Fremme screening av atrieflimmer i primærhelsetjenesten
Effekter av et implementeringsprogram for å fremme screening av atrieflimmer i primærpleiesentre i Kina
Atrieflimmer er den vanligste vedvarende hjertearytmien hos voksne. På grunn av den asymptomatiske og paroksysmale naturen (tilfeldig og kort tid forekommende av atrieflimmer, og kan derfor forbli ubemerket) av atrieflimmer. Atrieflimmer øker risikoen for hjerneslag fem ganger hvis den ikke behandles.
Screening i gamle populasjoner over 65 år er nyttig for å finne flere tilfeller av atrieflimmer. Imidlertid er screening for atrieflimmer ikke godt implementert i Kina. Derfor har dette prosjektet som mål å fremme screening av atrieflimmer i primærhelsesentre i Kina. Vi vil utvikle et intervensjonsprogram (SEARCH-AF) og undersøke effektene (inkludert de kliniske effektene og implementeringseffektene) av programmet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seks helsesentre i Guangzhou Kina vil bli inkludert. Vi vil ta i bruk et randomisert prøvedesign med trappetrinn. To helsestasjoner vil bli tilfeldig valgt til å motta SEARCH-AF-programmet på hvert trinn (totalt tre trinn).
SEARCH-AF-programmet vil inkludere opportunistisk screening blant de som er 65 år eller eldre og screeningfremmende strategier. Totalt 4800 gamle voksne vil bli screenet for atrieflimmer ved hjelp av et håndholdt enkeltavlednings EKG-verktøy ved besøk hos fastlegen, med 800 for hvert helsesenter. Markedsføringsstrategien vil bli utviklet basert på det konsoliderte rammeverket for implementeringsforskning og inkludere lederengasjement, policystøtte, å tilby screeningsressurser, opplæring av personalet om screening og ledelse av atrieflimmer.
Hele studiet vil vare i 18 måneder. Vi vil undersøke intervensjonseffektene inkludert kliniske effekter (deteksjonsrate for atrieflimmer, antikoagulasjonsrate, atrieflimmerrelaterte sykehusbesøk og slagrelaterte endepunkter) og implementeringseffekter (kostnadseffektivitet av intervensjonen, etterlevelse av atrieflimmerscreening).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xi CAO, PhD
- Telefonnummer: (86)02084333829
- E-post: caox29@mail.sysu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre
- lever i fellesskap
Ekskluderingskriterier:
- med en tidligere bekreftet diagnose av atrieflimmer
- med implantert ICD eller pacemaker
- ute av stand til å gi samtykke
- involverer i andre screeningprogram for atrieflimmer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta SEARCH-AF intervensjon som inkluderer opportunistisk screening og screeningsfremmende strategier.
|
SEARCH-AF-programmet vil inkludere opportunistisk screening blant gamle voksne under primæromsorgsbesøk og fremme strategier.
Markedsføringsstrategier vil bli utviklet basert på rammeverket for konsolidert rammeverk for implementeringsforskning, som kan inkludere lederengasjement, policystøtte, å tilby screeningsressurser, screening av atrieflimmer og ledertrening.
Allmennlege eller sykepleier i hver helsestasjon vil iverksette punkt-på-pleie-screening.
Intervensjonen vil vare i seks måneder og følges opp i ytterligere seks måneder.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Alle kontrollgruppene vil til slutt motta SEARCH-AF intervensjonen.
|
SEARCH-AF-programmet vil inkludere opportunistisk screening blant gamle voksne under primæromsorgsbesøk og fremme strategier.
Markedsføringsstrategier vil bli utviklet basert på rammeverket for konsolidert rammeverk for implementeringsforskning, som kan inkludere lederengasjement, policystøtte, å tilby screeningsressurser, screening av atrieflimmer og ledertrening.
Allmennlege eller sykepleier i hver helsestasjon vil iverksette punkt-på-pleie-screening.
Intervensjonen vil vare i seks måneder og følges opp i ytterligere seks måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrieflimmer deteksjonshastighet
Tidsramme: Slutt på intervensjonen (T0), tre måneder (T1) og seks måneder (T2) etter intervensjonen.
|
Frekvens av nylig oppdaget atrieflimmer.
Dataene vil bli samlet inn via journal (primærmedisinsk system) gjennomgang og pasientintervju.
|
Slutt på intervensjonen (T0), tre måneder (T1) og seks måneder (T2) etter intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antikoagulasjonshastighet
Tidsramme: Tre måneder og seks måneder etter intervensjonen
|
Antikoagulasjonshastighet blant de nylig oppdagede atrieflimmertilfellene.
Dataene vil bli samlet inn via journal (primærmedisinsk system) gjennomgang og pasientintervju.
|
Tre måneder og seks måneder etter intervensjonen
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Seks måneder etter intervensjonen
|
Kostnadseffektivitet refererer til kostnadene ved å screene for henholdsvis ett atrieflimmer og forebygge for ett slag.
Det vil bli vurdert ved hjelp av kostnadseffektivitetsforhold.
Kostnaden for intervensjon vil inkludere de direkte screeningskostnadene (screeningsverktøy, arbeidskraft for gjennomføring av screeningen, opplæring om screening, brosjyre etc), kostnad på antikoagulasjon (utgifter til orale antikoagulantia) og slagbehandling (in-sykehus og utenfor-sykehus). sykehuskostnad på slagbehandling).
Kostnaden for kontrollgruppen vil inkludere kostnadene for antikoagulasjon (utgifter til orale antikoagulantia) og slagbehandling (kostnadene på sykehus og utenom sykehus ved slagbehandling).
Alle kostnadsdata vil bli samlet inn ved hjelp av et pasientrapportert informasjonsark.
|
Seks måneder etter intervensjonen
|
|
Hendelser knyttet til atrieflimmer
Tidsramme: Tre måneder og seks måneder etter intervensjonen
|
Inkludert hjerneslag, blødningshendelser assosiert med antikoagulasjon (referert til blødning som krever behandling på sykehus) og død.
Dataene vil bli samlet inn via journal (primærmedisinsk system) og pasientintervju.
|
Tre måneder og seks måneder etter intervensjonen
|
|
Atrieflimmerrelatert medisinsk ressursforbruk
Tidsramme: Tre måneder og seks måneder etter intervensjonen
|
Inkludert antall sykehusbesøk og besøk utenom på grunn av atrieflimmer.
Slike data vil bli samlet inn ved hjelp av et pasientrapportert informasjonsark.
|
Tre måneder og seks måneder etter intervensjonen
|
|
Overholdelse av atrieflimmerscreening
Tidsramme: Tre måneder og seks måneder etter intervensjonen
|
Etterlevelse av atrieflimmerscreening refererer til graden av allmennlege/sykepleier utfører screening som forespurt under oppfølgingen.
Det vil bli beregnet ut fra antall utøvere/sykepleiere som ble igjen i screeningen under oppfølgingen/ det første antallet utøvere/sykepleiere som utfører screeningen.
Slike data vil bli samlet inn ved hjelp av et praktiserende/sykepleier-rapportert informasjonsark.
|
Tre måneder og seks måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xi CAO, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sunyatsenu
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .