Främja screening av förmaksflimmer i primärvården
Effekter av ett genomförandeprogram för att främja screening av förmaksflimmer i primärvårdscentra i Kina
Förmaksflimmer är den vanligaste ihållande hjärtarytmien hos vuxna. På grund av den asymtomatiska och paroxysmala naturen (slumpmässigt och kort förekommande av förmaksflimmer, och kan därför förbli obemärkt) av förmaksflimmer. Förmaksflimmer ökar risken för stroke femfaldigt om den lämnas obehandlad.
Screening i gamla populationer över 65 år är till hjälp för att hitta fler fall av förmaksflimmer. Men screening för förmaksflimmer är inte väl implementerad i Kina. Därför syftar detta projekt till att främja screening av förmaksflimmer i primärvårdscentraler i Kina. Vi kommer att utveckla ett interventionsprogram (SEARCH-AF) och undersöka effekterna (inklusive de kliniska effekterna och implementeringseffekterna) av programmet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sex vårdcentraler i Guangzhou Kina kommer att inkluderas. Vi kommer att anta en randomiserad testdesign med stegvis kil. Två vårdcentraler kommer att väljas ut slumpmässigt för att ta emot SEARCH-AF-programmet vid varje steg (totalt tre steg).
SEARCH-AF-programmet kommer att omfatta opportunistisk screening bland dem som är 65 år eller äldre och screeningfrämjande strategier. Totalt 4 800 gamla vuxna kommer att screenas för förmaksflimmer med hjälp av ett handhållet enavlednings-EKG-verktyg vid besök hos husläkaren, med 800 för varje vårdcentral. Den främjande strategin kommer att utvecklas baserat på det konsoliderade ramverket för implementeringsforskning och inkluderar ledarskapsengagemang, policystöd, tillhandahållande av screeningresurser, personalutbildning om screening och hantering av förmaksflimmer.
Hela studien kommer att pågå i 18 månader. Vi kommer att undersöka interventionseffekterna inklusive kliniska effekter (detekteringsfrekvens för förmaksflimmer, antikoaguleringsfrekvens, förmaksflimmerrelaterade sjukhusbesök och strokerelaterade slutpunkter) och implementeringseffekter (kostnadseffektivitet av interventionen, efterlevnad av förmaksflimmerscreening).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xi CAO, PhD
- Telefonnummer: (86)02084333829
- E-post: caox29@mail.sysu.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65 år eller äldre
- lever i gemenskap
Exklusions kriterier:
- med en tidigare bekräftad diagnos av förmaksflimmer
- med implanterad ICD eller pacemaker
- inte kan ge samtycke
- involverar i andra screeningprogram för förmaksflimmer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få SEARCH-AF-intervention som inkluderar opportunistisk screening och screeningfrämjande strategier.
|
SEARCH-AF-programmet kommer att omfatta opportunistisk screening bland gamla vuxna under primärvårdsbesök och främjande av strategier.
Marknadsföringsstrategier kommer att utvecklas baserat på det konsoliderade ramverket för implementeringsforskning som kan inkludera ledarskapsengagemang, policystöd, tillhandahållande av screeningresurser, screening av förmaksflimmer och ledarutbildning.
Allmänläkare eller sjuksköterska på varje vårdcentral kommer att genomföra punkt-på-vård-screening.
Insatsen kommer att pågå i sex månader och följs upp i ytterligare sex månader.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Alla kontrollgrupper kommer slutligen att få SEARCH-AF interventionen.
|
SEARCH-AF-programmet kommer att omfatta opportunistisk screening bland gamla vuxna under primärvårdsbesök och främjande av strategier.
Marknadsföringsstrategier kommer att utvecklas baserat på det konsoliderade ramverket för implementeringsforskning som kan inkludera ledarskapsengagemang, policystöd, tillhandahållande av screeningresurser, screening av förmaksflimmer och ledarutbildning.
Allmänläkare eller sjuksköterska på varje vårdcentral kommer att genomföra punkt-på-vård-screening.
Insatsen kommer att pågå i sex månader och följs upp i ytterligare sex månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionshastighet för förmaksflimmer
Tidsram: Slutet av interventionen (T0), tre månader (T1) och sex månader (T2) efter interventionen.
|
Frekvens av nyligen upptäckt förmaksflimmer.
Uppgifterna kommer att samlas in via journaler (primärvårdens medicinska system) granskning och patientintervju.
|
Slutet av interventionen (T0), tre månader (T1) och sex månader (T2) efter interventionen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikoagulationshastighet
Tidsram: Tre månader och sex månader efter interventionen
|
Antikoagulationsfrekvens bland de nyligen upptäckta fallen av förmaksflimmer.
Uppgifterna kommer att samlas in via journaler (primärvårdens medicinska system) granskning och patientintervju.
|
Tre månader och sex månader efter interventionen
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Sex månader efter interventionen
|
Kostnadseffektivitet avser kostnaden för screening för ett förmaksflimmer respektive att förebygga en stroke.
Det kommer att bedömas med hjälp av kostnadseffektivitetskvoten.
Kostnaden för intervention kommer att inkludera den direkta screeningskostnaden (screeningsverktyg, personal för att utföra screeningen, utbildning om screening, broschyr etc), kostnad för antikoagulering (kostnader för orala antikoagulantia) och strokebehandling (på sjukhus och utanför- sjukhuskostnad för strokebehandling).
Kostnaden för kontrollgruppen kommer att inkludera kostnaden för antikoagulering (kostnad för orala antikoagulantia) och strokebehandling (kostnad på sjukhus och utom sjukhus för strokebehandling).
All kostnadsdata kommer att samlas in med hjälp av ett patientrapporterat informationsblad.
|
Sex månader efter interventionen
|
|
Förmaksflimmer associerade händelser
Tidsram: Tre månader och sex månader efter interventionen
|
Inklusive stroke, blödningshändelser i samband med antikoagulering (avses blödning som kräver behandling på sjukhus) och dödsfall.
Uppgifterna kommer att samlas in via journaler (primärvårdens medicinska system) och patientintervju.
|
Tre månader och sex månader efter interventionen
|
|
Förmaksflimmerrelaterad medicinsk resursförbrukning
Tidsram: Tre månader och sex månader efter interventionen
|
Inklusive antalet besök på sjukhus och utom sjukhus på grund av förmaksflimmer.
Sådan data kommer att samlas in med hjälp av ett patientrapporterat informationsblad.
|
Tre månader och sex månader efter interventionen
|
|
Överensstämmelse med förmaksflimmerscreening
Tidsram: Tre månader och sex månader efter interventionen
|
Efterlevnad av förmaksflimmerscreening avser graden av allmänläkare/sjuksköterska som utför screening som efterfrågas under uppföljningen.
Det kommer att beräknas av antalet utövare/sköterskor som stannade kvar i screeningen under uppföljningen/det initiala antalet utövare/sköterskor som utför screeningen.
Sådana uppgifter kommer att samlas in med hjälp av ett informationsblad som rapporteras av läkare/sjuksköterska.
|
Tre månader och sex månader efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xi CAO, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sunyatsenu
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .