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LinkPositively+, una aplicación de salud móvil, realizó una intervención para mejorar los resultados de la atención del VIH entre mujeres negras afectadas por la salud mental y la violencia (LPP Plus)

9 de junio de 2024 actualizado por: Guiding Right, Inc.

LinkPositively+, una aplicación de salud móvil mejorada, realizó una intervención para mejorar los resultados de la atención del VIH entre mujeres negras afectadas por la salud mental y la violencia

El equipo de investigación llevará a cabo un ensayo de control aleatorio de dos brazos para examinar el efecto preliminar de LinkPositively+ (LPP), una versión mejorada de la aplicación móvil LinkPositively (LP), sobre mejores resultados en la atención del VIH, incluida una mejor retención en la atención del VIH, la adherencia al TAR y la supresión viral. utilizando análisis de muestras de cabello y revisión electrónica pasiva de registros médicos y, en segundo lugar, mayor apoyo social autoinformado mediante la activación de redes de apoyo social (es decir, evaluado por utilización), autoeficacia y utilización de servicios de apoyo auxiliares al inicio del estudio, 3- y 6 meses después de la inscripción. Las mujeres negras que viven con VIH (WLHA) con antecedentes de violencia interpersonal en su vida, que han estado vinculadas a la atención pero que pueden haber dejado de recibir atención en el último año serán asignadas al azar 1:1 al grupo LP o al grupo LPP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los EE. UU., las WLHA negras tienen menos probabilidades de participar en la atención médica y cumplir con la terapia antirretroviral (TAR) que otros grupos raciales. Las mujeres negras representan el 61% de los diagnósticos entre todas las mujeres; sólo el 56% permanece bajo cuidado y el 49% tiene supresión viral. Las disparidades en materia de VIH también se observan en el estado de Oklahoma, donde las mujeres negras tienen tasas de diagnóstico de VIH ocho veces más altas que las mujeres blancas. Violencia interpersonal; definido como abuso físico, sexual y/o psicológico por parte de una pareja masculina íntima o no íntima afecta desproporcionadamente a las mujeres negras y se asocia con malos resultados a lo largo del proceso de atención del VIH. La confluencia de barreras socioestructurales y de salud mental adversas concurrentes (p. ej., estigma del VIH, desconfianza médica) contribuye aún más a los malos resultados de la atención del VIH. El apoyo social a través de redes informales de pares y Peer Navigators ha tenido éxito en mejorar la atención del VIH entre las WLHA, al aumentar la autoeficacia y compensar las barreras socioestructurales. LinkPositively (LP), financiado por el NIMH, es una intervención de mHealth informada sobre el trauma, adaptada culturalmente y probada de forma piloto que responde a la violencia interpersonal para las mujeres negras. LP tiene como objetivo mejorar los resultados de la atención del VIH, incluida una mejor retención en la atención del VIH, la adherencia al TAR y, en última instancia, lograr la supresión viral entre las WLHA negras que residen en jurisdicciones de EHE (California y Oklahoma) desde el inicio y las visitas de 3 y 6 meses posteriores a la inscripción. Se plantea la hipótesis de que esto se logra mediante un mayor apoyo social y la activación de redes de apoyo social, autoeficacia y utilización de servicios de apoyo auxiliares. Los componentes de la aplicación incluyen una plataforma de redes sociales, consejos educativos y de cuidado personal, un localizador de recursos y recordatorios y autocontrol de ART. Los participantes de LP han expresado síntomas de salud mental no abordados que indican depresión y/o trastorno de estrés postraumático. La meditación de atención plena ha demostrado su éxito como herramienta de manejo del estrés para mitigar los resultados negativos de la salud mental. Teniendo esto en cuenta, planeamos agregar y probar un componente de salud mental dentro de la aplicación LP para Black WLHA (conocida como LinkPositively+) para ayudar a Black WLHA a abordar los síntomas de salud mental indicativos de depresión y/o trastorno de estrés postraumático que afectan negativamente la participación sostenida en la atención relacionada con el VIH. y tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Theodore H Noel, BS
  • Número de teléfono: 320 405) 733-0771
  • Correo electrónico: tnoel@guidingright.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73111
        • Reclutamiento
        • Guiding Right, Inc.
        • Contacto:
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Reclutamiento
        • New Hope Wellness Center
        • Contacto:
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Reclutamiento
        • Guiding Right, Inc.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: a) tener 18 años o más, b) mujer cisgénero o transgénero, c) ser de identidad racial/étnica negra o afroamericana, d) vivir con VIH/SIDA, e) poder leer, hablar y comprender inglés, e) haber experimentado abuso físico, sexual y/o psicológico por parte de una pareja actual o anterior de una persona que no es su pareja, y f) propietario de un teléfono inteligente con capacidad de navegación por Internet.

-

Criterios de exclusión: a) Falta de voluntad para participar en el estudio, b) deterioro cognitivo que limitaría la participación en los procedimientos del estudio, c) Género masculino, d) Seróstatos VIH negativos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de control: enlace positivo
Las mujeres asignadas al grupo LinkPositively tendrán acceso a los cuatro componentes de la aplicación LinkPositively. A las mujeres se les programará una sesión con el personal para informarles sobre su Peer Navigator (PN) virtual asignado. El personal capacitará a los participantes sobre cómo descargar la aplicación, explicará los cinco componentes, cómo utilizar cada componente y se comunicará con su PN. Dentro de la primera semana posterior, los PN virtuales completarán una sesión de admisión individual, en persona o por teléfono con el participante, según la preferencia del participante. Durante esta sesión de admisión, la PN realizará una evaluación de las necesidades de la participante para conectarla con la atención médica del VIH a través de clínicas de salud locales e identificar otras áreas de necesidad, servicios de necesidad y referencias asistidas (servicios de violencia doméstica, atención de salud mental, tratamiento de abuso de sustancias). , vivienda y apoyo legal, etc.). Las PN brindarán apoyo emocional e informativo basado en el trauma, incluida orientación sobre cómo acceder a información sobre los servicios referidos.
Conductual: LP
LinkPositively es una aplicación para teléfonos inteligentes adaptada culturalmente e informada sobre el trauma para mujeres negras que viven con VIH/SIDA y se ven afectadas por la violencia interpersonal. Los componentes principales de LinkPositively incluyen: a) Navegación virtual entre pares que incluye controles telefónicos y de texto y 4 sesiones semanales de video individuales para desarrollar habilidades para enfrentar las barreras y navegar la atención; b) Plataforma de redes sociales para recibir apoyo de pares; c) Base de datos de Educación y Autocuidado con consejos de vida saludable y autocuidado; d) Localizador de recursos con GPS para agencias de atención del VIH y servicios de apoyo auxiliares; y e) sistema de recordatorio y autocontrol del TAR.
Experimental: Grupo de intervención: LinkPositively+
Las mujeres asignadas al grupo LPP+ recibirán todos los componentes del grupo LP más acceso a videos de atención plena a través de la aplicación, además de participar en una intervención mejorada de meditación de atención plena dirigida por PN semanalmente de 6 sesiones virtuales. Las sesiones serán impartidas en tiempo real por PN e incluirán debates individuales sobre a) los principios y beneficios para la salud de la meditación de atención plena, b) las experiencias vividas por mujeres que viven con el VIH y las identidades interseccionales de ser negro, y duplicar la identificación como mujeres, c) experimentar trauma en las relaciones personales, d) orgullo étnico, e) orgullo de sexo/género, y f) autoafirmaciones positivas. Las sesiones se llevarán a cabo en línea, dentro de la aplicación e incluirán videoclips culturalmente congruentes, juegos de roles y actividades de desarrollo de habilidades que mejoran el orgullo personal y el afrontamiento durante situaciones estresantes.
Conductual: LPP+: Meditación de atención plena impartida
Durante el período de intervención de 6 semanas, los participantes recibirán mensajes de texto SMS recordatorios en un momento seleccionado por el participante a las 48 y 24 horas antes de cada visita de estudio programada. Dentro de las 24 horas posteriores a cada sesión, los participantes recibirán un recordatorio de texto por SMS para completar una encuesta de satisfacción de la sesión. Si las encuestas de satisfacción no se completan dentro de las 48 horas posteriores a cada sesión, los participantes recibirán un mensaje de texto SMS adicional una vez al día durante tres días consecutivos después de cada visita de estudio planificada. Veinticuatro horas antes de cada visita de estudio programada después de la visita de estudio número 1, los participantes recibirán un mensaje de texto SMS que requiere una respuesta de un carácter (1 = sí, 2 = no), preguntando si los participantes practicaron alguna técnica de meditación de atención plena desde la última sesión. Los participantes que no hayan interactuado con la aplicación durante la semana anterior recibirán una llamada de rendición de cuentas para evaluar las barreras a la participación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto preliminar de LPP+ para mejorar los resultados de la atención del VIH
Periodo de tiempo: Línea de base posterior a los 3 y 6 meses
El estudio tiene como objetivo examinar el efecto preliminar de LPP+; meditación de atención plena más aplicación PN más LP (p. ej., plataforma de redes sociales, consejos educativos y de autocuidado, localizador de recursos y automonitoreo y recordatorios de TAR) para mejorar los resultados de la atención del VIH, incluida una mejor retención en la atención del VIH, la adherencia al TAR y la supresión viral utilizando análisis empírico de muestras de cabello (adherencia al TAR) y revisión médica electrónica pasiva (supresión viral).
Línea de base posterior a los 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guiding Right, Inc.

Colaboradores

University of California, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IN-US-985-7186

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Sin plan actual.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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