Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora screeningu fibrilace síní v primární péči

10. června 2024 aktualizováno: Xi Cao, Sun Yat-sen University

Účinky implementačního programu na podporu screeningu fibrilace síní v centrech primární péče v Číně

Fibrilace síní je nejčastější trvalou srdeční arytmií u dospělých. Vzhledem k asymptomatické a paroxysmální povaze (náhodně a krátce se vyskytující fibrilace síní, a proto může zůstat nepovšimnuta) fibrilace síní. Fibrilace síní zvyšuje riziko mrtvice pětkrát, pokud se neléčí.

Screening u staré populace nad 65 let pomáhá najít více případů fibrilace síní. Screening fibrilace síní však není v Číně dobře zaveden. Cílem tohoto projektu je tedy podpořit screening fibrilace síní v centrech primární péče v Číně. Vypracujeme intervenční program (SEARCH-AF) a prověříme účinky (včetně klinických účinků a efektů implementace) programu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zahrnuto bude šest zdravotnických center v Guangzhou v Číně. Přijmeme design randomizované studie se stupňovitým klínem. Náhodně budou vybrána dvě zdravotnická střediska, která obdrží program SEARCH-AF v každém kroku (celkem tři kroky).

Program SEARCH-AF bude zahrnovat oportunní screening mezi lidmi ve věku 65 let a více a screeningové propagační strategie. Celkem 4800 starých dospělých bude vyšetřeno na fibrilaci síní pomocí ručního jednosvodového EKG při jejich návštěvě u rodinného lékaře, s 800 na každé zdravotnické středisko. Propagační strategie bude vypracována na základě Konsolidovaného rámce pro implementační výzkum a bude zahrnovat zapojení vedení, politickou podporu, poskytování zdrojů pro screening, školení zaměstnanců v oblasti screeningu a řízení fibrilace síní.

Celá studie bude trvat 18 měsíců. Budeme zkoumat efekty intervence včetně klinických efektů (míra detekce fibrilace síní, antikoagulační rychlost, návštěvy nemocnice související s fibrilací síní a koncové body související s cévní mozkovou příhodou) a efekty implementace (ekonomická efektivita intervence, dodržování screeningu fibrilace síní).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

4800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 65 let nebo více
  • žijící v komunitě

Kritéria vyloučení:

  • s předchozí potvrzenou diagnózou fibrilace síní
  • s implantovaným ICD nebo kardiostimulátorem
  • nemůže poskytnout souhlas
  • zapojení do jiného programu screeningu fibrilace síní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina obdrží intervenci SEARCH-AF, která zahrnuje oportunistický screening a screeningové podpůrné strategie.
Behaviorální: SEARCH-AF
Program SEARCH-AF bude zahrnovat oportunní screening mezi starými dospělými během návštěv primární péče a propagační strategie. Budou vypracovány strategie podpory založené na konsolidovaném rámci pro implementační výzkumný rámec, který může zahrnovat zapojení vedení, politickou podporu, poskytování zdrojů pro screening, screening fibrilace síní a školení managementu. Praktický lékař nebo sestra v každém zdravotnickém středisku zavedou screening point-on-care. Intervence bude trvat šest měsíců a bude následovat dalších šest měsíců.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Všechny kontrolní skupiny nakonec obdrží zásah SEARCH-AF.
Behaviorální: SEARCH-AF
Program SEARCH-AF bude zahrnovat oportunní screening mezi starými dospělými během návštěv primární péče a propagační strategie. Budou vypracovány strategie podpory založené na konsolidovaném rámci pro implementační výzkumný rámec, který může zahrnovat zapojení vedení, politickou podporu, poskytování zdrojů pro screening, screening fibrilace síní a školení managementu. Praktický lékař nebo sestra v každém zdravotnickém středisku zavedou screening point-on-care. Intervence bude trvat šest měsíců a bude následovat dalších šest měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce fibrilace síní
Časové okno: Konec intervence (T0), tři měsíce (T1) a šest měsíců (T2) po intervenci.
Míra nově zjištěné fibrilace síní. Údaje budou shromažďovány prostřednictvím kontroly lékařských záznamů (zdravotnický systém primární péče) a rozhovorů s pacienty.
Konec intervence (T0), tři měsíce (T1) a šest měsíců (T2) po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antikoagulační rychlost
Časové okno: Tři měsíce a šest měsíců po intervenci
Antikoagulační rychlost mezi nově zjištěnými případy fibrilace síní. Údaje budou shromažďovány prostřednictvím kontroly lékařských záznamů (zdravotnický systém primární péče) a rozhovorů s pacienty.
Tři měsíce a šest měsíců po intervenci
Efektivita nákladů
Časové okno: Šest měsíců po zásahu
Efektivita nákladů se týká nákladů na screening jedné fibrilace síní a prevenci na jednu cévní mozkovou příhodu. Bude posuzována pomocí poměru nákladové efektivnosti. Náklady na intervenci budou zahrnovat přímé náklady na screening (screeningový nástroj, pracovní sílu pro provádění screeningu, školení o screeningu, leták atd.), náklady na antikoagulaci (náklady na perorální antikoagulancia) a léčbu cévní mozkové příhody (v nemocnici i mimo ni nemocniční náklady na léčbu mrtvice). Náklady na kontrolní skupinu budou zahrnovat náklady na antikoagulaci (náklady na perorální antikoagulancia) a léčbu cévní mozkové příhody (náklady na léčbu cévní mozkové příhody v nemocnici a mimo nemocnici). Všechny údaje o nákladech budou shromažďovány pomocí informačního listu hlášeného pacientem.
Šest měsíců po zásahu
Události spojené s fibrilací síní
Časové okno: Tři měsíce a šest měsíců po intervenci
Včetně cévní mozkové příhody, krvácivých příhod spojených s antikoagulací (označované jako krvácení, které vyžaduje léčbu v nemocnici) a úmrtí. Údaje budou shromažďovány prostřednictvím lékařských záznamů (zdravotnický systém primární péče) a rozhovorů s pacienty.
Tři měsíce a šest měsíců po intervenci
Spotřeba lékařských zdrojů související s fibrilací síní
Časové okno: Tři měsíce a šest měsíců po intervenci
Včetně počtu návštěv v nemocnici a mimo ni v důsledku fibrilace síní. Tyto údaje budou shromažďovány pomocí informačního listu hlášeného pacientem.
Tři měsíce a šest měsíců po intervenci
Soulad se screeningem fibrilace síní
Časové okno: Tři měsíce a šest měsíců po intervenci
Soulad se screeningem fibrilace síní se týká stupně, který praktický lékař/sestra provádí screening, jak je požadováno během sledování. Vypočítá se podle počtu praktiků/sester, kteří zůstali ve screeningu během sledování/počátečního počtu praktiků/sester provádějících screening. Tyto údaje budou shromažďovány pomocí informačního listu hlášeného lékařem/sestrou.
Tři měsíce a šest měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xi CAO, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sunyatsenu

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní Nový začátek

Klinické studie na SEARCH-AF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit