Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LinkPositively+ En mobil sundhedsapp leverede intervention for at forbedre resultaterne af hiv-pleje blandt sorte kvinder ramt af mental sundhed og vold (LPP Plus)

9. juni 2024 opdateret af: Guiding Right, Inc.

LinkPositively+ En forbedret mobil sundhedsapp leverede intervention for at forbedre resultaterne af hiv-pleje blandt sorte kvinder, der er ramt af mental sundhed og vold

Undersøgelsesteamet vil gennemføre et 2-arms randomiseret kontrolforsøg for at undersøge den foreløbige effekt af LinkPositively+ (LPP), en forbedret version af LinkPositively (LP) mobilapp på forbedrede resultater for HIV-pleje, herunder forbedret retention i HIV-pleje, ART-adhærens og viral suppression ved hjælp af hårprøveanalyse og passiv elektronisk, journalgennemgang, og sekundært, selvrapporteret øget social støtte via aktivering af sociale støttenetværk (dvs. vurderet ved brug), self-efficacy og udnyttelse af supplerende støttetjenester ved baseline, 3- og 6 måneder efter tilmelding. Sorte kvinder, der lever med HIV (WLHA) med en livslang historie med interpersonel vold, som har været forbundet med pleje, men som måske er faldet ud af pleje i det seneste år, vil blive randomiseret 1:1 til enten LP-armen eller LPP-armen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I USA er sorte WLHA mindre tilbøjelige til at være engageret i pleje og følge antiretroviral terapi (ART) end andre racegrupper. Sorte kvinder står for 61 % af diagnoserne blandt alle kvinder; kun 56% bliver fastholdt i plejen og 49% er viralt undertrykte. HIV-forskelle observeres også i staten Oklahoma, hvor sorte kvinder har HIV-diagnosefrekvenser, der er 8 gange højere end hvide kvinder. Interpersonel vold; defineret som fysisk, seksuelt og/eller psykologisk misbrug af en mandlig intim eller ikke-intim partner påvirker sorte kvinder uforholdsmæssigt og er forbundet med dårlige resultater langs kontinuummet for HIV-pleje. Sammenløbet af samtidig opstået negativ mental sundhed og socio-strukturelle barrierer (f.eks. HIV-stigma, medicinsk mistillid) bidrager yderligere til dårlige resultater for HIV-behandling. Social støtte gennem uformelle peer-netværk og Peer Navigators har haft succes med at forbedre HIV-plejen blandt WLHA ved at øge selveffektiviteten og udligne socio-strukturelle barrierer. NIMH-finansieret LinkPositively (LP) er en pilottestet, kulturelt skræddersyet, traume-informeret mHealth-intervention, der reagerer på interpersonel vold for sorte kvinder. LP sigter mod at forbedre resultaterne for HIV-pleje, herunder forbedret retention i HIV-plejen, ART-overholdelse og i sidste ende at opnå viral undertrykkelse blandt sorte WLHA, der bor i EHE-jurisdiktioner (Californien og Oklahoma) fra baseline og 3- og 6-måneders besøg efter tilmelding. Det er en hypotese, at dette opnås gennem øget social støtte og aktivering af sociale støttenetværk, self-efficacy og udnyttelse af hjælpetjenester. App-komponenter inkluderer en social netværksplatform, uddannelses- og selvplejetips, ressourcelokalisering og ART-selvovervågning og påmindelser. Deltagere i LP har udtrykt uadresserede psykiske symptomer, der tyder på depression og/eller PTSD. Mindfulness meditation har vist succes som et stresshåndteringsværktøj til at afbøde negative mentale sundhedsresultater. I lyset af dette planlægger vi at tilføje og teste en mental sundhedskomponent i LP-appen til Black WLHA (kendt som LinkPositively+) for at støtte Black WLHA i at håndtere psykiske symptomer, der indikerer depression og/eller PTSD, som negativt påvirker vedvarende engagement i HIV-relateret pleje og behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73111
        • Rekruttering
        • Guiding Right, Inc.
        • Kontakt:
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: a) 18 år eller ældre, b) cis- eller transkønnet kvinde, c) som sort eller afroamerikansk race/etnisk identitet, d) at leve med HIV/AIDS, e) i stand til at læse, tale og forstå engelsk, e) nogensinde oplevet fysisk, seksuelt og/eller psykisk misbrug af en nuværende eller tidligere partner til ikke-partner, og f) ejer af en smartphone med internet-browsing-funktioner.

-

Eksklusionskriterier: a) Uvillighed til at deltage i undersøgelsen, b) kognitiv svækkelse, der ville begrænse deltagelse med undersøgelsesprocedurer, c) Mandligt køn, d) HIV-negative serostater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm: Linkpositivt
Kvinder, der er tilknyttet LinkPositively-armen, vil have adgang til alle fire komponenter i LinkPositively-appen. Kvinder vil blive planlagt til en session med personalet for at informere dem om deres tildelte virtuelle Peer Navigator (PN). Personalet vil træne deltagerne i, hvordan man downloader appen, forklare de fem komponenter, bruge hver komponent og kontakte deres PN. Inden for den første uge efter vil virtuelle PN'er gennemføre en en-til-en, personlig eller telefonoptagelsessession med deltageren, baseret på deltagerens præference. Under denne optagelsessession vil PN gennemføre en deltagerbehovsvurdering for at forbinde hende til hiv-medicinsk behandling via lokale sundhedsklinikker og identificere andre behovsområder, behovstjenester og assisterede henvisninger (vold i hjemmet, mental sundhedspleje, stofmisbrugsbehandling , bolig og juridisk bistand osv.). PN'er vil give traume-informeret følelsesmæssig og informativ støtte, herunder vejledning om adgang til oplysninger om henviste tjenester.
Adfærdsmæssigt: LP
LinkPositively er en kulturelt skræddersyet, traume-informeret smartphone-app til sorte kvinder, der lever med HIV/AIDS ramt af interpersonel vold. Kernekomponenter i LinkPositively inkluderer: a) Virtuel peer-navigation, der inkluderer telefon- og tekstcheck-ins og 4 ugentlige en-til-en videosessioner for at opbygge færdigheder til at håndtere barrierer og navigere i pleje; b) Social netværksplatform til at modtage peer-støtte; c) Uddannelses- og egenomsorgsdatabase med sund livsstil og tips til egenomsorg; d) GPS-aktiveret ressourcelokalisering til hiv-pleje og tilknyttede støttetjenester; og e) ART selvovervågning og rykkersystem.
Eksperimentel: Intervention Arm: LinkPositively+
Kvinder, der er tildelt LPP+-armen, vil modtage alle komponenter i LP-armen plus adgang til mindfulness-videoer via appen, udover at deltage i en virtuel 6-session ugentlig, PN ledet mindfulness meditation forbedret intervention. Sessionerne vil blive leveret i realtid af PN'er og vil involvere 1 til 1 diskussioner om a) principperne og sundhedsmæssige fordele ved mindfulness meditation, b) levede erfaringer med kvinder, der lever med HIV og intersektionelle identiteter af at være sorte, og fordobling af identifikation som kvinder, c) oplever traumer i personlige forhold, d) etnisk stolthed, e) køns-/kønsstolthed og f) positive selvbekræftelser. Sessioner vil blive gennemført online, i appen og inkluderer kulturelt kongruente videoklip, rollespil og færdighedsopbygningsaktiviteter, der øger selvstolthed og mestring i stressede situationer.
Adfærdsmæssigt: LPP+: Mindfulness Meditation leveret
I løbet af den 6-ugers interventionsperiode vil deltagerne modtage SMS-påmindelser på et tidspunkt valgt af deltageren 48 og 24 timer før hvert planlagt studiebesøg. Inden for 24 timer efter hver session vil deltagerne modtage en SMS-påmindelse om at udfylde en sessionstilfredshedsundersøgelse. Hvis tilfredshedsundersøgelserne ikke er gennemført inden for 48 timer efter hver session, vil deltagerne modtage en ekstra SMS-besked én gang dagligt i tre på hinanden følgende dage efter hvert planlagt studiebesøg. Fireogtyve timer før hvert planlagt studiebesøg efter studiebesøg nummer 1, vil deltagerne sende en SMS-tekst, der kræver et svar på ét tegn (1= ja, 2=nej), og spørger, om deltagerne har praktiseret nogen mindfulness-meditationsteknikker siden sidste session. Deltagere, der ikke har interageret med appen i løbet af den foregående uge, vil modtage en ansvarlighedsopfordring for at vurdere barrierer for deltagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig effekt af LPP+ for at forbedre resultaterne af HIV-pleje
Tidsramme: 3- og 6-måneders Post Baseline
Studiet har til formål at undersøge den foreløbige effekt af LPP+; mindfulness-meditation plus PN plus LP-app (f.eks. social netværksplatform, uddannelses- og selvplejetips, ressourcelokalisering og ART-selvmonitorering og påmindelser) for at forbedre resultaterne af HIV-pleje, herunder forbedret fastholdelse i HIV-pleje, ART-tilslutning og viral undertrykkelse ved hjælp af empirisk hårprøveanalyse (ART adherence) og passiv elektronisk sundhedsmedicinsk gennemgang (viral suppression).
3- og 6-måneders Post Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guiding Right, Inc.

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IN-US-985-7186

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen nuværende plan.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med LP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner