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Promozione dello screening della fibrillazione atriale nelle cure primarie

10 giugno 2024 aggiornato da: Xi Cao, Sun Yat-sen University

Effetti di un programma di implementazione per promuovere lo screening della fibrillazione atriale nei centri di assistenza primaria in Cina

La fibrillazione atriale è l’aritmia cardiaca sostenuta più comune negli adulti. A causa della natura asintomatica e parossistica (la fibrillazione atriale si verifica in modo casuale e breve e può quindi rimanere inosservata) della fibrillazione atriale. La fibrillazione atriale aumenta il rischio di ictus cinque volte se non trattata.

Lo screening nelle popolazioni anziane di età superiore ai 65 anni è utile per trovare più casi di fibrillazione atriale. Tuttavia, lo screening per la fibrillazione atriale non è ben implementato in Cina. Pertanto, questo progetto mira a promuovere lo screening della fibrillazione atriale nei centri di assistenza primaria in Cina. Svilupperemo un programma di intervento (SEARCH-AF) ed esamineremo gli effetti (compresi gli effetti clinici e gli effetti di implementazione) del programma.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi sei centri sanitari a Guangzhou in Cina. Adotteremo un disegno di studio randomizzato a gradini. Due centri sanitari saranno selezionati casualmente per ricevere il programma SEARCH-AF in ogni fase (per un totale di tre fasi).

Il programma SEARCH-AF includerà uno screening opportunistico tra coloro che hanno 65 anni o più e strategie di promozione dello screening. Un totale di 4.800 anziani saranno sottoposti a screening per la fibrillazione atriale utilizzando uno strumento ECG portatile a derivazione singola durante la visita dal medico di famiglia, con 800 per ciascun centro sanitario. La strategia di promozione sarà sviluppata sulla base del Quadro consolidato per la ricerca attuativa e comprenderà il coinvolgimento della leadership, il sostegno politico, la fornitura di risorse per lo screening, la formazione del personale sullo screening e sulla gestione della fibrillazione atriale.

L'intero studio durerà 18 mesi. Esamineremo gli effetti dell'intervento, compresi gli effetti clinici (tasso di rilevamento della fibrillazione atriale, tasso di anticoagulazione, visite ospedaliere correlate alla fibrillazione atriale e punti finali correlati all'ictus) e gli effetti di implementazione (rapporto costo-efficacia dell'intervento, conformità allo screening della fibrillazione atriale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 65 anni
  • vivere in comunità

Criteri di esclusione:

  • con una precedente diagnosi confermata di fibrillazione atriale
  • con ICD o pacemaker impiantato
  • impossibilitato a fornire il consenso
  • coinvolgimento in altri programmi di screening della fibrillazione atriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà l'intervento SEARCH-AF che include screening opportunistico e strategie di promozione dello screening.
Comportamentale: CERCA-AF
Il programma SEARCH-AF includerà lo screening opportunistico tra gli anziani durante le visite di assistenza primaria e la promozione di strategie. Le strategie di promozione saranno sviluppate sulla base del Quadro consolidato per l’implementazione della ricerca che può includere il coinvolgimento della leadership, il sostegno politico, la fornitura di risorse per lo screening, lo screening della fibrillazione atriale e la formazione gestionale. Il medico di medicina generale o l’infermiere in ciascun centro sanitario implementeranno lo screening point-on-care. L’intervento durerà sei mesi e sarà seguito per altri sei mesi.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Tutti i gruppi di controllo riceveranno infine l'intervento SEARCH-AF.
Comportamentale: CERCA-AF
Il programma SEARCH-AF includerà lo screening opportunistico tra gli anziani durante le visite di assistenza primaria e la promozione di strategie. Le strategie di promozione saranno sviluppate sulla base del Quadro consolidato per l’implementazione della ricerca che può includere il coinvolgimento della leadership, il sostegno politico, la fornitura di risorse per lo screening, lo screening della fibrillazione atriale e la formazione gestionale. Il medico di medicina generale o l’infermiere in ciascun centro sanitario implementeranno lo screening point-on-care. L’intervento durerà sei mesi e sarà seguito per altri sei mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (T0), tre mesi (T1) e sei mesi (T2) dopo l'intervento.
Tasso di fibrillazione atriale recentemente rilevata. I dati verranno raccolti tramite la revisione delle cartelle cliniche (sistema medico di assistenza primaria) e il colloquio con il paziente.
Fine dell'intervento (T0), tre mesi (T1) e sei mesi (T2) dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di anticoagulazione
Lasso di tempo: Tre mesi e sei mesi dopo l'intervento
Tasso di anticoagulazione tra i casi di fibrillazione atriale recentemente rilevati. I dati verranno raccolti tramite la revisione delle cartelle cliniche (sistema medico di assistenza primaria) e il colloquio con il paziente.
Tre mesi e sei mesi dopo l'intervento
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
Il rapporto costo-efficacia si riferisce rispettivamente al costo dello screening per una fibrillazione atriale e della prevenzione per un ictus. Verrà valutato utilizzando il rapporto costo-efficacia. Il costo dell'intervento includerà il costo diretto dello screening (strumento di screening, manodopera per eseguire lo screening, formazione sullo screening, opuscolo ecc.), il costo dell'anticoagulazione (spese per anticoagulanti orali) e il trattamento dell'ictus (in ospedale e in ambito extraospedaliero). costo ospedaliero per il trattamento dell’ictus). Il costo del gruppo di controllo includerà il costo dell'anticoagulazione (spese per gli anticoagulanti orali) e il trattamento dell'ictus (costi intraospedalieri ed extraospedalieri per il trattamento dell'ictus). Tutti i dati sui costi verranno raccolti utilizzando una scheda informativa riportata dal paziente.
Sei mesi dopo l'intervento
Eventi associati alla fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Tre mesi e sei mesi dopo l'intervento
Inclusi ictus, eventi di sanguinamento associati alla terapia anticoagulante (riferiti a sanguinamento che richiede trattamento ospedaliero) e morte. I dati verranno raccolti tramite cartelle cliniche (sistema medico di assistenza primaria) e interviste al paziente.
Tre mesi e sei mesi dopo l'intervento
Consumo di risorse mediche correlato alla fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Tre mesi e sei mesi dopo l'intervento
Compreso il numero di visite intraospedaliere ed extraospedaliere dovute a fibrillazione atriale. Tali dati verranno raccolti utilizzando una scheda informativa riportata dal paziente.
Tre mesi e sei mesi dopo l'intervento
Conformità allo screening della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Tre mesi e sei mesi dopo l'intervento
La compliance allo screening della fibrillazione atriale si riferisce al grado in cui il medico di medicina generale/l'infermiere esegue lo screening come richiesto durante il follow-up. Sarà calcolato in base al numero di professionisti/infermieri rimasti nello screening durante il follow-up/numero iniziale di professionisti/infermieri che eseguono lo screening. Tali dati verranno raccolti utilizzando una scheda informativa segnalata dal medico/infermiere.
Tre mesi e sei mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xi CAO, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sunyatsenu

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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