Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LinkPositively+ En mobil hälsoapp levererade intervention för att förbättra resultaten av hiv-vård bland svarta kvinnor som drabbats av psykisk hälsa och våld (LPP Plus)

9 juni 2024 uppdaterad av: Guiding Right, Inc.

LinkPositively+ En förbättrad mobil hälsoapp levererade intervention för att förbättra resultaten för hiv-vård bland svarta kvinnor som drabbats av psykisk hälsa och våld

Undersökningsteamet kommer att genomföra en 2-armars randomiserad kontrollstudie för att undersöka den preliminära effekten av LinkPositively+ (LPP), en förbättrad version av LinkPositively (LP) mobilapp på förbättrade resultat för HIV-vård, inklusive förbättrad retention i HIV-vård, ART-adherens och viral suppression med hjälp av hårprovsanalys och passiv elektronisk, genomgång av journaler, och sekundärt, självrapporterat ökat socialt stöd via aktivering av sociala stödnätverk (dvs utvärderat genom användning), själveffektivitet och utnyttjande av kompletterande stödtjänster vid baslinjen, 3- och 6 månader efter registrering. Svarta kvinnor som lever med HIV (WLHA) med en livstidshistoria av interpersonellt våld, som har kopplats till vården men kan ha fallit ur vården under det senaste året kommer att randomiseras 1:1 till antingen LP-armen eller LPP-armen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I USA är svarta WLHA mindre benägna att vara engagerade i vård och följa antiretroviral terapi (ART) än andra rasgrupper. Svarta kvinnor står för 61 % av diagnoserna bland alla kvinnor; endast 56 % hålls kvar i vården och 49 % är virusdämpade. HIV-skillnader observeras också i staten Oklahoma, där svarta kvinnor har en HIV-diagnos som är 8 gånger högre än vita kvinnor. Interpersonellt våld; definieras som fysiska, sexuella och/eller psykiska övergrepp av en manlig intim eller icke-intim partner påverkar svarta kvinnor oproportionerligt mycket och är associerat med dåliga resultat längs kontinuumet av HIV-vård. Sammanflödet av samtidig negativ psykisk hälsa och socio-strukturella hinder (t.ex. hiv-stigma, medicinsk misstro) bidrar ytterligare till dåliga resultat för hiv-vård. Socialt stöd genom informella peer-nätverk och Peer Navigators har varit framgångsrika i att förbättra HIV-vården bland WLHA, genom att öka själveffektiviteten och kompensera socio-strukturella barriärer. NIMH-finansierad LinkPositively (LP) är en pilottestad, kulturellt anpassad, traumainformerad mHealth-insats som är lyhörd för interpersonellt våld för svarta kvinnor. LP syftar till att förbättra resultaten av HIV-vård inklusive förbättrad retention i HIV-vård, ART-vidhäftning och att i slutändan uppnå virusdämpning bland svarta WLHA som bor i EHE-jurisdiktioner (Kalifornien och Oklahoma) från baslinjen och 3- och 6-månadersbesök efter inskrivningen. Det antas att detta uppnås genom ökat socialt stöd och aktivering av sociala stödnätverk, self-efficacy och utnyttjande av kringstödjande tjänster. Appkomponenter inkluderar en social nätverksplattform, utbildnings- och egenvårdstips, resurslokalisering och ART-självövervakning och påminnelser. Deltagare i LP har uttryckt oadresserade psykiska symtom som tyder på depression och/eller PTSD. Mindfulness meditation har visat framgång som ett stresshanteringsverktyg för att mildra negativa psykiska hälsoresultat. Med tanke på detta planerar vi att lägga till och testa en komponent för mental hälsa i LP-appen för Black WLHA (känd som LinkPositively+) för att stödja Black WLHA i att hantera psykiska symtom som tyder på depression och/eller PTSD som negativt påverkar varaktigt engagemang i HIV-relaterad vård och behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73111
        • Rekrytering
        • Guiding Right, Inc.
        • Kontakt:
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: a) 18 år eller äldre, b) cis- eller transkönad kvinna, c) som svart eller afroamerikansk ras/etnisk identitet, d) leva med hiv/aids, e) kunna läsa, tala och förstå engelska, e) någonsin upplevt fysiskt, sexuellt och/eller psykologiskt övergrepp av en nuvarande eller tidigare partner till icke-partner, och f) ägare av en smartphone med möjlighet att surfa på internet.

