Técnica de enxerto de nervo para restaurar a função erétil após prostatectomia radical (PRP-NR)
Ensaio piloto: estudo piloto da técnica de enxerto de nervo somático-autônomo para restaurar a função erétil em pacientes com disfunção erétil persistente pós-prostatectomia radical
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com disfunção erétil pós-prostatectomia persistente há mais de 18 meses da prostatectomia e que resulta na incapacidade de conseguir relações sexuais com o auxílio de medicamentos PDE5-I.
- Os pacientes devem ter tido boa função erétil pré-prostatectomia com uma pontuação IIEF basal ≥17 na avaliação auto-relatada da função histórica.
Critério de exclusão:
- Pacientes com radioterapia pélvica prévia
- Pacientes com idade < 18 anos no momento do diagnóstico
- Pacientes legalmente incapazes
- Pacientes que não conseguem preencher os questionários e não têm acompanhante para ajudar a preenchê-los
- Pacientes com doença neurológica pré-existente
- Pacientes com história de cirurgias bilaterais para correção de hérnia inguinal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PRP-NR
Procedimento de restauração nervosa pós-prostatectomia radical
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Um procedimento de enxerto de nervo somático a autonômico que utilizará um enxerto de nervo do nervo ilioinguinal colhido do canal inguinal para realizar uma junção bilateral de ponta a lado entre o nervo peniano dorsal e os corpos cavernosos do pênis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O resultado principal é especificamente a segurança da operação. Isso será medido por eventos adversos conforme definido pela classificação Clavian-Dindo. A medição varia de Grau I (Melhor resultado possível) a Grau V (Pior resultado possível).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Grau I - Desvio do curso normal de p/o. Não foram necessários tratamentos farmacológicos ou cirúrgicos, nem intervenções endoscópicas ou radiológicas. Medicamentos terapêuticos aceitáveis, como antieméticos, antipiréticos, analgésicos, diuréticos, eletrólitos, fisioterapia. Infecções de feridas, pequeno abscesso que requer incisão à beira do leito. Grau II - Curso normal alterado. Manejo farmacológico diferente do Grau I. Transfusões de sangue e nutrição parenteral total também estão incluídas. Grau III – Complicações que requerem intervenção de vários graus. Grau IIIa são complicações que requerem intervenção realizada sob anestesia local. Grau IIIb são intervenções que requerem anestesia geral ou peridural. Grau IV - Complicações que ameaçam a vida dos pacientes (incluindo complicações do Sistema Nervoso Central), necessitando de suporte em Unidade de Tratamento Intensivo. Grau IVa são disfunções de um único órgão (incluindo diálise). Grau IVb é disfunção de múltiplos órgãos. Grau V - Morte de paciente. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice Internacional de Função Erétil-5 (IIEF-5)
Prazo: 4 semanas após PRP-NR
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O IIEF-5 é usado para determinar a prevalência de disfunção erétil (DE) em uma população não selecionada, usando a versão resumida de 5 itens do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5) como ferramenta de diagnóstico. Cada resposta possui uma pontuação de 1 (muito baixo) a 5 (muito alto). A soma de todas as respostas dá um resultado final de 1-7 (DE Grave - Pior Resultado), 8-11 (DE Moderada), 12-16 (DE Leve-moderada), 17-21 (DE Leve) e 22- 25 (Sem DE - Melhor Resultado). |
4 semanas após PRP-NR
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Índice Internacional de Função Erétil-5 (IIEF-5)
Prazo: 3 meses após PRP-NR
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O IIEF-5 é usado para determinar a prevalência de disfunção erétil (DE) em uma população não selecionada, usando a versão resumida de 5 itens do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5) como ferramenta de diagnóstico. Cada resposta possui uma pontuação de 1 (muito baixo) a 5 (muito alto). A soma de todas as respostas dá um resultado final de 1-7 (DE Grave - Pior Resultado), 8-11 (DE Moderada), 12-16 (DE Leve-moderada), 17-21 (DE Leve) e 22- 25 (Sem DE - Melhor Resultado). |
3 meses após PRP-NR
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Índice Internacional de Função Erétil-5 (IIEF-5)
Prazo: 6 meses após PRP-NR
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O IIEF-5 é usado para determinar a prevalência de disfunção erétil (DE) em uma população não selecionada, usando a versão resumida de 5 itens do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5) como ferramenta de diagnóstico. Cada resposta possui uma pontuação de 1 (muito baixo) a 5 (muito alto). A soma de todas as respostas dá um resultado final de 1-7 (DE Grave - Pior Resultado), 8-11 (DE Moderada), 12-16 (DE Leve-moderada), 17-21 (DE Leve) e 22- 25 (Sem DE - Melhor Resultado). |
6 meses após PRP-NR
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Índice Internacional de Função Erétil-5 (IIEF-5)
Prazo: 12 meses após PRP-NR
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O IIEF-5 é usado para determinar a prevalência de disfunção erétil (DE) em uma população não selecionada, usando a versão resumida de 5 itens do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5) como ferramenta de diagnóstico. Cada resposta possui uma pontuação de 1 (muito baixo) a 5 (muito alto). A soma de todas as respostas dá um resultado final de 1-7 (DE Grave - Pior Resultado), 8-11 (DE Moderada), 12-16 (DE Leve-moderada), 17-21 (DE Leve) e 22- 25 (Sem DE - Melhor Resultado). |
12 meses após PRP-NR
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Índice Internacional de Função Erétil-5 (IIEF-5)
Prazo: 18 meses após PRP-NR
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O IIEF-5 é usado para determinar a prevalência de disfunção erétil (DE) em uma população não selecionada, usando a versão resumida de 5 itens do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5) como ferramenta de diagnóstico. Cada resposta possui uma pontuação de 1 (muito baixo) a 5 (muito alto). A soma de todas as respostas dá um resultado final de 1-7 (DE Grave - Pior Resultado), 8-11 (DE Moderada), 12-16 (DE Leve-moderada), 17-21 (DE Leve) e 22- 25 (Sem DE - Melhor Resultado). |
18 meses após PRP-NR
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Índice Internacional de Função Erétil-5 (IIEF-5)
Prazo: 24 meses após PRP-NR
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O IIEF-5 é usado para determinar a prevalência de disfunção erétil (DE) em uma população não selecionada, usando a versão resumida de 5 itens do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5) como ferramenta de diagnóstico. Cada resposta possui uma pontuação de 1 (muito baixo) a 5 (muito alto). A soma de todas as respostas dá um resultado final de 1-7 (DE Grave - Pior Resultado), 8-11 (DE Moderada), 12-16 (DE Leve-moderada), 17-21 (DE Leve) e 22- 25 (Sem DE - Melhor Resultado). |
24 meses após PRP-NR
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Questionário resumido de dor McGill (SF-MPQ)
Prazo: 4 semanas após PRP-NR
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O SF-MPQ foi desenvolvido para medir a dor pós-cirúrgica. O componente principal do SF-MPQ consiste em 15 descritores (11 sensoriais; 4 afetivos) que são classificados em uma escala de intensidade como 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado ou 3 = grave. Três escores de dor são derivados da soma dos valores das classificações de intensidade das palavras escolhidas para os descritores sensoriais, afetivos e totais. A soma das pontuações dá uma série de resultados; uma pontuação de 0 (sem dor - Melhor Resultado Possível) a uma pontuação de 45 (Dor mais intensa - Pior Resultado Possível) |
4 semanas após PRP-NR
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Questionário resumido de dor McGill (SF-MPQ)
Prazo: 3 meses após PRP-NR
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O SF-MPQ foi desenvolvido para medir a dor pós-cirúrgica. O componente principal do SF-MPQ consiste em 15 descritores (11 sensoriais; 4 afetivos) que são classificados em uma escala de intensidade como 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado ou 3 = grave. Três escores de dor são derivados da soma dos valores das classificações de intensidade das palavras escolhidas para os descritores sensoriais, afetivos e totais. A soma das pontuações dá uma série de resultados; uma pontuação de 0 (sem dor - Melhor Resultado Possível) a uma pontuação de 45 (Dor mais intensa - Pior Resultado Possível) |
3 meses após PRP-NR
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Questionário resumido de dor McGill (SF-MPQ)
Prazo: 6 meses após PRP-NR
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O SF-MPQ foi desenvolvido para medir a dor pós-cirúrgica. O componente principal do SF-MPQ consiste em 15 descritores (11 sensoriais; 4 afetivos) que são classificados em uma escala de intensidade como 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado ou 3 = grave. Três escores de dor são derivados da soma dos valores das classificações de intensidade das palavras escolhidas para os descritores sensoriais, afetivos e totais. A soma das pontuações dá uma série de resultados; uma pontuação de 0 (sem dor - Melhor Resultado Possível) a uma pontuação de 45 (Dor mais intensa - Pior Resultado Possível) |
6 meses após PRP-NR
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Questionário resumido de dor McGill (SF-MPQ)
Prazo: 12 meses após PRP-NR
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O SF-MPQ foi desenvolvido para medir a dor pós-cirúrgica. O componente principal do SF-MPQ consiste em 15 descritores (11 sensoriais; 4 afetivos) que são classificados em uma escala de intensidade como 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado ou 3 = grave. Três escores de dor são derivados da soma dos valores das classificações de intensidade das palavras escolhidas para os descritores sensoriais, afetivos e totais. A soma das pontuações dá uma série de resultados; uma pontuação de 0 (sem dor - Melhor Resultado Possível) a uma pontuação de 45 (Dor mais intensa - Pior Resultado Possível) |
12 meses após PRP-NR
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Questionário resumido de dor McGill (SF-MPQ)
Prazo: 18 meses após PRP-NR
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O SF-MPQ foi desenvolvido para medir a dor pós-cirúrgica. O componente principal do SF-MPQ consiste em 15 descritores (11 sensoriais; 4 afetivos) que são classificados em uma escala de intensidade como 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado ou 3 = grave. Três escores de dor são derivados da soma dos valores das classificações de intensidade das palavras escolhidas para os descritores sensoriais, afetivos e totais. A soma das pontuações dá uma série de resultados; uma pontuação de 0 (sem dor - Melhor Resultado Possível) a uma pontuação de 45 (Dor mais intensa - Pior Resultado Possível) |
18 meses após PRP-NR
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Questionário resumido de dor McGill (SF-MPQ)
Prazo: 24 meses após PRP-NR
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O SF-MPQ foi desenvolvido para medir a dor pós-cirúrgica. O componente principal do SF-MPQ consiste em 15 descritores (11 sensoriais; 4 afetivos) que são classificados em uma escala de intensidade como 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado ou 3 = grave. Três escores de dor são derivados da soma dos valores das classificações de intensidade das palavras escolhidas para os descritores sensoriais, afetivos e totais. A soma das pontuações dá uma série de resultados; uma pontuação de 0 (sem dor - Melhor Resultado Possível) a uma pontuação de 45 (Dor mais intensa - Pior Resultado Possível) |
24 meses após PRP-NR
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor McPherson, MD, Jewish General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-4130
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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