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LinkPositively+ Un'app mobile per la salute ha fornito un intervento per migliorare i risultati della cura dell'HIV tra le donne nere colpite da salute mentale e violenza (LPP Plus)

9 giugno 2024 aggiornato da: Guiding Right, Inc.

LinkPositively+ Un'app mobile avanzata per la salute ha fornito un intervento per migliorare i risultati della cura dell'HIV tra le donne nere colpite da salute mentale e violenza

Il team investigativo condurrà uno studio di controllo randomizzato a 2 bracci per esaminare l'effetto preliminare di LinkPositively+ (LPP), una versione migliorata dell'app mobile LinkPositively (LP) sui migliori risultati nella cura dell'HIV, inclusa una migliore permanenza nella cura dell'HIV, aderenza alla ART e soppressione virale utilizzando l'analisi dei campioni di capelli e l'elettronica passiva, la revisione delle cartelle cliniche e, secondariamente, un aumento del supporto sociale auto-riferito tramite l'attivazione di reti di supporto sociale (ovvero, valutato in base all'utilizzo), autoefficacia e utilizzo di servizi di supporto accessori al basale, 3- e 6 mesi dopo l'iscrizione. Le donne nere che vivono con l'HIV (WLHA) con una storia di violenza interpersonale, che sono state collegate alle cure ma potrebbero aver abbandonato le cure nell'ultimo anno saranno randomizzate 1: 1 al braccio LP o al braccio LPP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti, i WLHA neri hanno meno probabilità di essere impegnati nelle cure e di aderire alla terapia antiretrovirale (ART) rispetto ad altri gruppi razziali. Le donne nere rappresentano il 61% delle diagnosi tra tutte le donne; solo il 56% viene mantenuto in cura e il 49% viene soppresso dal punto di vista virale. Disparità nell’HIV si osservano anche nello stato dell’Oklahoma, dove le donne nere hanno tassi di diagnosi di HIV 8 volte superiori rispetto alle donne bianche. Violenza interpersonale; definito come abuso fisico, sessuale e/o psicologico da parte di un partner intimo o non intimo maschile, colpisce in modo sproporzionato le donne nere ed è associato a scarsi risultati lungo il continuum della cura dell’HIV. La confluenza di concomitanti problemi di salute mentale e di barriere socio-strutturali (ad esempio, lo stigma dell’HIV, la sfiducia nei confronti dei medici) contribuisce ulteriormente a scarsi risultati nella cura dell’HIV. Il supporto sociale attraverso reti informali di pari e Peer Navigators ha avuto successo nel migliorare la cura dell’HIV tra le WLHA, aumentando l’autoefficacia e compensando le barriere socio-strutturali. LinkPositively (LP), finanziato dal NIMH, è un intervento di mHealth pilotato, culturalmente personalizzato e basato sui traumi, in risposta alla violenza interpersonale per le donne nere. LP mira a migliorare i risultati della cura per l'HIV, inclusa una migliore permanenza nella cura per l'HIV, l'adesione alla ART e, in definitiva, a raggiungere la soppressione virale tra i WLHA neri residenti nelle giurisdizioni EHE (California e Oklahoma) dal basale e dalle visite di 3 e 6 mesi successive all'arruolamento. Si ipotizza che ciò si ottenga attraverso un maggiore sostegno sociale e l’attivazione di reti di sostegno sociale, autoefficacia e utilizzo di servizi di supporto accessori. I componenti dell'app includono una piattaforma di social networking, suggerimenti per l'educazione e la cura personale, un localizzatore di risorse, nonché automonitoraggio e promemoria ART. I partecipanti all'LP hanno espresso sintomi di salute mentale non affrontati indicativi di depressione e/o disturbo da stress post-traumatico. La meditazione consapevole ha dimostrato il successo come strumento di gestione dello stress per mitigare gli esiti negativi sulla salute mentale. Detto questo, prevediamo di aggiungere e testare un componente di salute mentale all'interno dell'app LP per Black WLHA (noto come LinkPositively+) per supportare Black WLHA nell'affrontare i sintomi di salute mentale indicativi di depressione e/o disturbo da stress post-traumatico che influiscono negativamente sull'impegno prolungato nell'assistenza correlata all'HIV. e trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73111
        • Reclutamento
        • Guiding Right, Inc.
        • Contatto:
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: a) età pari o superiore a 18 anni, b) donna cisgender o transgender, c) identità razziale/etnica nera o afroamericana, d) convivenza con l'HIV/AIDS, e) in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese, e) abuso fisico, sessuale e/o psicologico mai subito da parte dell'attuale o ex partner di un non partner, e f) proprietario di uno smartphone con funzionalità di navigazione in Internet.

-

Criteri di esclusione: a) Riluttanza a partecipare allo studio, b) deterioramento cognitivo che limiterebbe la partecipazione alle procedure dello studio, c) Sesso maschile, d) Sierostati HIV negativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo: LinkPositivamente
Le donne assegnate al braccio LinkPositively avranno accesso a tutti e quattro i componenti dell'app LinkPositively. Alle donne verrà programmata una sessione con lo staff per informarle del Peer Navigator virtuale (PN) loro assegnato. Il personale formerà i partecipanti su come scaricare l'app, spiegare i cinque componenti, utilizzare ciascun componente e contattare il proprio PN. Entro la prima settimana successiva, i PN virtuali completeranno una sessione individuale, di persona o telefonica con il partecipante, in base alle preferenze del partecipante. Durante questa sessione di assunzione, il PN condurrà una valutazione delle esigenze di un partecipante per metterlo in contatto con l'assistenza medica per l'HIV tramite cliniche sanitarie locali e identificare altre aree di bisogno, servizi di bisogno e riferimenti assistiti (servizi per la violenza domestica, assistenza sanitaria mentale, trattamento per l'abuso di sostanze). , alloggio e supporto legale, ecc.). I PN forniranno supporto emotivo e informativo basato sul trauma, compresa la guida sull'accesso alle informazioni sui servizi di riferimento.
Comportamentale: LP
LinkPositively è un'app per smartphone culturalmente adattata e informata sui traumi per le donne nere che vivono con l'HIV/AIDS colpite da violenza interpersonale. I componenti principali di LinkPositively includono: a) Navigazione virtuale tra pari che include check-in telefonici e di testo e 4 sessioni video individuali settimanali per sviluppare competenze per affrontare le barriere e affrontare le cure; b) Piattaforma di social networking per ricevere supporto tra pari; c) Database educativo e sulla cura di sé con consigli su una vita sana e sulla cura di sé; d) Localizzatore di risorse abilitato al GPS per la cura dell'HIV e le agenzie di servizi di supporto ausiliari; e e) Sistema di automonitoraggio e promemoria ART.
Sperimentale: Braccio di intervento: LinkPositively+
Le donne assegnate al braccio LPP+ riceveranno tutti i componenti del braccio LP più l'accesso ai video sulla consapevolezza tramite l'app, oltre a partecipare a un intervento potenziato di meditazione consapevole guidato da PN settimanale di 6 sessioni virtuali. Le sessioni saranno tenute in tempo reale, da PN e comporteranno discussioni individuali su a) i principi e i benefici per la salute della meditazione consapevole, b) esperienze vissute di donne che vivono con l'HIV e identità intersezionali dell'essere nere e raddoppiare l'identificazione come donne, c) esperienza di traumi nelle relazioni personali, d) orgoglio etnico, e) orgoglio di sesso/genere e f) autoaffermazioni positive. Le sessioni saranno condotte online, in-app e includeranno videoclip culturalmente congruenti, giochi di ruolo e attività di sviluppo di competenze che migliorano l'orgoglio di sé e la capacità di affrontare situazioni stressanti.
Comportamentale: LPP+: Meditazione consapevole consegnata
Durante il periodo di intervento di 6 settimane, i partecipanti riceveranno messaggi di testo SMS di promemoria in un momento selezionato dal partecipante tra 48 e 24 ore prima di ogni visita di studio programmata. Entro 24 ore dopo ogni sessione, i partecipanti riceveranno un SMS di promemoria per completare un sondaggio sulla soddisfazione della sessione. Se i sondaggi sulla soddisfazione non vengono completati entro 48 ore dopo ciascuna sessione, i partecipanti riceveranno un ulteriore messaggio SMS una volta al giorno per tre giorni consecutivi dopo ogni visita di studio pianificata. Ventiquattro ore prima di ogni visita di studio programmata dopo la visita di studio numero 1, i partecipanti riceveranno un SMS che richiederà una risposta di un carattere (1= sì, 2=no), chiedendo se i partecipanti hanno praticato qualche tecnica di meditazione consapevole dall'ultima sessione. I partecipanti che non hanno interagito con l'app durante la settimana precedente riceveranno una chiamata di responsabilità per valutare gli ostacoli alla partecipazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto preliminare di LPP+ per migliorare i risultati della cura dell’HIV
Lasso di tempo: Riferimento post-base a 3 e 6 mesi
Lo studio si propone di esaminare l'effetto preliminare di LPP+; meditazione consapevole più app PN più LP (ad es. piattaforma di social networking, suggerimenti per l'educazione e la cura di sé, localizzatore di risorse e automonitoraggio e promemoria ART) per migliorare i risultati della cura dell'HIV, inclusa una migliore permanenza nella cura dell'HIV, aderenza all'ART e soppressione virale utilizzando l’analisi empirica dei campioni di capelli (aderenza alla ART) e la revisione medica elettronica passiva (soppressione virale).
Riferimento post-base a 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guiding Right, Inc.

Collaboratori

University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN-US-985-7186

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano attuale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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