- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06458660
LinkPositively+, une application mobile de santé, a réalisé une intervention pour améliorer les résultats des soins liés au VIH chez les femmes noires touchées par la santé mentale et la violence (LPP Plus)
LinkPositively+, une application mobile de santé améliorée, a permis d'améliorer les résultats des soins liés au VIH chez les femmes noires touchées par la santé mentale et la violence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jamila K Stockman, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: (858) 822-4652
- E-mail: jstockman@health.ucsd.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Theodore H Noel, BS
- Numéro de téléphone: 320 405) 733-0771
- E-mail: tnoel@guidingright.org
Lieux d'étude
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73111
- Recrutement
- Guiding Right, Inc.
-
Contact:
- Theodore H Noel, BS
- Numéro de téléphone: 320 405-733-0771
- E-mail: tnoel@guidingright.org
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Recrutement
- New Hope Wellness Center
-
Contact:
- Miya Lewis, BS
- Numéro de téléphone: 405-730-0771
- E-mail: mlewis@nhwellnesscenter.org
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
- Recrutement
- Guiding Right, Inc.
-
Contact:
- Michael Merryman
- Numéro de téléphone: 918-986-8400
- E-mail: mmerryman@guidingright.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration : a) âgée de 18 ans ou plus, b) femme cisgenre ou transgenre, c) d'identité raciale/ethnique noire ou afro-américaine, d) vivant avec le VIH/SIDA, e) capable de lire, parler et comprendre l'anglais, e) avoir déjà subi des abus physiques, sexuels et/ou psychologiques de la part d'un partenaire actuel ou ancien d'un non-partenaire, et f) propriétaire d'un smartphone doté de capacités de navigation sur Internet.
-
Critère d'exclusion : a) Refus de participer à l'étude, b) déficience cognitive qui limiterait la participation aux procédures de l'étude, c) Sexe masculin, d) Sérostats séronégatifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Bras de contrôle : LinkPositively
Les femmes affectées au bras LinkPositively auront accès aux quatre composants de l'application LinkPositively.
Les femmes seront programmées pour une séance avec le personnel pour les informer de leur pair navigateur virtuel (PN) assigné.
Le personnel formera les participants sur la façon de télécharger l'application, expliquera les cinq composants, en utilisant chaque composant et en contactant leur PN.
Au cours de la première semaine suivante, les PN virtuels effectueront une séance d'accueil individuelle, en personne ou par téléphone avec le participant, en fonction de la préférence du participant.
Au cours de cette séance d'admission, l'IP procédera à une évaluation des besoins de la participante pour la connecter aux soins médicaux liés au VIH via les cliniques de santé locales et identifier d'autres domaines de besoin, les services nécessaires et les références assistées (services de lutte contre la violence domestique, soins de santé mentale, traitement de la toxicomanie). , logement et soutien juridique, etc.).
Les infirmières praticiennes fourniront un soutien émotionnel et informationnel tenant compte des traumatismes, y compris des conseils sur l'accès aux informations sur les services référés.
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LinkPositively est une application pour smartphone adaptée à la culture et tenant compte des traumatismes destinée aux femmes noires vivant avec le VIH/SIDA et touchées par la violence interpersonnelle.
Les composants principaux de LinkPositively comprennent : a) la navigation virtuelle par les pairs qui comprend des enregistrements par téléphone et par SMS et 4 séances vidéo individuelles hebdomadaires pour développer les compétences nécessaires pour faire face aux obstacles et naviguer dans les soins ; b) Plateforme de réseautage social pour recevoir le soutien des pairs ; c) Base de données éducative et de soins personnels contenant des conseils sur un mode de vie sain et des soins personnels ; d) Localisateur de ressources compatible GPS pour les agences de soins du VIH et de services de soutien auxiliaire ; et e) système d’auto-surveillance et de rappel du TAR.
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Expérimental: Bras d'intervention : LinkPositively+
Les femmes affectées au bras LPP+ recevront tous les composants du bras LP ainsi qu'un accès à des vidéos de pleine conscience via l'application, en plus de participer à une séance virtuelle hebdomadaire de 6 séances, dirigée par PN, intervention améliorée de méditation de pleine conscience.
Les séances seront dispensées en temps réel, par des infirmières praticiennes et impliqueront des discussions individuelles sur a) les principes et les bienfaits pour la santé de la méditation de pleine conscience, b) les expériences vécues des femmes vivant avec le VIH et les identités intersectionnelles d'être noires, et le doublement de l'identification comme les femmes, c) vivre un traumatisme dans les relations personnelles, d) la fierté ethnique, e) la fierté sexuelle/genre, et f) les affirmations de soi positives.
Les sessions se dérouleront en ligne, dans l'application et comprendront des clips vidéo, des jeux de rôle et des activités de développement de compétences culturellement adaptés qui améliorent la fierté de soi et l'adaptation aux situations stressantes.
|
Pendant la période d'intervention de 6 semaines, les participants recevront des SMS de rappel à une heure choisie par le participant à 48 et 24 heures avant chaque visite d'étude programmée.
Dans les 24 heures suivant chaque session, les participants recevront un rappel par SMS pour répondre à une enquête de satisfaction de la session.
Si les enquêtes de satisfaction ne sont pas complétées dans les 48 heures suivant chaque session, les participants recevront un SMS supplémentaire une fois par jour pendant trois jours consécutifs après chaque visite d'étude prévue.
Vingt-quatre heures avant chaque visite d'étude prévue après la visite d'étude numéro 1, les participants recevront un SMS nécessitant une réponse à un caractère (1 = oui, 2 = non), demandant si les participants ont pratiqué des techniques de méditation de pleine conscience depuis la dernière séance.
Les participants qui n'ont pas interagi avec l'application au cours de la semaine précédente recevront un appel de responsabilité pour évaluer les obstacles à la participation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effet préliminaire du LPP+ pour améliorer les résultats des soins du VIH
Délai: 3 et 6 mois après la référence
|
L'étude vise à examiner l'effet préliminaire du LPP+ ; méditation de pleine conscience plus application PN plus LP (par exemple, plateforme de réseautage social, conseils d'éducation et d'auto-soins, localisateur de ressources, auto-surveillance et rappels du TAR) pour améliorer les résultats des soins du VIH, y compris une meilleure rétention dans les soins du VIH, l'observance du TAR et la suppression virale en utilisant l'analyse empirique d'échantillons de cheveux (observance du TAR) et un examen médical électronique passif (suppression virale).
|
3 et 6 mois après la référence
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- IN-US-985-7186
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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