Пропаганда скрининга фибрилляции предсердий в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
Эффект от программы внедрения скрининга фибрилляции предсердий в центрах первичной медико-санитарной помощи в Китае
Фибрилляция предсердий — наиболее распространенная устойчивая сердечная аритмия у взрослых. В связи с бессимптомным и пароксизмальным характером (случайно и кратковременно возникающей мерцательной аритмии и поэтому может оставаться незамеченной) мерцательная аритмия. Мерцательная аритмия увеличивает риск инсульта в пять раз, если ее не лечить.
Скрининг пожилых людей старше 65 лет помогает выявить больше случаев фибрилляции предсердий. Однако скрининг фибрилляции предсердий в Китае реализован недостаточно хорошо. Таким образом, этот проект направлен на продвижение скрининга фибрилляции предсердий в центрах первичной медико-санитарной помощи в Китае. Мы разработаем программу вмешательства (SEARCH-AF) и изучим эффекты (включая клинические эффекты и эффекты реализации) программы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В список будут включены шесть медицинских центров в Гуанчжоу, Китай. Мы примем ступенчато-клиновой рандомизированный дизайн исследования. Два медицинских центра будут выбраны случайным образом для участия в программе SEARCH-AF на каждом этапе (всего три этапа).
Программа SEARCH-AF будет включать оппортунистический скрининг среди людей в возрасте 65 лет и старше, а также стратегии продвижения скрининга. В общей сложности 4800 пожилых людей будут проверены на наличие фибрилляции предсердий с использованием портативного устройства ЭКГ с одним отведением при посещении семейного врача, по 800 в каждом медицинском центре. Стратегия продвижения будет разработана на основе Консолидированной структуры исследований по внедрению и будет включать вовлечение руководства, политическую поддержку, предоставление ресурсов для скрининга, обучение персонала скринингу и лечению фибрилляции предсердий.
Все исследование продлится 18 месяцев. Мы изучим эффекты вмешательства, включая клинические эффекты (частота выявления фибрилляции предсердий, частота приема антикоагулянтов, посещения больниц, связанные с фибрилляцией предсердий, и конечные точки, связанные с инсультом) и эффекты реализации (экономическая эффективность вмешательства, соблюдение режима скрининга фибрилляции предсердий).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xi CAO, PhD
- Номер телефона: (86)02084333829
- Электронная почта: caox29@mail.sysu.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 65 лет и старше
- жизнь в сообществе
Критерий исключения:
- с ранее подтвержденным диагнозом фибрилляции предсердий
- с имплантированным ИКД или кардиостимулятором
- не могу дать согласие
- участие в других программах скрининга фибрилляции предсердий
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства получит помощь SEARCH-AF, которая включает в себя оппортунистический скрининг и стратегии продвижения скрининга.
|
Программа SEARCH-AF будет включать в себя оппортунистический скрининг пожилых людей во время посещений первичной медицинской помощи и продвижение стратегий.
Стратегии продвижения будут разработаны на основе Консолидированной структуры исследований по внедрению, которая может включать вовлечение руководства, политическую поддержку, предоставление ресурсов для скрининга, скрининг фибрилляции предсердий и обучение менеджменту.
Врач общей практики или медсестра в каждом медицинском центре проведет скрининг на месте оказания медицинской помощи.
Вмешательство продлится шесть месяцев и будет продолжаться еще шесть месяцев.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Все контрольные группы, наконец, получат вмешательство SEARCH-AF.
|
Программа SEARCH-AF будет включать в себя оппортунистический скрининг пожилых людей во время посещений первичной медицинской помощи и продвижение стратегий.
Стратегии продвижения будут разработаны на основе Консолидированной структуры исследований по внедрению, которая может включать вовлечение руководства, политическую поддержку, предоставление ресурсов для скрининга, скрининг фибрилляции предсердий и обучение менеджменту.
Врач общей практики или медсестра в каждом медицинском центре проведет скрининг на месте оказания медицинской помощи.
Вмешательство продлится шесть месяцев и будет продолжаться еще шесть месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления фибрилляции предсердий
Временное ограничение: Конец вмешательства (Т0), через три месяца (Т1) и шесть месяцев (Т2) после вмешательства.
|
Частота впервые выявленной фибрилляции предсердий.
Данные будут собираться посредством анализа медицинских записей (медицинской системы первичной медико-санитарной помощи) и опроса пациентов.
|
Конец вмешательства (Т0), через три месяца (Т1) и шесть месяцев (Т2) после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень антикоагуляции
Временное ограничение: Через три и шесть месяцев после вмешательства
|
Частота применения антикоагулянтов среди впервые выявленных случаев фибрилляции предсердий.
Данные будут собираться посредством анализа медицинских записей (медицинской системы первичной медико-санитарной помощи) и опроса пациентов.
|
Через три и шесть месяцев после вмешательства
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Через шесть месяцев после вмешательства
|
Экономическая эффективность относится к стоимости скрининга одной фибрилляции предсердий и профилактики одного инсульта соответственно.
Это будет оцениваться с использованием коэффициента экономической эффективности.
Стоимость вмешательства будет включать в себя прямые затраты на скрининг (инструменты для скрининга, рабочую силу для проведения скрининга, обучение методам скрининга, брошюры и т. д.), затраты на антикоагулянты (затраты на пероральные антикоагулянты) и лечение инсульта (внутрибольничное и внебольничное). больничные расходы на лечение инсульта).
Стоимость контрольной группы будет включать стоимость антикоагулянтов (затраты на пероральные антикоагулянты) и лечение инсульта (больничные и внебольничные затраты на лечение инсульта).
Все данные о затратах будут собраны с использованием информационного листа, сообщаемого пациентом.
|
Через шесть месяцев после вмешательства
|
|
События, связанные с фибрилляцией предсердий
Временное ограничение: Через три и шесть месяцев после вмешательства
|
Включая инсульт, кровотечения, связанные с применением антикоагулянтов (подразумеваемые кровотечения, требующие внутрибольничного лечения), и смерть.
Данные будут собираться с помощью медицинских записей (система первичной медико-санитарной помощи) и интервью с пациентами.
|
Через три и шесть месяцев после вмешательства
|
|
Потребление медицинских ресурсов, связанных с фибрилляцией предсердий
Временное ограничение: Через три и шесть месяцев после вмешательства
|
Включая количество госпитальных и внебольничных посещений по поводу фибрилляции предсердий.
Такие данные будут собираться с использованием информационного листа, сообщаемого пациентом.
|
Через три и шесть месяцев после вмешательства
|
|
Соблюдение требований скрининга фибрилляции предсердий
Временное ограничение: Через три и шесть месяцев после вмешательства
|
Соблюдение режима скрининга фибрилляции предсердий означает степень выполнения врачом общей практики/медсестрой скрининга в соответствии с требованиями во время наблюдения.
Оно будет рассчитываться на основе количества практикующих врачей/медсестер, которые оставались при скрининге во время последующего наблюдения/начального количества практикующих врачей/медсестер, проводивших скрининг.
Такие данные будут собираться с использованием информационного листа, предоставленного практикующим врачом/медсестрой.
|
Через три и шесть месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xi CAO, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sunyatsenu
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .