Promowanie badań przesiewowych w kierunku migotania przedsionków w podstawowej opiece zdrowotnej
Efekty programu wdrożeniowego promującego badania przesiewowe w kierunku migotania przedsionków w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w Chinach
Migotanie przedsionków jest najczęstszą utrwaloną arytmią serca u dorosłych. Ze względu na bezobjawowy i napadowy charakter migotania przedsionków (migotanie przedsionków pojawia się losowo i krótko i dlatego może pozostać niezauważone). Migotanie przedsionków zwiększa ryzyko udaru pięciokrotnie, jeśli nie jest leczone.
Badania przesiewowe w starszych populacjach powyżej 65. roku życia są pomocne w wykryciu większej liczby przypadków migotania przedsionków. Jednakże badania przesiewowe w kierunku migotania przedsionków nie są dobrze wdrażane w Chinach. Dlatego też projekt ten ma na celu promowanie badań przesiewowych w kierunku migotania przedsionków w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w Chinach. Opracujemy program interwencyjny (SEARCH-AF) i zbadamy efekty (w tym efekty kliniczne i efekty wdrożeniowe) programu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uwzględnionych zostanie sześć ośrodków opieki zdrowotnej w Guangzhou w Chinach. Przyjmiemy projekt randomizowanego badania ze schodkowym klinem. Na każdym etapie (w sumie trzy etapy) zostaną wybrane losowo dwa ośrodki zdrowia, które otrzymają program SEARCH-AF.
Program SEARCH-AF obejmie oportunistyczne badania przesiewowe wśród osób w wieku 65 lat i więcej oraz badania przesiewowe promujące strategie. Łącznie 4800 starszych osób dorosłych podczas wizyty u lekarza rodzinnego zostanie przebadanych pod kątem migotania przedsionków za pomocą ręcznego jednoodprowadzeniowego urządzenia EKG, przy czym 800 na każdy ośrodek opieki zdrowotnej. Strategia promocyjna zostanie opracowana w oparciu o skonsolidowane ramy badań wdrożeniowych i będzie obejmować zaangażowanie kierownictwa, wsparcie polityczne, zapewnienie zasobów do badań przesiewowych, szkolenie personelu w zakresie badań przesiewowych w kierunku migotania przedsionków i postępowania.
Całe badanie potrwa 18 miesięcy. Zbadamy efekty interwencji, w tym efekty kliniczne (wskaźnik wykrywalności migotania przedsionków, częstość stosowania leków przeciwzakrzepowych, wizyty w szpitalu związane z migotaniem przedsionków i punkty końcowe związane z udarem) oraz efekty wdrożenia (opłacalność interwencji, zgodność z badaniami przesiewowymi w kierunku migotania przedsionków).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xi CAO, PhD
- Numer telefonu: (86)02084333829
- E-mail: caox29@mail.sysu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 65 lat lub więcej
- żyjąc we wspólnocie
Kryteria wyłączenia:
- z wcześniej potwierdzonym rozpoznaniem migotania przedsionków
- z wszczepionym ICD lub rozrusznikiem serca
- nie jest w stanie wyrazić zgody
- biorących udział w innym programie badań przesiewowych w kierunku migotania przedsionków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma interwencję SEARCH-AF, która obejmuje oportunistyczne badania przesiewowe i strategie promujące badania przesiewowe.
|
Program SEARCH-AF obejmie oportunistyczne badania przesiewowe wśród osób starszych podczas wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej oraz strategie promowania.
Strategie promujące zostaną opracowane w oparciu o skonsolidowane ramy badań wdrożeniowych, które mogą obejmować zaangażowanie przywództwa, wsparcie polityczne, zapewnienie zasobów do badań przesiewowych, badania przesiewowe w kierunku migotania przedsionków i szkolenia w zakresie zarządzania.
Lekarz pierwszego kontaktu lub pielęgniarka w każdym ośrodku opieki zdrowotnej wdrożą badania przesiewowe w miejscu opieki.
Interwencja będzie trwać sześć miesięcy i będzie kontynuowana przez kolejne sześć miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Wszystkie grupy kontrolne otrzymają ostatecznie interwencję SEARCH-AF.
|
Program SEARCH-AF obejmie oportunistyczne badania przesiewowe wśród osób starszych podczas wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej oraz strategie promowania.
Strategie promujące zostaną opracowane w oparciu o skonsolidowane ramy badań wdrożeniowych, które mogą obejmować zaangażowanie przywództwa, wsparcie polityczne, zapewnienie zasobów do badań przesiewowych, badania przesiewowe w kierunku migotania przedsionków i szkolenia w zakresie zarządzania.
Lekarz pierwszego kontaktu lub pielęgniarka w każdym ośrodku opieki zdrowotnej wdrożą badania przesiewowe w miejscu opieki.
Interwencja będzie trwać sześć miesięcy i będzie kontynuowana przez kolejne sześć miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość wykrywania migotania przedsionków
Ramy czasowe: Koniec interwencji (T0), trzy miesiące (T1) i sześć miesięcy (T2) po interwencji.
|
Częstotliwość nowo wykrytego migotania przedsionków.
Dane będą zbierane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej (systemu opieki zdrowotnej podstawowej opieki zdrowotnej) i wywiadu z pacjentem.
|
Koniec interwencji (T0), trzy miesiące (T1) i sześć miesięcy (T2) po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość antykoagulacji
Ramy czasowe: Trzy miesiące i sześć miesięcy po interwencji
|
Wskaźnik antykoagulacji wśród nowo wykrytych przypadków migotania przedsionków.
Dane będą zbierane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej (systemu opieki zdrowotnej podstawowej opieki zdrowotnej) i wywiadu z pacjentem.
|
Trzy miesiące i sześć miesięcy po interwencji
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po interwencji
|
Opłacalność odnosi się do kosztu odpowiednio badania przesiewowego w kierunku jednego migotania przedsionków i zapobiegania jednemu udarowi.
Oceniane będzie to na podstawie współczynnika koszt-efekt.
Koszt interwencji będzie obejmował bezpośrednie koszty badań przesiewowych (narzędzie do badań przesiewowych, siłę roboczą do przeprowadzenia badań przesiewowych, szkolenie w zakresie badań przesiewowych, ulotkę itp.), koszty leczenia przeciwzakrzepowego (wydatki na doustne leki przeciwzakrzepowe) i leczenia udaru (w szpitalu i poza szpitalem). koszty leczenia udaru mózgu).
Koszt grupy kontrolnej będzie obejmował koszt leczenia przeciwzakrzepowego (wydatki na doustne leki przeciwzakrzepowe) i leczenia udaru (koszty wewnątrzszpitalne i pozaszpitalne leczenia udaru).
Wszystkie dane dotyczące kosztów zostaną zebrane na podstawie arkusza informacyjnego zgłaszanego przez pacjenta.
|
Sześć miesięcy po interwencji
|
|
Zdarzenia związane z migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: Trzy miesiące i sześć miesięcy po interwencji
|
W tym udar, krwawienia związane z leczeniem przeciwzakrzepowym (określane jako krwawienia wymagające leczenia w szpitalu) i śmierć.
Dane będą zbierane poprzez dokumentację medyczną (system medyczny podstawowej opieki zdrowotnej) i wywiad z pacjentem.
|
Trzy miesiące i sześć miesięcy po interwencji
|
|
Zużycie zasobów medycznych związane z migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: Trzy miesiące i sześć miesięcy po interwencji
|
W tym liczba wizyt wewnątrzszpitalnych i pozaszpitalnych z powodu migotania przedsionków.
Dane takie będą gromadzone na podstawie arkusza informacyjnego zgłaszanego przez pacjenta.
|
Trzy miesiące i sześć miesięcy po interwencji
|
|
Zgodność z badaniami przesiewowymi w kierunku migotania przedsionków
Ramy czasowe: Trzy miesiące i sześć miesięcy po interwencji
|
Zgodność z badaniami przesiewowymi w kierunku migotania przedsionków odnosi się do stopnia, w jakim lekarz pierwszego kontaktu/pielęgniarka przeprowadza badania przesiewowe zgodnie z zaleceniami podczas wizyty kontrolnej.
Zostanie ona obliczona na podstawie liczby lekarzy/pielęgniarek, którzy pozostali przy badaniu przesiewowym w trakcie obserwacji/początkowej liczby lekarza/pielęgniarki przeprowadzającej badanie przesiewowe.
Dane takie będą gromadzone przy użyciu arkusza informacyjnego sporządzonego przez lekarza/pielęgniarkę.
|
Trzy miesiące i sześć miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xi CAO, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sunyatsenu
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .