促进初级保健中的心房颤动筛查
2024年6月10日 更新者：Xi Cao、Sun Yat-sen University
促进中国初级保健中心心房颤动筛查实施计划的效果
心房颤动是成人中最常见的持续性心律失常。 由于心房颤动的无症状和阵发性（心房颤动随机且短暂发生，因此可能不被注意）。 如果不及时治疗，心房颤动会使中风的风险增加五倍。
对65岁以上老年人群进行筛查有助于发现更多房颤病例。 然而，房颤筛查在中国开展得并不顺利。 因此，该项目旨在促进中国初级保健中心的房颤筛查。 我们将制定干预方案（SEARCH-AF）并检验方案的效果（包括临床效果和实施效果）。
研究概览
详细说明
中国广州的六家医疗中心将被纳入其中。 我们将采用阶梯式楔形随机试验设计。 每一步（共三步）将随机选择两个医疗中心接受 SEARCH-AF 计划。
SEARCH-AF计划将包括对65岁或以上人士进行机会性筛查以及筛查推广策略。 共有 4800 名老年人在看家庭医生时使用手持式单导联心电图工具进行房颤筛查，每个医疗中心有 800 名老年人。 促进战略将根据实施研究综合框架制定，包括领导参与、政策支持、提供筛查资源、房颤筛查和管理方面的人员培训。
整个研究将持续18个月。 我们将考察干预效果，包括临床效果（房颤检出率、抗凝率、房颤相关医院就诊次数、卒中相关终点）和实施效果（干预的成本效益、房颤筛查依从性）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
4800
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xi CAO, PhD
- 电话号码：(86)02084333829
- 邮箱：caox29@mail.sysu.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 65岁或以上
- 生活在社区
排除标准：
- 之前确诊患有心房颤动
- 植入 ICD 或起搏器
- 无法提供同意
- 参与其他心房颤动筛查计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
干预组将接受SEARCH-AF干预，其中包括机会性筛查和筛查促进策略。
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SEARCH-AF 计划将包括在初级保健就诊期间对老年人进行机会性筛查和推广策略。
将根据实施研究综合框架制定推广策略，其中可能包括领导参与、政策支持、提供筛查资源、房颤筛查和管理培训。
每个医疗保健中心的全科医生或护士将实施定点护理筛查。
干预将持续六个月，并再随访六个月。
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有源比较器：控制组
所有对照组最终都会接受SEARCH-AF干预。
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SEARCH-AF 计划将包括在初级保健就诊期间对老年人进行机会性筛查和推广策略。
将根据实施研究综合框架制定推广策略，其中可能包括领导参与、政策支持、提供筛查资源、房颤筛查和管理培训。
每个医疗保健中心的全科医生或护士将实施定点护理筛查。
干预将持续六个月，并再随访六个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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房颤检出率
大体时间：干预结束（T0）、干预后三个月（T1）和六个月（T2）。
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新检测到的心房颤动的比率。
数据将通过病历（初级保健医疗系统）审查和患者访谈来收集。
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干预结束（T0）、干预后三个月（T1）和六个月（T2）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗凝率
大体时间：干预后三个月和六个月
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新发现房颤病例的抗凝率。
数据将通过病历（初级保健医疗系统）审查和患者访谈来收集。
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干预后三个月和六个月
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成本效益
大体时间：干预后六个月
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成本效益是指分别筛查一次房颤和预防一次中风的成本。
将使用成本效益比进行评估。
干预费用将包括直接筛查费用（筛查工具、进行筛查的人力、筛查培训、传单等）、抗凝费用（口服抗凝剂费用）和中风治疗（院内和院外）中风治疗的医院费用）。
对照组费用包括抗凝费用（口服抗凝药费用）和脑卒中治疗费用（院内和院外脑卒中治疗费用）。
所有费用数据将使用患者报告的信息表收集。
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干预后六个月
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心房颤动相关事件
大体时间：干预后三个月和六个月
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包括中风、与抗凝相关的出血事件（指需要住院治疗的出血）和死亡。
数据将通过病历（初级保健医疗系统）和患者访谈收集。
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干预后三个月和六个月
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房颤相关医疗资源消耗
大体时间：干预后三个月和六个月
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包括因房颤住院和出院就诊的次数。
此类数据将使用患者报告的信息表来收集。
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干预后三个月和六个月
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遵守房颤筛查
大体时间：干预后三个月和六个月
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房颤筛查的依从性是指全科医生/护士在随访期间按照要求进行筛查的程度。
它将根据随访期间留在筛查中的执业医师/护士人数/进行筛查的执业医师/护士的初始人数来计算。
此类数据将使用执业者/护士报告的信息表来收集。
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干预后三个月和六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xi CAO、Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月10日
首次发布 (实际的)
2024年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月10日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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