プライマリケアにおける心房細動スクリーニングの推進
中国のプライマリケアセンターにおける心房細動スクリーニングを促進する実施プログラムの効果
心房細動は、成人で最も一般的な持続性不整脈です。 心房細動は無症候性かつ発作性であるため（心房細動はランダムかつ短期間に発生するため、気づかれないままになる可能性があります）。 心房細動を治療せずに放置すると、脳卒中のリスクが 5 倍増加します。
65 歳以上の高齢者集団におけるスクリーニングは、より多くの心房細動症例を発見するのに役立ちます。 しかし、中国では心房細動の検査は十分に実施されていません。 したがって、このプロジェクトは、中国のプライマリケアセンターにおける心房細動スクリーニングを促進することを目的としています。 介入プログラム（SEARCH-AF）を開発し、プログラムの効果（臨床効果、実施効果を含む）を検討します。
調査の概要
詳細な説明
中国広州の6つの医療センターが含まれる。 ステップウェッジランダム化試験デザインを採用します。 各ステップ (合計 3 ステップ) で SEARCH-AF プログラムを受けるために、2 つの医療センターがランダムに選択されます。
SEARCH-AF プログラムには、65 歳以上の人々を対象とした日和見的スクリーニングとスクリーニング促進戦略が含まれます。 各医療センターに 800 人ずつ、計 4,800 人の高齢者がかかりつけ医の診察時に手持ちの単誘導 ECG ツールを使用して心房細動のスクリーニングを受けます。 推進戦略は、実施研究のための統合フレームワークに基づいて策定され、リーダーシップの関与、政策支援、スクリーニングリソースの提供、心房細動スクリーニングと管理に関するスタッフトレーニングが含まれます。
研究全体は 18 か月間続きます。 臨床効果（心房細動検出率、抗凝固率、心房細動関連の来院数、脳卒中関連エンドポイント）や実施効果（介入の費用対効果、心房細動スクリーニング遵守）などの介入効果を検討します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xi CAO, PhD
- 電話番号：(86)02084333829
- メール：caox29@mail.sysu.edu.cn
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65歳以上
- コミュニティに住む
除外基準:
- 以前に心房細動の確定診断を受けている
- ICDまたはペースメーカーが埋め込まれている場合
- 同意を提供できない
- 他の心房細動スクリーニングプログラムに参加している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループは、日和見的スクリーニングおよびスクリーニング促進戦略を含む SEARCH-AF 介入を受けることになります。
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SEARCH-AF プログラムには、プライマリケア訪問中の高齢者に対する日和見的スクリーニングと戦略の推進が含まれます。
推進戦略は、リーダーシップの関与、政策支援、スクリーニングリソースの提供、心房細動スクリーニングおよび管理トレーニングを含む、実施のための統合フレームワーク研究フレームワークに基づいて開発されます。
各医療センターの一般開業医または看護師がポイントオンケアスクリーニングを実施します。
介入は 6 か月間継続され、さらに 6 か月間追跡調査されます。
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アクティブコンパレータ：対照群
すべての対照群は最終的に SEARCH-AF 介入を受けることになります。
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SEARCH-AF プログラムには、プライマリケア訪問中の高齢者に対する日和見的スクリーニングと戦略の推進が含まれます。
推進戦略は、リーダーシップの関与、政策支援、スクリーニングリソースの提供、心房細動スクリーニングおよび管理トレーニングを含む、実施のための統合フレームワーク研究フレームワークに基づいて開発されます。
各医療センターの一般開業医または看護師がポイントオンケアスクリーニングを実施します。
介入は 6 か月間継続され、さらに 6 か月間追跡調査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動検出率
時間枠：介入の終了 (T0)、介入から 3 か月後 (T1)、および 6 か月後 (T2)。
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新たに検出された心房細動の割合。
データは、医療記録（プライマリケア医療システム）のレビューと患者へのインタビューを通じて収集されます。
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介入の終了 (T0)、介入から 3 か月後 (T1)、および 6 か月後 (T2)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗凝固率
時間枠：介入後 3 か月および 6 か月
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新たに検出された心房細動症例における抗凝固率。
データは、医療記録（プライマリケア医療システム）のレビューと患者へのインタビューを通じて収集されます。
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介入後 3 か月および 6 か月
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費用対効果
時間枠：介入から6か月後
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費用対効果とは、それぞれ 1 件の心房細動のスクリーニングと 1 件の脳卒中予防にかかる費用を指します。
費用対効果で評価いたします。
介入の費用には、直接スクリーニング費用（スクリーニングツール、スクリーニング実施の人員、スクリーニングに関するトレーニング、リーフレットなど）、抗凝固薬の費用（経口抗凝固薬の費用）、および脳卒中治療（院内および院外）が含まれます。脳卒中治療の入院費用）。
対照群の費用には、抗凝固療法の費用（経口抗凝固薬の費用）および脳卒中治療の費用（脳卒中治療の院内および院外の費用）が含まれます。
すべての費用データは、患者から報告された情報シートを使用して収集されます。
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介入から6か月後
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心房細動に関連するイベント
時間枠：介入後 3 か月および 6 か月
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脳卒中、抗凝固療法に関連した出血事象（院内治療を必要とする出血を指します）、死亡が含まれます。
データは医療記録 (プライマリケア医療システム) および患者の面接を通じて収集されます。
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介入後 3 か月および 6 か月
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心房細動に関連した医療資源の消費
時間枠：介入後 3 か月および 6 か月
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心房細動による入院・院外の来院数を含みます。
このようなデータは、患者から報告された情報シートを使用して収集されます。
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介入後 3 か月および 6 か月
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心房細動スクリーニングの遵守
時間枠：介入後 3 か月および 6 か月
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心房細動スクリーニングの順守とは、一般開業医/看護師が追跡調査中に要求に応じてスクリーニングを実施する程度を指します。
追跡調査中にスクリーニングに残った医師/看護師の数/スクリーニングを実施した最初の医師/看護師の数によって計算されます。
このようなデータは、医師/看護師が報告した情報シートを使用して収集されます。
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介入後 3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Xi CAO、Sun Yat-sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。