Nervepodeteknikk for å gjenopprette erektil funksjon etter radikal prostatektomi (PRP-NR)
Pilotforsøk: Pilotstudie av somatisk-autonom nervetransplantasjonsteknikk for å gjenopprette erektil funksjon hos pasienter med vedvarende erektil dysfunksjon etter radikal prostatektomi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med vedvarende erektil dysfunksjon etter prostatektomi mer enn 18 måneder fra prostatektomi og som resulterer i manglende evne til samleie ved hjelp av PDE5-I medisiner.
- Pasienter må ha hatt god erektil funksjon før prostatektomi med en baseline IIEF-score på ≥17 ved selvrapportert vurdering av historisk funksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere bekkenstrålebehandling
- Pasienter < 18 år ved diagnose
- Pasienter som ikke er juridiske
- Pasienter som ikke er i stand til å fylle ut spørreskjemaer og ikke har noen ledsager til å hjelpe med å fylle ut dem
- Pasienter med eksisterende nevrologisk sykdom
- Pasienter med en historie med bilaterale operasjoner for reparasjon av lyskebrokk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRP-NR
Prosedyre for restaurering av nerve etter radikal prostatektomi
|
En somatisk til autonom nervetransplantasjonsprosedyre som vil bruke et nervetransplantat av ilioinguinal nerve høstet fra lyskekanalen for å utføre et bilateralt ende-til-side-kryss mellom den dorsale penisnerven og penile corpora cavernosa
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet er spesifikt sikkerheten til operasjonen. Dette vil bli målt ved uønskede hendelser som definert av Clavian-Dindo klassifiseringen. Målingen varierer fra grad I (best mulig utfall) til grad V (verst mulig utfall).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Karakter I - Avvik fra normalt p/o-kurs. Ingen farmakologisk eller kirurgisk behandling, endoskopiske eller radiologiske inngrep var nødvendig. Akseptable terapeutiske legemidler som antiemetika, antipyretika, smertestillende, diuretika, elektrolytter, fysioterapi. Sårinfeksjoner, liten abscess som krever snitt ved sengekanten. Karakter II - Normalkurs endret. Farmakologisk behandling annet enn i grad I. Blodoverføringer og total parenteral ernæring er også inkludert. Grad III - Komplikasjoner som krever intervensjon av ulik grad. Grad IIIa er komplikasjoner som krever en intervensjon utført under lokalbedøvelse. Grad IIIb er intervensjoner som krever generell eller epidural anestesi. Grad IV - Komplikasjoner som truer livet til pasienter (inkludert komplikasjoner i sentralnervesystemet), som krever støtte fra intensivbehandlingsenheten. Grad IVa er enkeltorgandysfunksjon (inkludert dialyse). Grad IVb er multiorgandysfunksjon. Grad V - En pasients død. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)
Tidsramme: 4 uker etter PRP-NR
|
IIEF-5 brukes til å bestemme prevalensen av erektil dysfunksjon (ED) i en ikke-selektert populasjon ved å bruke den forkortede 5-elementversjonen av International Index of Erectile Function (IIEF-5) som et diagnostisk verktøy. Hvert svar har en poengsum fra 1 (veldig lav) til 5 (veldig høy). Summen av alle svarene gir et sluttresultat på 1-7 (Alvorlig ED - Verste utfall), 8-11 (Moderat ED), 12-16 (Mild-moderat ED), 17-21 (Mild ED) og 22- 25 (Ingen ED - Beste resultat). |
4 uker etter PRP-NR
|
|
International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)
Tidsramme: 3 måneder etter PRP-NR
|
IIEF-5 brukes til å bestemme prevalensen av erektil dysfunksjon (ED) i en ikke-selektert populasjon ved å bruke den forkortede 5-elementversjonen av International Index of Erectile Function (IIEF-5) som et diagnostisk verktøy. Hvert svar har en poengsum fra 1 (veldig lav) til 5 (veldig høy). Summen av alle svarene gir et sluttresultat på 1-7 (Alvorlig ED - Verste utfall), 8-11 (Moderat ED), 12-16 (Mild-moderat ED), 17-21 (Mild ED) og 22- 25 (Ingen ED - Beste resultat). |
3 måneder etter PRP-NR
|
|
International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)
Tidsramme: 6 måneder etter PRP-NR
|
IIEF-5 brukes til å bestemme prevalensen av erektil dysfunksjon (ED) i en ikke-selektert populasjon ved å bruke den forkortede 5-elementversjonen av International Index of Erectile Function (IIEF-5) som et diagnostisk verktøy. Hvert svar har en poengsum fra 1 (veldig lav) til 5 (veldig høy). Summen av alle svarene gir et sluttresultat på 1-7 (Alvorlig ED - Verste utfall), 8-11 (Moderat ED), 12-16 (Mild-moderat ED), 17-21 (Mild ED) og 22- 25 (Ingen ED - Beste resultat). |
6 måneder etter PRP-NR
|
|
International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)
Tidsramme: 12 måneder etter PRP-NR
|
IIEF-5 brukes til å bestemme prevalensen av erektil dysfunksjon (ED) i en ikke-selektert populasjon ved å bruke den forkortede 5-elementversjonen av International Index of Erectile Function (IIEF-5) som et diagnostisk verktøy. Hvert svar har en poengsum fra 1 (veldig lav) til 5 (veldig høy). Summen av alle svarene gir et sluttresultat på 1-7 (Alvorlig ED - Verste utfall), 8-11 (Moderat ED), 12-16 (Mild-moderat ED), 17-21 (Mild ED) og 22- 25 (Ingen ED - Beste resultat). |
12 måneder etter PRP-NR
|
|
International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)
Tidsramme: 18 måneder etter PRP-NR
|
IIEF-5 brukes til å bestemme prevalensen av erektil dysfunksjon (ED) i en ikke-selektert populasjon ved å bruke den forkortede 5-elementversjonen av International Index of Erectile Function (IIEF-5) som et diagnostisk verktøy. Hvert svar har en poengsum fra 1 (veldig lav) til 5 (veldig høy). Summen av alle svarene gir et sluttresultat på 1-7 (Alvorlig ED - Verste utfall), 8-11 (Moderat ED), 12-16 (Mild-moderat ED), 17-21 (Mild ED) og 22- 25 (Ingen ED - Beste resultat). |
18 måneder etter PRP-NR
|
|
International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)
Tidsramme: 24 måneder etter PRP-NR
|
IIEF-5 brukes til å bestemme prevalensen av erektil dysfunksjon (ED) i en ikke-selektert populasjon ved å bruke den forkortede 5-elementversjonen av International Index of Erectile Function (IIEF-5) som et diagnostisk verktøy. Hvert svar har en poengsum fra 1 (veldig lav) til 5 (veldig høy). Summen av alle svarene gir et sluttresultat på 1-7 (Alvorlig ED - Verste utfall), 8-11 (Moderat ED), 12-16 (Mild-moderat ED), 17-21 (Mild ED) og 22- 25 (Ingen ED - Beste resultat). |
24 måneder etter PRP-NR
|
|
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: 4 uker etter PRP-NR
|
SF-MPQ ble designet for å måle postkirurgiske smerter. Hovedkomponenten i SF-MPQ består av 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive) som er vurdert på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = alvorlig. Tre smerteskårer er utledet fra summen av intensitetsrangeringsverdiene til ordene valgt for sensoriske, affektive og totale deskriptorer. Summen av skårene gir en rekke utfall; en poengsum på 0 (ingen smerte - best mulig utfall) til en poengsum på 45 (mest alvorlig smerte - verst mulig utfall) |
4 uker etter PRP-NR
|
|
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: 3 måneder etter PRP-NR
|
SF-MPQ ble designet for å måle postkirurgiske smerter. Hovedkomponenten i SF-MPQ består av 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive) som er vurdert på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = alvorlig. Tre smerteskårer er utledet fra summen av intensitetsrangeringsverdiene til ordene valgt for sensoriske, affektive og totale deskriptorer. Summen av skårene gir en rekke utfall; en poengsum på 0 (ingen smerte - best mulig utfall) til en poengsum på 45 (mest alvorlig smerte - verst mulig utfall) |
3 måneder etter PRP-NR
|
|
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: 6 måneder etter PRP-NR
|
SF-MPQ ble designet for å måle postkirurgiske smerter. Hovedkomponenten i SF-MPQ består av 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive) som er vurdert på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = alvorlig. Tre smerteskårer er utledet fra summen av intensitetsrangeringsverdiene til ordene valgt for sensoriske, affektive og totale deskriptorer. Summen av skårene gir en rekke utfall; en poengsum på 0 (ingen smerte - best mulig utfall) til en poengsum på 45 (mest alvorlig smerte - verst mulig utfall) |
6 måneder etter PRP-NR
|
|
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: 12 måneder etter PRP-NR
|
SF-MPQ ble designet for å måle postkirurgiske smerter. Hovedkomponenten i SF-MPQ består av 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive) som er vurdert på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = alvorlig. Tre smerteskårer er utledet fra summen av intensitetsrangeringsverdiene til ordene valgt for sensoriske, affektive og totale deskriptorer. Summen av skårene gir en rekke utfall; en poengsum på 0 (ingen smerte - best mulig utfall) til en poengsum på 45 (mest alvorlig smerte - verst mulig utfall) |
12 måneder etter PRP-NR
|
|
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: 18 måneder etter PRP-NR
|
SF-MPQ ble designet for å måle postkirurgiske smerter. Hovedkomponenten i SF-MPQ består av 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive) som er vurdert på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = alvorlig. Tre smerteskårer er utledet fra summen av intensitetsrangeringsverdiene til ordene valgt for sensoriske, affektive og totale deskriptorer. Summen av skårene gir en rekke utfall; en poengsum på 0 (ingen smerte - best mulig utfall) til en poengsum på 45 (mest alvorlig smerte - verst mulig utfall) |
18 måneder etter PRP-NR
|
|
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: 24 måneder etter PRP-NR
|
SF-MPQ ble designet for å måle postkirurgiske smerter. Hovedkomponenten i SF-MPQ består av 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive) som er vurdert på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = alvorlig. Tre smerteskårer er utledet fra summen av intensitetsrangeringsverdiene til ordene valgt for sensoriske, affektive og totale deskriptorer. Summen av skårene gir en rekke utfall; en poengsum på 0 (ingen smerte - best mulig utfall) til en poengsum på 45 (mest alvorlig smerte - verst mulig utfall) |
24 måneder etter PRP-NR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victor McPherson, MD, Jewish General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-4130
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .