Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

LinkPositive+ Um aplicativo móvel de saúde oferece intervenção para melhorar os resultados do tratamento do HIV entre mulheres negras afetadas pela saúde mental e pela violência (LPP Plus)

9 de junho de 2024 atualizado por: Guiding Right, Inc.

LinkPositively + um aplicativo móvel aprimorado de saúde oferece intervenção para melhorar os resultados do tratamento do HIV entre mulheres negras afetadas pela saúde mental e pela violência

A equipe investigativa conduzirá um ensaio de controle randomizado de 2 braços para examinar o efeito preliminar do LinkPositively+ (LPP), uma versão aprimorada do aplicativo móvel LinkPositively (LP), em melhores resultados de tratamento do HIV, incluindo melhor retenção no tratamento do HIV, adesão à TARV e supressão viral usando análise de amostras de cabelo e revisão eletrônica passiva de prontuários médicos e, secundariamente, aumento do apoio social autorrelatado por meio da ativação de redes de apoio social (ou seja, avaliado pela utilização), autoeficácia e utilização de serviços de apoio auxiliares na linha de base, 3- e 6 meses após a inscrição. Mulheres negras vivendo com HIV (WLHA) com histórico de violência interpessoal ao longo da vida, que foram vinculadas a cuidados, mas que podem ter caído fora dos cuidados no ano passado, serão randomizadas 1:1 para o braço LP ou para o braço LPP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nos EUA, as MVHA Negras têm menos probabilidade de se envolverem em cuidados e aderirem à terapia anti-retroviral (TARV) do que outros grupos raciais. As mulheres negras respondem por 61% dos diagnósticos entre todas as mulheres; apenas 56% são mantidos sob cuidados e 49% estão com supressão viral. As disparidades de VIH também são observadas no estado de Oklahoma, onde as mulheres negras têm taxas de diagnóstico de VIH 8 vezes superiores às das mulheres brancas. Violência interpessoal; definido como abuso físico, sexual e/ou psicológico por parte de um parceiro íntimo ou não íntimo do sexo masculino, afeta desproporcionalmente as mulheres negras e está associado a maus resultados ao longo da continuidade dos cuidados de VIH. A confluência de barreiras socioestruturais e de saúde mental adversas concomitantes (por exemplo, estigma do VIH, desconfiança médica) contribui ainda mais para maus resultados nos cuidados de VIH. O apoio social através de redes informais de pares e de Navegadores de Pares tem tido sucesso na melhoria dos cuidados de VIH entre MVHA, aumentando a autoeficácia e compensando barreiras socioestruturais. LinkPositively (LP), financiado pelo NIMH, é uma intervenção de mHealth testada em piloto, culturalmente adaptada e informada sobre traumas, que responde à violência interpessoal para mulheres negras. LP visa melhorar os resultados dos cuidados de VIH, incluindo melhor retenção nos cuidados de VIH, adesão à TARV e, em última análise, alcançar a supressão viral entre MVHA negras residentes em jurisdições EHE (Califórnia e Oklahoma) desde o início do estudo e visitas de 3 e 6 meses após a inscrição. A hipótese é que isto seja conseguido através do aumento do apoio social e da activação de redes de apoio social, da autoeficácia e da utilização de serviços de apoio auxiliares. Os componentes do aplicativo incluem uma plataforma de rede social, dicas de educação e autocuidado, localizador de recursos e automonitoramento e lembretes de ART. Os participantes do LP expressaram sintomas de saúde mental não abordados, indicativos de depressão e/ou TEPT. A meditação mindfulness demonstrou sucesso como ferramenta de gerenciamento do estresse para mitigar resultados negativos na saúde mental. Diante disso, planejamos adicionar e testar um componente de saúde mental dentro do aplicativo LP para Black WLHA (conhecido como LinkPositively+) para apoiar Black WLHA no tratamento de sintomas de saúde mental indicativos de depressão e/ou TEPT que afetam negativamente o envolvimento sustentado em cuidados relacionados ao HIV e tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73111
        • Recrutamento
        • Guiding Right, Inc.
        • Contato:
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: a) ter 18 anos ou mais, b) mulher cisgênero ou transgênero, c) ter identidade racial/étnica negra ou afro-americana, d) Viver com HIV/AIDS, e) ser capaz de ler, falar e compreender inglês, e) abuso físico, sexual e/ou psicológico já vivenciado por parceiro atual ou ex-parceiro ou não parceiro, e f) proprietário de smartphone com capacidade de navegação na internet.

-

Critérios de exclusão: a) Relutância em participar do estudo, b) comprometimento cognitivo que limitaria a participação nos procedimentos do estudo, c) Sexo masculino, d) sorostatos HIV negativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de controle: LinkPositivamente
As mulheres atribuídas ao braço LinkPositively terão acesso a todos os quatro componentes do aplicativo LinkPositively. As mulheres serão agendadas para uma sessão com a equipe para informá-las sobre o Peer Navigator (PN) virtual designado. A equipe treinará os participantes sobre como baixar o aplicativo, explicar os cinco componentes, usar cada componente e entrar em contato com o PN. Na primeira semana seguinte, os PNs virtuais concluirão uma sessão individual, presencial ou por telefone com o participante, com base na preferência do participante. Durante esta sessão de admissão, o PN conduzirá uma avaliação das necessidades da participante para conectá-la aos cuidados médicos de HIV através de clínicas de saúde locais e identificar outras áreas de necessidade, serviços de necessidade e encaminhamentos assistidos (serviços de violência doméstica, cuidados de saúde mental, tratamento de abuso de substâncias , habitação e apoio jurídico, etc.). Os PNs fornecerão apoio emocional e informativo baseado em traumas, incluindo orientação sobre como acessar informações sobre os serviços encaminhados.
Comportamental: LP
LinkPositive é um aplicativo de smartphone culturalmente adaptado e informado sobre traumas para mulheres negras que vivem com HIV/AIDS afetadas pela violência interpessoal. Os componentes principais do LinkPositive incluem: a) Navegação virtual por pares, que inclui check-ins por telefone e texto e 4 sessões semanais de vídeo individuais para desenvolver habilidades para lidar com barreiras e navegar pelos cuidados; b) Plataforma de rede social para receber apoio de pares; c) Banco de dados educativo e de autocuidado com dicas de vida saudável e autocuidado; d) Localizador de recursos com GPS para agências de cuidados de VIH e serviços de apoio auxiliares; e e) sistema de automonitoramento e lembrete de TARV.
Experimental: Braço de Intervenção: LinkPositivamente+
As mulheres designadas para o braço LPP + receberão todos os componentes do braço LP, além de acesso a vídeos de mindfulness por meio do aplicativo, além de participar de uma intervenção virtual de 6 sessões semanais, conduzida por PN, intervenção aprimorada de meditação mindfulness. As sessões serão ministradas em tempo real, por PNs e envolverão discussões individuais sobre a) os princípios e benefícios para a saúde da meditação mindfulness, b) experiências vividas por mulheres que vivem com HIV e identidades interseccionais de ser negro, e duplicação da identificação como mulheres, c) vivenciar traumas em relacionamentos pessoais, d) orgulho étnico, e) orgulho de sexo/gênero e f) autoafirmações positivas. As sessões serão conduzidas on-line, no aplicativo e incluirão videoclipes culturalmente congruentes, dramatizações e atividades de desenvolvimento de habilidades que aumentam o orgulho próprio e o enfrentamento de situações estressantes.
Comportamental: LPP+: Meditação Mindfulness ministrada
Durante o período de intervenção de 6 semanas, os participantes receberão mensagens de texto SMS de lembrete em um horário selecionado pelo participante 48 e 24 horas antes de cada visita agendada do estudo. Dentro de 24 horas após cada sessão, os participantes receberão um lembrete por SMS para preencher uma pesquisa de satisfação da sessão. Se as pesquisas de satisfação não forem concluídas dentro de 48 horas após cada sessão, os participantes receberão uma mensagem de texto SMS adicional uma vez por dia durante três dias consecutivos após cada visita de estudo planejada. Vinte e quatro horas antes de cada visita de estudo agendada após a visita de estudo número 1, os participantes receberão um texto SMS exigindo uma resposta de um caractere (1 = sim, 2 = não), perguntando se os participantes praticaram alguma técnica de meditação mindfulness desde a última sessão. Os participantes que não interagiram com o aplicativo durante a semana anterior receberão uma chamada de responsabilização para avaliar as barreiras à participação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito preliminar do LPP+ para melhorar os resultados dos cuidados de VIH
Prazo: Pós-base de 3 e 6 meses
O estudo visa examinar o efeito preliminar do LPP+; meditação mindfulness mais aplicativo PN e LP (por exemplo, plataforma de rede social, dicas de educação e autocuidado, localizador de recursos e automonitoramento e lembretes de TARV) para melhorar os resultados do tratamento do HIV, incluindo melhor retenção no tratamento do HIV, adesão à TARV e supressão viral usando análise empírica de amostras de cabelo (adesão à TARV) e revisão médica eletrônica passiva de saúde (supressão viral).
Pós-base de 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guiding Right, Inc.

Colaboradores

University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IN-US-985-7186

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano atual.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever