Technika przeszczepiania nerwów w celu przywrócenia funkcji erekcji po radykalnej prostatektomii (PRP-NR)
Próba pilotażowa: Badanie pilotażowe dotyczące techniki przeszczepiania nerwów somatyczno-autonomicznych w celu przywrócenia funkcji erekcji u pacjentów z trwałymi zaburzeniami erekcji po radykalnej prostatektomii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z utrzymującymi się zaburzeniami erekcji po prostatektomii, utrzymującymi się dłużej niż 18 miesięcy od prostatektomii, skutkującymi niemożnością odbycia stosunku płciowego przy pomocy leków PDE5-I.
- Pacjenci musieli mieć dobrą erekcję przed prostatektomią i wyjściowy wynik IIEF wynoszący ≥17 w samodzielnej ocenie historycznej funkcji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po wcześniejszej radioterapii miednicy
- Pacjenci w wieku < 18 lat w chwili rozpoznania
- Pacjenci niezdolni do czynności prawnych
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy i nie mają towarzysza, który mógłby pomóc w ich wypełnieniu
- Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą neurologiczną
- Pacjenci po obustronnych operacjach naprawczych przepukliny pachwinowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PRP-NR
Procedura odbudowy nerwów po radykalnej prostatektomii
|
Procedura przeszczepiania nerwu somatycznego na autonomiczny, która wykorzystuje przeszczep nerwu biodrowo-pachwinowego pobranego z kanału pachwinowego w celu wykonania obustronnego połączenia koniec do boku pomiędzy nerwem grzbietowym prącia a ciałami jamistymi prącia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowym rezultatem jest w szczególności bezpieczeństwo operacji. Będzie to mierzone na podstawie zdarzeń niepożądanych zgodnie z definicją klasyfikacji Clavian-Dindo. Pomiar waha się od stopnia I (najlepszy możliwy wynik) do stopnia V (najgorszy możliwy wynik).
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Stopień I – Odchylenie od normalnego kursu p/o. Nie wymagało leczenia farmakologicznego, chirurgicznego, interwencji endoskopowych ani radiologicznych. Dopuszczalne leki lecznicze, takie jak leki przeciwwymiotne, przeciwgorączkowe, przeciwbólowe, moczopędne, elektrolity, fizjoterapia. Infekcje ran, mały ropień wymagający nacięcia przy łóżku pacjenta. Stopień II – Zmieniony przebieg normalny. Postępowanie farmakologiczne inne niż w stopniu I. Obejmuje również transfuzje krwi i całkowite żywienie pozajelitowe. Stopień III – Powikłania wymagające interwencji różnego stopnia. Stopień IIIa to powikłania wymagające interwencji w znieczuleniu miejscowym. Stopień IIIb to interwencje wymagające znieczulenia ogólnego lub zewnątrzoponowego. Stopień IV – Powikłania zagrażające życiu pacjenta (w tym powikłania ze strony Ośrodkowego Układu Nerwowego), wymagające wsparcia Oddziału Intensywnego Terapii. Stopień IVa to dysfunkcja jednego narządu (w tym dializa). Stopień IVb to dysfunkcja wielonarządowa. Stopień V – Śmierć pacjenta. |
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy indeks funkcji erekcji-5 (IIEF-5)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po PRP-NR
|
Skala IIEF-5 służy do określenia częstości występowania zaburzeń erekcji (ED) w niewyselekcjonowanej populacji, przy użyciu skróconej, 5-elementowej wersji Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF-5) jako narzędzia diagnostycznego. Każda odpowiedź może być oceniona w skali od 1 (bardzo niska) do 5 (bardzo wysoka). Suma wszystkich odpowiedzi daje końcowy wynik 1-7 (ciężki ED - najgorszy wynik), 8-11 (umiarkowany ED), 12-16 (łagodny-umiarkowany ED), 17-21 (łagodny ED) i 22- 25 (Brak ED – najlepszy wynik). |
4 tygodnie po PRP-NR
|
|
Międzynarodowy indeks funkcji erekcji-5 (IIEF-5)
Ramy czasowe: 3 miesiące po PRP-NR
|
Skala IIEF-5 służy do określenia częstości występowania zaburzeń erekcji (ED) w niewyselekcjonowanej populacji, przy użyciu skróconej, 5-elementowej wersji Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF-5) jako narzędzia diagnostycznego. Każda odpowiedź może być oceniona w skali od 1 (bardzo niska) do 5 (bardzo wysoka). Suma wszystkich odpowiedzi daje końcowy wynik 1-7 (ciężki ED - najgorszy wynik), 8-11 (umiarkowany ED), 12-16 (łagodny-umiarkowany ED), 17-21 (łagodny ED) i 22- 25 (Brak ED – najlepszy wynik). |
3 miesiące po PRP-NR
|
|
Międzynarodowy indeks funkcji erekcji-5 (IIEF-5)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po PRP-NR
|
Skala IIEF-5 służy do określenia częstości występowania zaburzeń erekcji (ED) w niewyselekcjonowanej populacji, przy użyciu skróconej, 5-elementowej wersji Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF-5) jako narzędzia diagnostycznego. Każda odpowiedź może być oceniona w skali od 1 (bardzo niska) do 5 (bardzo wysoka). Suma wszystkich odpowiedzi daje końcowy wynik 1-7 (ciężki ED - najgorszy wynik), 8-11 (umiarkowany ED), 12-16 (łagodny-umiarkowany ED), 17-21 (łagodny ED) i 22- 25 (Brak ED – najlepszy wynik). |
6 miesięcy po PRP-NR
|
|
Międzynarodowy indeks funkcji erekcji-5 (IIEF-5)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po PRP-NR
|
Skala IIEF-5 służy do określenia częstości występowania zaburzeń erekcji (ED) w niewyselekcjonowanej populacji, przy użyciu skróconej, 5-elementowej wersji Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF-5) jako narzędzia diagnostycznego. Każda odpowiedź może być oceniona w skali od 1 (bardzo niska) do 5 (bardzo wysoka). Suma wszystkich odpowiedzi daje końcowy wynik 1-7 (ciężki ED - najgorszy wynik), 8-11 (umiarkowany ED), 12-16 (łagodny-umiarkowany ED), 17-21 (łagodny ED) i 22- 25 (Brak ED – najlepszy wynik). |
12 miesięcy po PRP-NR
|
|
Międzynarodowy indeks funkcji erekcji-5 (IIEF-5)
Ramy czasowe: 18 miesięcy po PRP-NR
|
Skala IIEF-5 służy do określenia częstości występowania zaburzeń erekcji (ED) w niewyselekcjonowanej populacji, przy użyciu skróconej, 5-elementowej wersji Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF-5) jako narzędzia diagnostycznego. Każda odpowiedź może być oceniona w skali od 1 (bardzo niska) do 5 (bardzo wysoka). Suma wszystkich odpowiedzi daje końcowy wynik 1-7 (ciężki ED - najgorszy wynik), 8-11 (umiarkowany ED), 12-16 (łagodny-umiarkowany ED), 17-21 (łagodny ED) i 22- 25 (Brak ED – najlepszy wynik). |
18 miesięcy po PRP-NR
|
|
Międzynarodowy indeks funkcji erekcji-5 (IIEF-5)
Ramy czasowe: 24 miesiące po PRP-NR
|
Skala IIEF-5 służy do określenia częstości występowania zaburzeń erekcji (ED) w niewyselekcjonowanej populacji, przy użyciu skróconej, 5-elementowej wersji Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF-5) jako narzędzia diagnostycznego. Każda odpowiedź może być oceniona w skali od 1 (bardzo niska) do 5 (bardzo wysoka). Suma wszystkich odpowiedzi daje końcowy wynik 1-7 (ciężki ED - najgorszy wynik), 8-11 (umiarkowany ED), 12-16 (łagodny-umiarkowany ED), 17-21 (łagodny ED) i 22- 25 (Brak ED – najlepszy wynik). |
24 miesiące po PRP-NR
|
|
Krótki kwestionariusz McGilla dotyczący bólu (SF-MPQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po PRP-NR
|
Skala SF-MPQ została zaprojektowana do pomiaru bólu pooperacyjnego. Główny składnik SF-MPQ składa się z 15 deskryptorów (11 sensorycznych; 4 afektywne), które są oceniane w skali intensywności jako 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany lub 3 = poważny. Z sumy wartości rang intensywności słów wybranych dla deskryptorów sensorycznych, afektywnych i całkowitych wyprowadzono trzy oceny bólu. Suma wyników daje szereg wyników; wynik od 0 (brak bólu – najlepszy możliwy wynik) do wyniku 45 (najsilniejszy ból – najgorszy możliwy wynik) |
4 tygodnie po PRP-NR
|
|
Krótki kwestionariusz McGilla dotyczący bólu (SF-MPQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące po PRP-NR
|
Skala SF-MPQ została zaprojektowana do pomiaru bólu pooperacyjnego. Główny składnik SF-MPQ składa się z 15 deskryptorów (11 sensorycznych; 4 afektywne), które są oceniane w skali intensywności jako 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany lub 3 = poważny. Z sumy wartości rang intensywności słów wybranych dla deskryptorów sensorycznych, afektywnych i całkowitych wyprowadzono trzy oceny bólu. Suma wyników daje szereg wyników; wynik od 0 (brak bólu – najlepszy możliwy wynik) do wyniku 45 (najsilniejszy ból – najgorszy możliwy wynik) |
3 miesiące po PRP-NR
|
|
Krótki kwestionariusz McGilla dotyczący bólu (SF-MPQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po PRP-NR
|
Skala SF-MPQ została zaprojektowana do pomiaru bólu pooperacyjnego. Główny składnik SF-MPQ składa się z 15 deskryptorów (11 sensorycznych; 4 afektywne), które są oceniane w skali intensywności jako 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany lub 3 = poważny. Z sumy wartości rang intensywności słów wybranych dla deskryptorów sensorycznych, afektywnych i całkowitych wyprowadzono trzy oceny bólu. Suma wyników daje szereg wyników; wynik od 0 (brak bólu – najlepszy możliwy wynik) do wyniku 45 (najsilniejszy ból – najgorszy możliwy wynik) |
6 miesięcy po PRP-NR
|
|
Krótki kwestionariusz McGilla dotyczący bólu (SF-MPQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po PRP-NR
|
Skala SF-MPQ została zaprojektowana do pomiaru bólu pooperacyjnego. Główny składnik SF-MPQ składa się z 15 deskryptorów (11 sensorycznych; 4 afektywne), które są oceniane w skali intensywności jako 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany lub 3 = poważny. Z sumy wartości rang intensywności słów wybranych dla deskryptorów sensorycznych, afektywnych i całkowitych wyprowadzono trzy oceny bólu. Suma wyników daje szereg wyników; wynik od 0 (brak bólu – najlepszy możliwy wynik) do wyniku 45 (najsilniejszy ból – najgorszy możliwy wynik) |
12 miesięcy po PRP-NR
|
|
Krótki kwestionariusz McGilla dotyczący bólu (SF-MPQ)
Ramy czasowe: 18 miesięcy po PRP-NR
|
Skala SF-MPQ została zaprojektowana do pomiaru bólu pooperacyjnego. Główny składnik SF-MPQ składa się z 15 deskryptorów (11 sensorycznych; 4 afektywne), które są oceniane w skali intensywności jako 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany lub 3 = poważny. Z sumy wartości rang intensywności słów wybranych dla deskryptorów sensorycznych, afektywnych i całkowitych wyprowadzono trzy oceny bólu. Suma wyników daje szereg wyników; wynik od 0 (brak bólu – najlepszy możliwy wynik) do wyniku 45 (najsilniejszy ból – najgorszy możliwy wynik) |
18 miesięcy po PRP-NR
|
|
Krótki kwestionariusz McGilla dotyczący bólu (SF-MPQ)
Ramy czasowe: 24 miesiące po PRP-NR
|
Skala SF-MPQ została zaprojektowana do pomiaru bólu pooperacyjnego. Główny składnik SF-MPQ składa się z 15 deskryptorów (11 sensorycznych; 4 afektywne), które są oceniane w skali intensywności jako 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany lub 3 = poważny. Z sumy wartości rang intensywności słów wybranych dla deskryptorów sensorycznych, afektywnych i całkowitych wyprowadzono trzy oceny bólu. Suma wyników daje szereg wyników; wynik od 0 (brak bólu – najlepszy możliwy wynik) do wyniku 45 (najsilniejszy ból – najgorszy możliwy wynik) |
24 miesiące po PRP-NR
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Victor McPherson, MD, Jewish General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-4130
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .