Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LinkPositively+ En mobil helseapp leverte intervensjon for å forbedre resultatene for HIV-omsorg blant svarte kvinner berørt av psykisk helse og vold (LPP Plus)

9. juni 2024 oppdatert av: Guiding Right, Inc.

LinkPositively+ En forbedret mobil helseapp leverte intervensjon for å forbedre resultatene for HIV-omsorg blant svarte kvinner berørt av psykisk helse og vold

Undersøkelsesteamet vil gjennomføre en 2-arms randomisert kontrollforsøk for å undersøke den foreløpige effekten av LinkPositively+ (LPP), en forbedret versjon av LinkPositively (LP) mobilapp på forbedrede resultater for HIV-pleie, inkludert forbedret oppbevaring i HIV-pleie, ART-overholdelse og viral undertrykkelse ved bruk av hårprøveanalyse og passiv elektronisk, journalgjennomgang, og sekundært, selvrapportert økt sosial støtte via aktivering av sosiale støttenettverk (dvs. vurdert ved bruk), egeneffektivitet og bruk av tilleggsstøttetjenester ved baseline, 3- og 6 måneder etter påmelding. Svarte kvinner som lever med HIV (WLHA) med en livslang historie med mellommenneskelig vold, som har vært knyttet til omsorg, men som kan ha falt utenfor omsorgen det siste året, vil bli randomisert 1:1 til enten LP-armen eller LPP-armen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I USA er det mindre sannsynlig at Black WLHA er engasjert i omsorg og følger antiretroviral terapi (ART) enn andre rasegrupper. Svarte kvinner står for 61 % av diagnosene blant alle kvinner; bare 56 % blir beholdt i omsorgen og 49 % er viralt undertrykt. HIV-forskjeller er også observert i Oklahoma-staten, der svarte kvinner har HIV-diagnosefrekvenser som er 8 ganger høyere enn hvite kvinner. Mellommenneskelig vold; definert som fysisk, seksuell og/eller psykologisk mishandling av en mannlig intim eller ikke-intim partner påvirker svarte kvinner uforholdsmessig og er assosiert med dårlige resultater langs kontinuumet av HIV-omsorgen. Sammenløpet av samtidige negativ psykisk helse og sosiostrukturelle barrierer (f.eks. HIV-stigma, medisinsk mistillit) bidrar ytterligere til dårlige resultater for HIV-omsorgen. Sosial støtte gjennom uformelle jevnaldrende nettverk og Peer Navigators har vært vellykket i å forbedre HIV-omsorgen blant WLHA, ved å øke selveffektiviteten og oppveie sosio-strukturelle barrierer. NIMH-finansiert LinkPositively (LP) er en pilottestet, kulturelt skreddersydd, traumeinformert mHealth-intervensjon som reagerer på mellommenneskelig vold for svarte kvinner. LP har som mål å forbedre resultatene for HIV-omsorg, inkludert forbedret oppbevaring i HIV-omsorgen, ART-overholdelse, og til slutt oppnå viral undertrykkelse blant svarte WLHA som bor i EHE-jurisdiksjoner (California og Oklahoma) fra baseline og 3- og 6-måneders besøk etter registrering. Det er en hypotese om at dette oppnås gjennom økt sosial støtte og aktivering av sosiale støttenettverk, self-efficacy og utnyttelse av tilleggsstøttetjenester. Appkomponenter inkluderer en sosial nettverksplattform, utdannings- og egenomsorgstips, ressurslokalisering og ART-egenovervåking og påminnelser. Deltakere på LP har uttrykt uadresserte psykiske helsesymptomer som indikerer depresjon og/eller PTSD. Mindfulness-meditasjon har vist suksess som et stressmestringsverktøy for å dempe negative mentale helseutfall. Gitt dette planlegger vi å legge til og teste en mental helsekomponent i LP-appen for Black WLHA (kjent som LinkPositively+) for å støtte Black WLHA i å håndtere psykiske helsesymptomer som indikerer depresjon og/eller PTSD som negativt påvirker vedvarende engasjement i HIV-relatert omsorg og behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73111
        • Rekruttering
        • Guiding Right, Inc.
        • Ta kontakt med:
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
        • Rekruttering
        • Guiding Right, Inc.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: a) 18 år eller eldre, b) ciskjønn eller transkjønnet kvinne, c) som svart eller afroamerikansk rasemessig/etnisk identitet, d) leve med HIV/AIDS, e) i stand til å lese, snakke og forstå engelsk, e) noen gang opplevd fysisk, seksuell og/eller psykologisk mishandling av en nåværende eller tidligere partner til ikke-partner, og f) eier av en smarttelefon med nettsurfing.

-

Eksklusjonskriterier: a) Uvillighet til å delta i studien, b) kognitiv svikt som vil begrense deltakelse med studieprosedyrer, c) Mannlig kjønn, d) HIV-negative serostater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm: Linkpositivt
Kvinner tildelt LinkPositively-armen vil ha tilgang til alle fire komponentene i LinkPositively-appen. Kvinner vil bli planlagt til en økt med ansatte for å informere dem om deres tildelte virtuelle Peer Navigator (PN). Personalet vil lære deltakerne hvordan de laster ned appen, forklare de fem komponentene, bruke hver komponent og kontakte deres PN. I løpet av den første uken etter vil virtuelle PN-er gjennomføre en en-til-en, personlig eller telefoninntaksøkt med deltakeren, basert på deltakerens preferanser. Under denne inntaksøkten vil PN gjennomføre en deltakerbehovsvurdering for å koble henne til HIV medisinsk behandling via lokale helseklinikker og identifisere andre behovsområder, behovstjenester og assisterte henvisninger (tjenester for vold i hjemmet, psykisk helsevern, rusbehandling , bolig og juridisk støtte, etc.). PN-er vil gi traumeinformert emosjonell og informasjonsstøtte, inkludert veiledning om tilgang til informasjon om henviste tjenester.
Atferdsmessig: LP
LinkPositively er en kulturelt skreddersydd, traume-informert smarttelefonapp for svarte kvinner som lever med HIV/AIDS påvirket av mellommenneskelig vold. Kjernekomponenter i LinkPositively inkluderer: a) Virtual Peer Navigation som inkluderer telefon- og tekstinnsjekking og 4 ukentlige en-til-en videoøkter for å bygge ferdigheter for å takle barrierer og navigere omsorg; b) Sosialnettverksplattform for å motta kollegastøtte; c) Utdannings- og egenomsorgsdatabase med sunn livsstil og egenomsorgstips; d) GPS-aktivert ressurssøker for hiv-omsorgstjenester og tilhørende støttetjenester; og e) ART egenkontroll og påminnelsessystem.
Eksperimentell: Intervensjonsarm: LinkPositively+
Kvinner tildelt LPP+-armen vil motta alle komponentene i LP-armen pluss tilgang til mindfulness-videoer via appen, i tillegg til å delta i en virtuell 6-økter ukentlig, PN ledet oppmerksomhetsmeditasjonsforsterket intervensjon. Øktene vil bli levert i sanntid, av PN-er og vil involvere 1-til-1-diskusjoner om a) prinsippene og helsefordelene ved mindfulness-meditasjon, b) levde erfaringer fra kvinner som lever med HIV og interseksjonelle identiteter av å være svarte, og dobling av identifikasjon som kvinner, c) opplever traumer i personlige forhold, d) etnisk stolthet, e) sex/kjønnsstolthet, og f) positive selvbekreftelser. Økter vil bli gjennomført på nett, i appen og inkluderer kulturelt kongruente videoklipp, rollespill og ferdighetsbyggingsaktiviteter som øker selvstolthet og mestring i stressende situasjoner.
Atferdsmessig: LPP+: Mindfulness-meditasjon levert
I løpet av den 6-ukers intervensjonsperioden vil deltakerne motta SMS-påminnelser på et tidspunkt valgt av deltakeren 48 og 24 timer før hvert planlagt studiebesøk. Innen 24 timer etter hver økt vil deltakerne motta en SMS-påminnelse om å fullføre en økt tilfredshetsundersøkelse. Dersom tilfredshetsundersøkelsene ikke fullføres innen 48 timer etter hver økt, vil deltakerne motta en ekstra SMS-tekstmelding én gang per dag i tre påfølgende dager etter hvert planlagt studiebesøk. Tjuefire timer før hvert planlagt studiebesøk etter studiebesøk nummer 1, vil deltakerne sende en SMS-tekst som krever et svar på ett tegn (1= ja, 2=nei), som spør om deltakerne har praktisert noen mindfulness-meditasjonsteknikker siden forrige økt. Deltakere som ikke har interaksjon med appen i løpet av forrige uke vil motta en ansvarlighetsoppfordring for å vurdere hindringer for deltakelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpig effekt av LPP+ for å forbedre resultatene for HIV-omsorg
Tidsramme: 3- og 6-måneders Post Baseline
Studien tar sikte på å undersøke den foreløpige effekten av LPP+; mindfulness-meditasjon pluss PN pluss LP-app (f.eks. sosial nettverksplattform, utdannings- og egenomsorgstips, ressurslokalisering og ART-selvovervåking og påminnelser) for å forbedre resultatene for HIV-omsorg, inkludert forbedret oppbevaring i HIV-omsorg, ART-overholdelse og viral undertrykkelse ved hjelp av empirisk hårprøveanalyse (ART adherence) og passiv elektronisk helsemedisinsk gjennomgang (viral undertrykkelse).
3- og 6-måneders Post Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guiding Right, Inc.

Samarbeidspartnere

University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IN-US-985-7186

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen gjeldende plan.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere