根治的前立腺切除術後の勃起機能を回復するための神経移植技術 (PRP-NR)
パイロット試験:根治的前立腺切除術後の持続性勃起不全患者の勃起機能を回復するための体性自律神経移植技術のパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 前立腺切除術後18か月以上持続する前立腺切除術後の勃起不全があり、その結果、PDE5-I薬の助けを借りて性交を達成できない患者。
- 患者は前立腺切除術前の良好な勃起機能を有しており、歴史的機能の自己申告によるベースライン IIEF スコアが 17 以上である必要があります。
除外基準:
- 以前に骨盤放射線治療を受けた患者
- 診断時の年齢が18歳未満の患者
- 法的に無能力な患者
- アンケートに記入することができず、アンケートの記入を手伝ってくれる同伴者がいない患者
- 既存の神経疾患のある患者
- 鼠径ヘルニア修復のための両側手術歴のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRP-NR
根治的前立腺切除術後の神経回復処置
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体性神経から自律神経への移植手術。鼠径管から採取した腸骨鼠径神経の神経移植片を使用して、陰茎背神経と陰茎海綿体の両側の端と側を接合します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な成果は、特に操作の安全性です。これは、Clavian-Dindo 分類で定義されている有害事象によって測定されます。測定値は、グレード I (考えられる最良の結果) からグレード V (考えられる最悪の結果) まで変化します。
時間枠：学習完了までの平均2年
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グレード I - 通常の p/o コースからの逸脱。 薬理学的治療や外科的治療、内視鏡や放射線医学的介入は必要ありませんでした。 制吐薬、解熱薬、鎮痛薬、利尿薬、電解質、理学療法などの許容可能な治療薬。 創傷感染症、小さな膿瘍がある場合はベッドサイドでの切開が必要です。 グレード II - 通常のコースが変更されました。 グレード I 以外の薬理学的管理。輸血や完全中心静脈栄養も含まれます。 グレード III - さまざまな程度の介入を必要とする合併症。 グレード IIIa は、局所麻酔下での介入を必要とする合併症です。 グレード IIIb は、全身麻酔または硬膜外麻酔を必要とする介入です。 グレード IV - 患者の生命を脅かす合併症 (中枢神経系合併症を含む)。集中治療室のサポートが必要です。 グレード IVa は単一臓器機能不全（透析を含む）です。 グレード IVb は多臓器不全です。 グレード V - 患者の死亡。 |
学習完了までの平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際勃起機能指数-5 (IIEF-5)
時間枠：PRP-NR後4週間
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IIEF-5 は、診断ツールとして国際勃起機能指数 (IIEF-5) の 5 項目の要約版を使用して、非選択集団における勃起不全 (ED) の有病率を判定するために使用されます。 各回答には 1 (非常に低い) から 5 (非常に高い) までのスコアが付いています。 すべての回答の合計により、1 ～ 7 (重度の ED - 最悪の結果)、8 ～ 11 (中等度の ED)、12 ～ 16 (軽度から中等度の ED)、17 ～ 21 (軽度の ED)、および 22- の最終結果が得られます。 25 (ED なし - 最良の結果)。 |
PRP-NR後4週間
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国際勃起機能指数-5 (IIEF-5)
時間枠：PRP-NR後3ヶ月
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IIEF-5 は、診断ツールとして国際勃起機能指数 (IIEF-5) の 5 項目の要約版を使用して、非選択集団における勃起不全 (ED) の有病率を判定するために使用されます。 各回答には 1 (非常に低い) から 5 (非常に高い) までのスコアが付いています。 すべての回答の合計により、1 ～ 7 (重度の ED - 最悪の結果)、8 ～ 11 (中等度の ED)、12 ～ 16 (軽度から中等度の ED)、17 ～ 21 (軽度の ED)、および 22- の最終結果が得られます。 25 (ED なし - 最良の結果)。 |
PRP-NR後3ヶ月
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国際勃起機能指数-5 (IIEF-5)
時間枠：PRP-NR後6か月
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IIEF-5 は、診断ツールとして国際勃起機能指数 (IIEF-5) の 5 項目の要約版を使用して、非選択集団における勃起不全 (ED) の有病率を判定するために使用されます。 各回答には 1 (非常に低い) から 5 (非常に高い) までのスコアが付いています。 すべての回答の合計により、1 ～ 7 (重度の ED - 最悪の結果)、8 ～ 11 (中等度の ED)、12 ～ 16 (軽度から中等度の ED)、17 ～ 21 (軽度の ED)、および 22- の最終結果が得られます。 25 (ED なし - 最良の結果)。 |
PRP-NR後6か月
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国際勃起機能指数-5 (IIEF-5)
時間枠：PRP-NR後12か月
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IIEF-5 は、診断ツールとして国際勃起機能指数 (IIEF-5) の 5 項目の要約版を使用して、非選択集団における勃起不全 (ED) の有病率を判定するために使用されます。 各回答には 1 (非常に低い) から 5 (非常に高い) までのスコアが付いています。 すべての回答の合計により、1 ～ 7 (重度の ED - 最悪の結果)、8 ～ 11 (中等度の ED)、12 ～ 16 (軽度から中等度の ED)、17 ～ 21 (軽度の ED)、および 22- の最終結果が得られます。 25 (ED なし - 最良の結果)。 |
PRP-NR後12か月
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国際勃起機能指数-5 (IIEF-5)
時間枠：PRP-NR後18か月
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IIEF-5 は、診断ツールとして国際勃起機能指数 (IIEF-5) の 5 項目の要約版を使用して、非選択集団における勃起不全 (ED) の有病率を判定するために使用されます。 各回答には 1 (非常に低い) から 5 (非常に高い) までのスコアが付いています。 すべての回答の合計により、1 ～ 7 (重度の ED - 最悪の結果)、8 ～ 11 (中等度の ED)、12 ～ 16 (軽度から中等度の ED)、17 ～ 21 (軽度の ED)、および 22- の最終結果が得られます。 25 (ED なし - 最良の結果)。 |
PRP-NR後18か月
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国際勃起機能指数-5 (IIEF-5)
時間枠：PRP-NR後24か月
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IIEF-5 は、診断ツールとして国際勃起機能指数 (IIEF-5) の 5 項目の要約版を使用して、非選択集団における勃起不全 (ED) の有病率を判定するために使用されます。 各回答には 1 (非常に低い) から 5 (非常に高い) までのスコアが付いています。 すべての回答の合計により、1 ～ 7 (重度の ED - 最悪の結果)、8 ～ 11 (中等度の ED)、12 ～ 16 (軽度から中等度の ED)、17 ～ 21 (軽度の ED)、および 22- の最終結果が得られます。 25 (ED なし - 最良の結果)。 |
PRP-NR後24か月
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短い形式のマギル疼痛アンケート (SF-MPQ)
時間枠：PRP-NR後4週間
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SF-MPQ は、術後の痛みを測定するために設計されました。 SF-MPQ の主な構成要素は、強度スケールで 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、または 3 = 重度として評価される 15 の記述子 (11 は感覚、4 は感情) で構成されます。 3 つの痛みのスコアは、感覚、感情、および総合記述子に対して選択された単語の強度ランク値の合計から導出されます。 スコアの合計により、さまざまな結果が得られます。スコア 0 (痛みなし - 考えられる最良の結果) からスコア 45 (最も激しい痛み - 考えられる最悪の結果) |
PRP-NR後4週間
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短い形式のマギル疼痛アンケート (SF-MPQ)
時間枠：PRP-NR後3ヶ月
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SF-MPQ は、術後の痛みを測定するために設計されました。 SF-MPQ の主な構成要素は、強度スケールで 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、または 3 = 重度として評価される 15 の記述子 (11 は感覚、4 は感情) で構成されます。 3 つの痛みのスコアは、感覚、感情、および総合記述子に対して選択された単語の強度ランク値の合計から導出されます。 スコアの合計により、さまざまな結果が得られます。スコア 0 (痛みなし - 考えられる最良の結果) からスコア 45 (最も激しい痛み - 考えられる最悪の結果) |
PRP-NR後3ヶ月
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短い形式のマギル疼痛アンケート (SF-MPQ)
時間枠：PRP-NR後6か月
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SF-MPQ は、術後の痛みを測定するために設計されました。 SF-MPQ の主な構成要素は、強度スケールで 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、または 3 = 重度として評価される 15 の記述子 (11 は感覚、4 は感情) で構成されます。 3 つの痛みのスコアは、感覚、感情、および総合記述子に対して選択された単語の強度ランク値の合計から導出されます。 スコアの合計により、さまざまな結果が得られます。スコア 0 (痛みなし - 考えられる最良の結果) からスコア 45 (最も激しい痛み - 考えられる最悪の結果) |
PRP-NR後6か月
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短い形式のマギル疼痛アンケート (SF-MPQ)
時間枠：PRP-NR後12か月
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SF-MPQ は、術後の痛みを測定するために設計されました。 SF-MPQ の主な構成要素は、強度スケールで 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、または 3 = 重度として評価される 15 の記述子 (11 は感覚、4 は感情) で構成されます。 3 つの痛みのスコアは、感覚、感情、および総合記述子に対して選択された単語の強度ランク値の合計から導出されます。 スコアの合計により、さまざまな結果が得られます。スコア 0 (痛みなし - 考えられる最良の結果) からスコア 45 (最も激しい痛み - 考えられる最悪の結果) |
PRP-NR後12か月
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短い形式のマギル疼痛アンケート (SF-MPQ)
時間枠：PRP-NR後18か月
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SF-MPQ は、術後の痛みを測定するために設計されました。 SF-MPQ の主な構成要素は、強度スケールで 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、または 3 = 重度として評価される 15 の記述子 (11 は感覚、4 は感情) で構成されます。 3 つの痛みのスコアは、感覚、感情、および総合記述子に対して選択された単語の強度ランク値の合計から導出されます。 スコアの合計により、さまざまな結果が得られます。スコア 0 (痛みなし - 考えられる最良の結果) からスコア 45 (最も激しい痛み - 考えられる最悪の結果) |
PRP-NR後18か月
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短い形式のマギル疼痛アンケート (SF-MPQ)
時間枠：PRP-NR後24か月
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SF-MPQ は、術後の痛みを測定するために設計されました。 SF-MPQ の主な構成要素は、強度スケールで 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、または 3 = 重度として評価される 15 の記述子 (11 は感覚、4 は感情) で構成されます。 3 つの痛みのスコアは、感覚、感情、および総合記述子に対して選択された単語の強度ランク値の合計から導出されます。 スコアの合計により、さまざまな結果が得られます。スコア 0 (痛みなし - 考えられる最良の結果) からスコア 45 (最も激しい痛み - 考えられる最悪の結果) |
PRP-NR後24か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Victor McPherson, MD、Jewish General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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