-

Uteslutningskriterier: a) Ovilja att delta i studien, b) kognitiv funktionsnedsättning som skulle begränsa deltagandet med studieprocedurer, c) Manligt kön, d) HIV-negativa serostater

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm: Länkpositivt
Kvinnor som tilldelats LinkPositively-armen kommer att ha tillgång till alla fyra komponenterna i LinkPositively-appen. Kvinnor kommer att schemaläggas för en session med personalen för att informera dem om deras tilldelade virtuella Peer Navigator (PN). Personalen kommer att utbilda deltagarna i hur man laddar ner appen, förklara de fem komponenterna, använda varje komponent och kontakta deras PN. Inom den första veckan efter kommer virtuella PN:er att genomföra en en-till-en-session, personligen eller telefonintag med deltagaren, baserat på deltagarens preferenser. Under denna intagningssession kommer PN att genomföra en deltagares behovsbedömning för att koppla henne till HIV-sjukvård via lokala hälsokliniker och identifiera andra behovsområden, behovstjänster och assisterade remisser (vård inom våld i hemmet, psykisk vård, missbruksbehandling , boende och juridiskt stöd etc.). PN:er kommer att ge traumainformerat känslomässigt och informativt stöd, inklusive vägledning om att få tillgång till information om hänvisade tjänster.
Beteende: LP
LinkPositively är en kulturellt anpassad, traumainformerad smartphone-app för svarta kvinnor som lever med hiv/aids som drabbats av interpersonellt våld. Kärnkomponenter i LinkPositively inkluderar: a) Virtuell peer-navigering som inkluderar telefon- och textincheckningar och 4 videosessioner per vecka för att bygga färdigheter för att hantera hinder och navigera i vård; b) Social nätverksplattform för att få stöd från kamrater; c) Utbildnings- och egenvårdsdatabas med hälsosam livsstil och tips för egenvård; d) GPS-aktiverad resurssökare för hiv-vård och stödtjänster. och e) ART självövervakning och påminnelsesystem.
Experimentell: Intervention Arm: LinkPositively+
Kvinnor som tilldelats LPP+-armen kommer att få alla komponenter i LP-armen plus tillgång till mindfulness-videor via appen, förutom att delta i en virtuell 6-session varje vecka, PN-ledd mindfulness-meditation förbättrad intervention. Sessionerna kommer att levereras i realtid, av PNs och kommer att involvera 1 till 1-diskussioner om a) principerna och hälsofördelarna med mindfulness-meditation, b) levda erfarenheter av kvinnor som lever med hiv och intersektionella identiteter av att vara svarta, och fördubbling av identifiering som kvinnor, c) upplever trauma i personliga relationer, d) etnisk stolthet, e) köns-/könsstolthet och f) positiva självbekräftelser. Sessionerna kommer att genomföras online, i appen och inkluderar kulturellt kongruenta videoklipp, rollspel och färdighetsbyggande aktiviteter som ökar självstoltheten och klarar sig i stressiga situationer.
Beteende: LPP+: Mindfulness Meditation Levereras
Under den 6 veckor långa interventionsperioden kommer deltagarna att få påminnelser via SMS vid en tidpunkt som deltagaren väljer 48 och 24 timmar före varje planerat studiebesök. Inom 24 timmar efter varje session kommer deltagarna att få en SMS-påminnelse om att fylla i en enkät om tillfredsställelse vid sessionen. Om nöjdhetsundersökningarna inte är ifyllda inom 48 timmar efter varje session kommer deltagarna att få ett extra SMS-meddelande en gång per dag under tre dagar i följd efter varje planerat studiebesök. Tjugofyra timmar före varje schemalagt studiebesök efter studiebesök nummer 1 kommer deltagarna att skicka ett SMS som kräver ett svar på ett tecken (1=ja, 2=nej), och fråga om deltagarna har praktiserat någon mindfulness-meditationsteknik sedan den senaste sessionen. Deltagare som inte har interagerat med appen under föregående vecka kommer att få ett ansvarssamtal för att bedöma hinder för deltagande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preliminär effekt av LPP+ för att förbättra resultaten av HIV-vård
Tidsram: 3- och 6-månaders Post Baseline
Studien syftar till att undersöka den preliminära effekten av LPP+; mindfulness-meditation plus PN plus LP-app (t.ex. social nätverksplattform, utbildnings- och egenvårdstips, resurslokalisering och ART-självövervakning och påminnelser) för att förbättra hiv-vårdsresultat inklusive förbättrad retention i hiv-vård, ART-vidhäftning och virusdämpning med hjälp av empirisk hårprovsanalys (ART adherence) och passiv elektronisk hälsomedicinsk granskning (viral suppression).
3- och 6-månaders Post Baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guiding Right, Inc.

Samarbetspartners

University of California, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2024

Första postat (Faktisk)

13 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IN-US-985-7186

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen aktuell plan.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera