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LinkPositively+ Eine mobile Gesundheits-App lieferte Interventionen zur Verbesserung der HIV-Versorgungsergebnisse bei schwarzen Frauen, die von psychischer Gesundheit und Gewalt betroffen sind (LPP Plus)

9. Juni 2024 aktualisiert von: Guiding Right, Inc.

LinkPositively+ Eine verbesserte mobile Gesundheits-App lieferte Interventionen zur Verbesserung der HIV-Versorgungsergebnisse bei schwarzen Frauen, die von psychischer Gesundheit und Gewalt betroffen sind

Das Untersuchungsteam wird eine zweiarmige randomisierte Kontrollstudie durchführen, um die vorläufige Wirkung von LinkPositively+ (LPP), einer erweiterten Version der mobilen LinkPositively (LP)-App, auf verbesserte HIV-Versorgungsergebnisse, einschließlich einer verbesserten Bindung an die HIV-Versorgung, ART-Adhärenz und Virussuppression, zu untersuchen unter Verwendung von Haarprobenanalysen und passiver elektronischer Durchsicht von Krankenakten und sekundär selbst berichteter erhöhter sozialer Unterstützung durch Aktivierung sozialer Unterstützungsnetzwerke (d. h. bewertet anhand der Nutzung), Selbstwirksamkeit und Nutzung zusätzlicher Unterstützungsdienste zu Studienbeginn, 3- und 6 Monate nach der Einschreibung. Schwarze Frauen mit HIV (WLHA) und einer lebenslangen Vorgeschichte zwischenmenschlicher Gewalt, die mit der Pflege in Verbindung gebracht wurden, aber möglicherweise im vergangenen Jahr aus der Pflege herausgefallen sind, werden 1:1 entweder dem LP-Arm oder dem LPP-Arm zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den USA ist die Wahrscheinlichkeit, dass schwarze WLHA in der Pflege tätig sind und eine antiretrovirale Therapie (ART) einhalten, geringer als bei anderen ethnischen Gruppen. Schwarze Frauen machen 61 % aller Diagnosen aus; nur 56 % bleiben in der Pflege und 49 % werden viral unterdrückt. HIV-Unterschiede werden auch im Bundesstaat Oklahoma beobachtet, wo die HIV-Diagnoserate bei schwarzen Frauen achtmal höher ist als bei weißen Frauen. Zwischenmenschliche Gewalt; Definiert als physischer, sexueller und/oder psychischer Missbrauch durch einen männlichen Intim- oder Nicht-Intimpartner, sind schwarze Frauen unverhältnismäßig stark betroffen und mit schlechten Ergebnissen entlang des HIV-Versorgungskontinuums verbunden. Das Zusammentreffen gleichzeitig auftretender negativer psychischer Gesundheitsprobleme und soziostruktureller Barrieren (z. B. HIV-Stigmatisierung, medizinisches Misstrauen) trägt zusätzlich zu schlechten HIV-Versorgungsergebnissen bei. Durch die soziale Unterstützung durch informelle Peer-Netzwerke und Peer Navigators konnte die HIV-Versorgung unter WLHA erfolgreich verbessert werden, indem die Selbstwirksamkeit erhöht und soziostrukturelle Barrieren ausgeglichen wurden. Das vom NIMH finanzierte LinkPositively (LP) ist eine piloterprobte, kulturell zugeschnittene, traumabasierte mHealth-Intervention, die auf zwischenmenschliche Gewalt für schwarze Frauen reagiert. LP zielt darauf ab, die Ergebnisse der HIV-Versorgung zu verbessern, einschließlich einer verbesserten Bindung an die HIV-Versorgung und ART-Adhärenz, und letztendlich eine Virussuppression bei schwarzen WLHA mit Wohnsitz in EHE-Gerichtsbarkeiten (Kalifornien und Oklahoma) zu erreichen, und zwar ab Studienbeginn und bei Besuchen 3 und 6 Monate nach der Einschreibung. Es wird angenommen, dass dies durch erhöhte soziale Unterstützung und Aktivierung sozialer Unterstützungsnetzwerke, Selbstwirksamkeit und Nutzung ergänzender Unterstützungsdienste erreicht wird. Zu den App-Komponenten gehören eine Social-Networking-Plattform, Bildungs- und Selbstpflegetipps, eine Ressourcensuche sowie ART-Selbstüberwachung und Erinnerungen. Teilnehmer der LP äußerten nicht behandelte psychische Gesundheitssymptome, die auf eine Depression und/oder PTSD hinweisen. Achtsamkeitsmeditation hat sich als Stressbewältigungsinstrument zur Linderung negativer Folgen für die psychische Gesundheit als erfolgreich erwiesen. Vor diesem Hintergrund planen wir, der LP-App für Black WLHA eine Komponente zur psychischen Gesundheit hinzuzufügen und zu testen (bekannt als LinkPositively+), um Black WLHA bei der Behandlung von psychischen Gesundheitssymptomen zu unterstützen, die auf Depressionen und/oder PTBS hinweisen und sich negativ auf das nachhaltige Engagement in der HIV-bezogenen Pflege auswirken und Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73111
        • Rekrutierung
        • Guiding Right, Inc.
        • Kontakt:
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: a) 18 Jahre oder älter, b) Cisgender- oder Transgender-Frau, c) als schwarze oder afroamerikanische Rasse/ethnische Identität, d) mit HIV/AIDS lebend, e) in der Lage, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen, e) jemals erlebter körperlicher, sexueller und/oder psychischer Missbrauch durch einen aktuellen oder ehemaligen Partner oder Nichtpartner und f) Besitzer eines Smartphones mit Internet-Browsing-Funktion.

-

Ausschlusskriterien: a) mangelnde Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, b) kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme an Studienabläufen einschränken würde, c) männliches Geschlecht, d) HIV-negative Serostatika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Querlenker: LinkPositively
Frauen, die dem LinkPositively-Arm zugeordnet sind, haben Zugriff auf alle vier Komponenten der LinkPositively-App. Frauen werden für eine Sitzung mit den Mitarbeitern eingeplant, um sie über ihren zugewiesenen virtuellen Peer Navigator (PN) zu informieren. Die Mitarbeiter schulen die Teilnehmer darin, wie sie die App herunterladen, die fünf Komponenten erklären, jede Komponente verwenden und ihren PN kontaktieren. Innerhalb der ersten Woche danach führen virtuelle PNs je nach Wunsch des Teilnehmers eine persönliche, persönliche oder telefonische Aufnahmesitzung mit dem Teilnehmer durch. Während dieser Aufnahmesitzung führt der PN eine Bedarfsanalyse der Teilnehmer durch, um sie über örtliche Gesundheitskliniken mit der medizinischen HIV-Versorgung in Verbindung zu bringen und andere Bedarfsbereiche, bedarfsgerechte Dienste und unterstützte Überweisungen (Dienste für häusliche Gewalt, psychische Gesundheitsversorgung, Drogenmissbrauchsbehandlung) zu identifizieren , Wohnraum und rechtliche Unterstützung usw.). PNs bieten traumabezogene emotionale und informative Unterstützung, einschließlich Anleitung zum Zugriff auf Informationen über empfohlene Dienste.
Verhalten: LP
LinkPositively ist eine kulturell zugeschnittene, traumainformierte Smartphone-App für schwarze Frauen mit HIV/AIDS, die von zwischenmenschlicher Gewalt betroffen sind. Zu den Kernkomponenten von LinkPositively gehören: a) Virtuelle Peer-Navigation, die Telefon- und Text-Check-ins und 4 wöchentliche Einzel-Videositzungen umfasst, um Fähigkeiten zum Umgang mit Barrieren und zur Navigation in der Pflege zu entwickeln; b) Social-Networking-Plattform, um Peer-Unterstützung zu erhalten; c) Bildungs- und Selbstfürsorge-Datenbank mit Tipps für ein gesundes Leben und Selbstfürsorge; d) GPS-gestützter Ressourcenfinder für HIV-Betreuungs- und Hilfsdienststellen; und e) ART-Selbstüberwachungs- und Erinnerungssystem.
Experimental: Interventionsarm: LinkPositively+
Frauen, die dem LPP+-Arm zugeordnet sind, erhalten alle Komponenten des LP-Arms sowie Zugang zu Achtsamkeitsvideos über die App und nehmen zusätzlich an einer virtuellen, wöchentlich sechs Sitzungen umfassenden, PN-geführten Achtsamkeitsmeditationsintervention teil. Die Sitzungen werden in Echtzeit von PNs abgehalten und beinhalten 1-zu-1-Diskussionen über a) die Prinzipien und gesundheitlichen Vorteile der Achtsamkeitsmeditation, b) gelebte Erfahrungen von Frauen, die mit HIV und intersektionalen Identitäten als Schwarze leben, und die doppelte Identifizierung als Frauen, c) Traumata in persönlichen Beziehungen erleben, d) ethnischer Stolz, e) Sex/Gender-Stolz und f) positive Selbstbestätigungen. Die Sitzungen werden online und in der App durchgeführt und umfassen kulturell passende Videoclips, Rollenspiele und Aktivitäten zum Kompetenzaufbau, die den Selbststolz und die Bewältigung stressiger Situationen stärken.
Verhalten: LPP+: Achtsamkeitsmeditation durchgeführt
Während des 6-wöchigen Interventionszeitraums erhalten die Teilnehmer 48 und 24 Stunden vor jedem geplanten Studienbesuch Erinnerungs-SMS zu einem vom Teilnehmer gewählten Zeitpunkt. Innerhalb von 24 Stunden nach jeder Sitzung erhalten die Teilnehmer eine SMS-Texterinnerung, um an einer Umfrage zur Sitzungszufriedenheit teilzunehmen. Wenn die Zufriedenheitsumfragen nicht innerhalb von 48 Stunden nach jeder Sitzung abgeschlossen sind, erhalten die Teilnehmer nach jedem geplanten Studienbesuch einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen eine zusätzliche SMS-Textnachricht. 24 Stunden vor jedem geplanten Studienbesuch nach Studienbesuch Nummer 1 erhalten die Teilnehmer eine SMS mit einer einstelligen Antwort (1 = Ja, 2 = Nein) und fragen, ob die Teilnehmer seit der letzten Sitzung Achtsamkeitsmeditationstechniken praktiziert haben. Teilnehmer, die in der Vorwoche nicht mit der App interagiert haben, erhalten einen Anruf zur Rechenschaftspflicht, um die Hindernisse für die Teilnahme zu ermitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Wirkung von LPP+ zur Verbesserung der HIV-Versorgungsergebnisse
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
Ziel der Studie ist es, die vorläufige Wirkung von LPP+ zu untersuchen; Achtsamkeitsmeditation plus PN plus LP-App (z. B. Social-Networking-Plattform, Bildungs- und Selbstpflegetipps, Ressourcensuche sowie ART-Selbstüberwachung und -Erinnerungen), um die Ergebnisse der HIV-Versorgung zu verbessern, einschließlich einer verbesserten Bindung an die HIV-Versorgung, ART-Adhärenz und Virusunterdrückung unter Verwendung empirischer Haarprobenanalyse (ART-Adhärenz) und passiver elektronischer medizinischer Gesundheitsprüfung (Virusunterdrückung).
3 und 6 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guiding Right, Inc.

Mitarbeiter

University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN-US-985-7186

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein aktueller Plan.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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