Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LinkPositively+ Mobilní zdravotní aplikace poskytla intervenci ke zlepšení výsledků péče o HIV mezi černoškami postiženými duševním zdravím a násilím (LPP Plus)

9. června 2024 aktualizováno: Guiding Right, Inc.

LinkPositively+ Vylepšená mobilní aplikace pro zdraví poskytla intervenci ke zlepšení výsledků péče o HIV mezi černoškami postiženými duševním zdravím a násilím

Vyšetřovací tým provede dvouramennou randomizovanou kontrolní studii, aby prozkoumal předběžný účinek LinkPositively+ (LPP), vylepšené verze mobilní aplikace LinkPositively (LP) na zlepšení výsledků péče o HIV, včetně lepšího udržení v péči o HIV, adherence ART a virové suprese. pomocí analýzy vzorků vlasů a pasivní elektronické kontroly lékařských záznamů a sekundárně zvýšení sociální podpory prostřednictvím aktivace sítí sociální podpory (tj. hodnocené podle využití), vlastní účinnosti a využívání pomocných podpůrných služeb na začátku, 3- a 6 měsíců po zápisu. Černošky žijící s HIV (WLHA) s celoživotní anamnézou mezilidského násilí, které byly spojeny s péčí, ale v posledním roce z péče mohly vypadnout, budou randomizovány v poměru 1:1 buď do ramene LP nebo ramene LPP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V USA je u černých WLHA méně pravděpodobné, že se budou věnovat péči a budou dodržovat antiretrovirovou terapii (ART) než jiné rasové skupiny. Černošky tvoří 61 % diagnóz mezi všemi ženami; pouze 56 % je ponecháno v péči a 49 % je virově potlačeno. Rozdíly v HIV jsou také pozorovány ve státě Oklahoma, kde černé ženy mají 8krát vyšší míru diagnózy HIV než bílé ženy. Mezilidské násilí; definováno jako fyzické, sexuální a/nebo psychické týrání ze strany intimního nebo neintimního partnera muže nepřiměřeně postihuje černošské ženy a je spojeno se špatnými výsledky v rámci kontinua péče o HIV. Soutok souběžně se vyskytujících nepříznivých duševních zdraví a sociálně-strukturálních bariér (např. HIV stigma, lékařská nedůvěra) dále přispívá ke špatným výsledkům péče o HIV. Sociální podpora prostřednictvím neformálních vrstevnických sítí a Peer Navigators byla úspěšná při zlepšování péče o HIV mezi WLHA tím, že zvyšovala vlastní účinnost a kompenzovala sociálně-strukturální bariéry. LinkPositively (LP) financovaný NIMH je pilotně testovaná, kulturně přizpůsobená, traumatizovaná mHealth intervence reagující na mezilidské násilí pro černé ženy. LP si klade za cíl zlepšit výsledky péče o HIV, včetně lepšího udržení v péči o HIV, adherenci k ART a nakonec dosáhnout virové suprese u Black WLHA s bydlištěm v jurisdikcích EHE (Kalifornie a Oklahoma) od výchozích hodnot a návštěv 3 a 6 měsíců po zápisu. Předpokládá se, že toho je dosaženo zvýšenou sociální podporou a aktivací sítí sociální podpory, sebeúčinností a využíváním doplňkových podpůrných služeb. Komponenty aplikace zahrnují platformu pro sociální sítě, tipy pro vzdělávání a péči o sebe, vyhledávač zdrojů a ART sebemonitorování a připomenutí. Účastníci LP projevili neřešené symptomy duševního zdraví svědčící pro depresi a/nebo PTSD. Meditace všímavosti prokázala úspěch jako nástroj zvládání stresu ke zmírnění negativních výsledků v oblasti duševního zdraví. Vzhledem k tomu plánujeme přidat a otestovat složku duševního zdraví v rámci aplikace LP pro Black WLHA (známou jako LinkPositively+), abychom podpořili Black WLHA při řešení symptomů duševního zdraví svědčících o depresi a/nebo PTSD, které negativně ovlivňují trvalé zapojení do péče související s HIV. a léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73111
        • Nábor
        • Guiding Right, Inc.
        • Kontakt:
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: a) věk 18 let nebo starší, b) cisgender nebo transgender žena, c) jako černoch nebo afroamerická rasová/etnická identita, d) život s HIV/AIDS, e) schopnost číst, mluvit a rozumět anglicky, e) někdy zažité fyzické, sexuální a/nebo psychické týrání současným nebo bývalým partnerem nepartnera a f) vlastníkem chytrého telefonu s možností procházení internetu.

-

Kritéria vyloučení: a) neochota zúčastnit se studie, b) kognitivní porucha, která by omezovala účast na studijních postupech, c) mužské pohlaví, d) HIV negativní sérostatika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládací rameno: LinkPositively
Ženy přiřazené k rameni LinkPositively budou mít přístup ke všem čtyřem komponentám aplikace LinkPositively. Ženy budou naplánovány na sezení se zaměstnanci, kde je budou informovat o přiděleném virtuálním navigátoru Peer Navigator (PN). Zaměstnanci vyškolí účastníky, jak si aplikaci stáhnout, vysvětlí pět komponent, použití jednotlivých komponent a kontaktování jejich PN. Během prvního týdne poté virtuální PN absolvují s účastníkem individuální, osobní nebo telefonickou relaci na základě preferencí účastníka. Během této vstupní relace PN provede posouzení potřeb účastnice, aby ji spojil s lékařskou péčí o HIV prostřednictvím místních zdravotních klinik a identifikoval další oblasti potřeby, potřebné služby a asistované doporučení (služby v oblasti domácího násilí, péče o duševní zdraví, léčba zneužívání návykových látek , bydlení a právní podpora atd.). PN poskytnou emocionální a informační podporu na základě traumatu, včetně poradenství ohledně přístupu k informacím o poskytovaných službách.
Behaviorální: LP
LinkPositively je kulturně přizpůsobená aplikace pro chytré telefony informovaná o traumatech pro černé ženy žijící s HIV/AIDS postižené mezilidským násilím. Mezi základní součásti LinkPositively patří: a) Virtuální navigace peerů, která zahrnuje telefonické a textové odbavení a 4 týdenní individuální video sezení pro budování dovedností pro zvládnutí překážek a navigaci v péči; b) platforma sociálních sítí pro získání vzájemné podpory; c) Vzdělávací databáze a databáze péče o sebe s tipy na zdravý život a péči o sebe; d) lokátor zdrojů s podporou GPS pro agentury péče o HIV a pomocné podpůrné služby; a e) systém vlastního monitorování a připomenutí ART.
Experimentální: Zásahové rameno: LinkPositively+
Ženy zařazené do ramene LPP+ získají všechny součásti ramene LP plus přístup k videím všímavosti prostřednictvím aplikace, navíc k účasti na virtuálních 6 sezeních týdně, rozšířené intervence meditace pod vedením PN. Sezení budou vedena v reálném čase prostřednictvím PN a budou zahrnovat diskuze 1 na 1 o a) principech a zdravotních přínosech meditace všímavosti, b) prožitých zkušenostech žen žijících s HIV a intersekčních identitách černé pleti a zdvojení identifikace jako ženy, c) prožívání traumatu v osobních vztazích, d) etnická hrdost, e) sexuální/genderová hrdost a f) pozitivní sebepotvrzení. Sezení budou probíhat online, v aplikaci a budou zahrnovat kulturně kongruentní videoklipy, hraní rolí a aktivity pro budování dovedností, které posilují sebedůvěru a zvládání stresových situací.
Behaviorální: LPP+: Dodána meditace všímavosti
Během 6týdenní intervenční periody budou účastníci dostávat upomínkové SMS zprávy v čase zvoleném účastníkem 48 a 24 hodin před každou plánovanou studijní návštěvou. Do 24 hodin po každé relaci obdrží účastníci textovou SMS připomenutí, aby dokončili průzkum spokojenosti se sezením. Pokud nejsou průzkumy spokojenosti dokončeny do 48 hodin po každém sezení, obdrží účastníci další SMS zprávu jednou denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů po každé plánované studijní návštěvě. Dvacet čtyři hodin před každou plánovanou studijní návštěvou po studijní návštěvě číslo 1 účastníkům odešle text SMS vyžadující jednoznakovou odpověď (1= ano, 2=ne) s dotazem, zda účastníci od posledního sezení praktikovali nějaké techniky meditace všímavosti. Účastníci, kteří během předchozího týdne neinteragovali s aplikací, obdrží výzvu k odpovědnosti, aby posoudili překážky účasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžný účinek LPP+ na zlepšení výsledků péče o HIV
Časové okno: 3- a 6-měsíční Post Baseline
Cílem studie je prověřit předběžný účinek LPP+; meditace všímavosti plus aplikace PN plus LP (např. platforma pro sociální sítě, tipy pro vzdělávání a péči o sebe, vyhledávač zdrojů a sebemonitorování a připomenutí ART) ke zlepšení výsledků péče o HIV, včetně lepšího udržení v péči o HIV, adherence ART a potlačení virů pomocí empirické analýzy vzorků vlasů (ART adherence) a pasivního elektronického zdravotního lékařského hodnocení (virová suprese).
3- a 6-měsíční Post Baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guiding Right, Inc.

Spolupracovníci

University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IN-US-985-7186

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný aktuální plán.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na LP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit