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Förderung des Vorhofflimmer-Screenings in der Primärversorgung

10. Juni 2024 aktualisiert von: Xi Cao, Sun Yat-sen University

Auswirkungen eines Implementierungsprogramms zur Förderung des Vorhofflimmer-Screenings in Primärversorgungszentren in China

Vorhofflimmern ist die häufigste anhaltende Herzrhythmusstörung bei Erwachsenen. Aufgrund der asymptomatischen und paroxysmalen Natur (zufälliges und kurzes Auftreten von Vorhofflimmern und kann daher unbemerkt bleiben) von Vorhofflimmern. Vorhofflimmern erhöht das Schlaganfallrisiko um das Fünffache, wenn es nicht behandelt wird.

Ein Screening in älteren Bevölkerungsgruppen über 65 Jahren ist hilfreich, um mehr Fälle von Vorhofflimmern zu finden. Allerdings ist das Screening auf Vorhofflimmern in China nicht gut umgesetzt. Daher zielt dieses Projekt darauf ab, das Screening auf Vorhofflimmern in Primärversorgungszentren in China zu fördern. Wir werden ein Interventionsprogramm (SEARCH-AF) entwickeln und die Auswirkungen (einschließlich der klinischen Auswirkungen und Implementierungseffekte) des Programms untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechs Gesundheitszentren in Guangzhou, China, werden einbezogen. Wir werden ein randomisiertes Stufenkeil-Studiendesign übernehmen. Bei jedem Schritt (insgesamt drei Schritte) werden zwei Gesundheitszentren nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um das SEARCH-AF-Programm zu erhalten.

Das SEARCH-AF-Programm umfasst ein opportunistisches Screening bei Personen ab 65 Jahren und Screening-fördernde Strategien. Insgesamt werden 4800 alte Erwachsene bei ihrem Besuch beim Hausarzt mit einem tragbaren Einkanal-EKG-Gerät auf Vorhofflimmern untersucht, davon 800 pro Gesundheitszentrum. Die Förderstrategie wird auf der Grundlage des Consolidated Framework for Implementation Research entwickelt und umfasst das Engagement der Führung, politische Unterstützung, die Bereitstellung von Screening-Ressourcen sowie die Schulung des Personals zum Screening und Management von Vorhofflimmern.

Die gesamte Studie wird 18 Monate dauern. Wir werden die Interventionseffekte untersuchen, einschließlich klinischer Effekte (Erkennungsrate von Vorhofflimmern, Antikoagulationsrate, Krankenhausbesuche im Zusammenhang mit Vorhofflimmern und Schlaganfall-bezogene Endpunkte) und Implementierungseffekte (Kostenwirksamkeit der Intervention, Einhaltung des Vorhofflimmer-Screenings).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre oder älter
  • in Gemeinschaft leben

Ausschlusskriterien:

  • mit einer zuvor bestätigten Diagnose von Vorhofflimmern
  • mit implantiertem ICD oder Herzschrittmacher
  • nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
  • Beteiligung an anderen Vorhofflimmer-Screeningprogrammen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält eine SEARCH-AF-Intervention, die opportunistische Screening- und Screening-fördernde Strategien umfasst.
Verhalten: SUCHE-AF
Das SEARCH-AF-Programm umfasst ein opportunistisches Screening bei älteren Erwachsenen bei Besuchen in der Grundversorgung und Förderstrategien. Auf der Grundlage des Consolidated Framework for Implementation Research werden Förderstrategien entwickelt, die das Engagement von Führungskräften, politische Unterstützung, die Bereitstellung von Screening-Ressourcen, Vorhofflimmer-Screening und Managementschulungen umfassen können. Der Allgemeinarzt oder die Krankenschwester in jedem Gesundheitszentrum führt ein Point-on-Care-Screening durch. Der Eingriff wird sechs Monate dauern und weitere sechs Monate nachbeobachtet.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Alle Kontrollgruppen erhalten schließlich die SEARCH-AF-Intervention.
Verhalten: SUCHE-AF
Das SEARCH-AF-Programm umfasst ein opportunistisches Screening bei älteren Erwachsenen bei Besuchen in der Grundversorgung und Förderstrategien. Auf der Grundlage des Consolidated Framework for Implementation Research werden Förderstrategien entwickelt, die das Engagement von Führungskräften, politische Unterstützung, die Bereitstellung von Screening-Ressourcen, Vorhofflimmer-Screening und Managementschulungen umfassen können. Der Allgemeinarzt oder die Krankenschwester in jedem Gesundheitszentrum führt ein Point-on-Care-Screening durch. Der Eingriff wird sechs Monate dauern und weitere sechs Monate nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Ende des Eingriffs (T0), drei Monate (T1) und sechs Monate (T2) nach dem Eingriff.
Rate neu erkannten Vorhofflimmerns. Die Daten werden durch Überprüfung der Krankenakten (medizinisches Primärversorgungssystem) und Patientenbefragung erhoben.
Ende des Eingriffs (T0), drei Monate (T1) und sechs Monate (T2) nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikoagulationsrate
Zeitfenster: Drei Monate und sechs Monate nach dem Eingriff
Antikoagulationsrate bei den neu entdeckten Vorhofflimmerfällen. Die Daten werden durch Überprüfung der Krankenakten (medizinisches Primärversorgungssystem) und Patientenbefragung erhoben.
Drei Monate und sechs Monate nach dem Eingriff
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Eingriff
Unter Kosteneffektivität versteht man die Kosten für das Screening auf ein Vorhofflimmern bzw. die Prävention für einen Schlaganfall. Die Bewertung erfolgt anhand des Kosten-Nutzen-Verhältnisses. Die Interventionskosten umfassen die direkten Screening-Kosten (Screening-Tool, Personal für die Durchführung des Screenings, Schulung zum Screening, Broschüre usw.), Kosten für Antikoagulation (Kosten für orale Antikoagulanzien) und Schlaganfallbehandlung (im Krankenhaus und außerhalb des Krankenhauses). Krankenhauskosten für die Behandlung eines Schlaganfalls). Die Kosten der Kontrollgruppe umfassen die Kosten für Antikoagulation (Kosten für orale Antikoagulanzien) und Schlaganfallbehandlung (kosten im Krankenhaus und außerhalb des Krankenhauses für die Behandlung von Schlaganfällen). Alle Kostendaten werden mithilfe eines vom Patienten gemeldeten Informationsblatts erfasst.
Sechs Monate nach dem Eingriff
Mit Vorhofflimmern verbundene Ereignisse
Zeitfenster: Drei Monate und sechs Monate nach dem Eingriff
Einschließlich Schlaganfall, Blutungsereignisse im Zusammenhang mit der Antikoagulation (Blutungen, die eine Behandlung im Krankenhaus erfordern) und Tod. Die Daten werden über Krankenakten (medizinisches Primärversorgungssystem) und Patientenbefragungen erhoben.
Drei Monate und sechs Monate nach dem Eingriff
Verbrauch medizinischer Ressourcen im Zusammenhang mit Vorhofflimmern
Zeitfenster: Drei Monate und sechs Monate nach dem Eingriff
Einschließlich der Anzahl der Krankenhausbesuche und außerklinischen Besuche aufgrund von Vorhofflimmern. Diese Daten werden mithilfe eines vom Patienten gemeldeten Informationsblatts erfasst.
Drei Monate und sechs Monate nach dem Eingriff
Einhaltung des Vorhofflimmer-Screenings
Zeitfenster: Drei Monate und sechs Monate nach dem Eingriff
Die Einhaltung des Vorhofflimmer-Screenings bezieht sich auf den Grad der Durchführung des Screenings durch den Hausarzt/die Krankenschwester, wie es bei der Nachsorge verlangt wird. Sie wird anhand der Anzahl der Ärzte/Krankenschwestern berechnet, die während der Nachuntersuchung im Screening verblieben sind, bzw. der anfänglichen Anzahl der Ärzte/Krankenschwestern, die das Screening durchgeführt haben. Solche Daten werden mithilfe eines von Ärzten/Krankenschwestern gemeldeten Informationsblatts gesammelt.
Drei Monate und sechs Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xi CAO, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sunyatsenu

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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