zelfzorg, hulpmiddelzoeker en ART-zelfcontrole en -herinneringen) om de resultaten van HIV-zorg te verbeteren, waaronder verbeterde retentie in HIV-zorg, ART-therapietrouw en virale onderdrukking met behulp van empirische analyse van haarmonsters (ART-therapietrouw) en passieve elektronische medische beoordeling van de gezondheid (virale onderdrukking).
Post-basislijn van 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guiding Right, Inc.

Medewerkers

University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IN-US-985-7186

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen huidig ​​plan.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren