Техника пересадки нервов для восстановления эректильной функции после радикальной простатэктомии (PRP-NR)
Пилотное исследование: Пилотное исследование метода трансплантации сомато-вегетативных нервов для восстановления эректильной функции у пациентов с стойкой эректильной дисфункцией после радикальной простатэктомии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с стойкой эректильной дисфункцией после простатэктомии в течение более 18 месяцев после простатэктомии, которая приводит к невозможности достижения полового акта с помощью препаратов ФДЭ5-I.
- Пациенты должны были иметь хорошую эректильную функцию до простатэктомии с исходным баллом IIEF ≥17 по самооценке исторической функции.
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее перенесшие лучевую терапию органов малого таза
- Пациенты в возрасте < 18 лет на момент постановки диагноза
- Юридически недееспособные пациенты
- Пациенты, которые не могут заполнить анкеты и не имеют сопровождающего, который мог бы помочь их заполнить.
- Пациенты с ранее существовавшими неврологическими заболеваниями
- Пациенты, перенесшие в анамнезе двусторонние операции по пластике паховой грыжи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРП-НР
Процедура восстановления нерва после радикальной простатэктомии
|
Процедура трансплантации соматического и вегетативного нервов, при которой используется нервный трансплантат подвздошно-пахового нерва, взятый из пахового канала, для выполнения двустороннего соединения конца в бок между дорсальным нервом полового члена и кавернозными телами полового члена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Главным результатом является, в частности, безопасность операции. Это будет измеряться по нежелательным явлениям в соответствии с классификацией Clavian-Dindo. Оценка варьируется от степени I (наилучший возможный результат) до степени V (наихудший возможный результат).
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
|
I степень – Отклонение от нормального п/о курса. Никакого фармакологического или хирургического лечения, эндоскопических или радиологических вмешательств не потребовалось. Приемлемы терапевтические препараты, такие как противорвотные, жаропонижающие, анальгетики, диуретики, электролиты, физиотерапия. Раневые инфекции, небольшой абсцесс, требующий разреза у постели больного. II степень – нормальное течение изменено. Фармакологическое лечение, отличное от I степени. Также включены переливание крови и полное парентеральное питание. III степень – осложнения, требующие вмешательства различной степени. IIIа степень – осложнения, требующие вмешательства, проводимого под местной анестезией. Класс IIIb – вмешательства, требующие общей или эпидуральной анестезии. IV степень - Осложнения, угрожающие жизни пациентов (в том числе со стороны ЦНС), требующие поддержки отделения интенсивной терапии. Степень IVa – дисфункция одного органа (включая диализ). IVb степень – полиорганная дисфункция. V степень – Смерть больного. |
По окончании обучения в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международный индекс эректильной функции-5 (МИЭФ-5)
Временное ограничение: Через 4 недели после PRP-NR
|
МИЭФ-5 используется для определения распространенности эректильной дисфункции (ЭД) среди невыбранной популяции с использованием сокращенной версии Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-5), состоящей из 5 пунктов, в качестве диагностического инструмента. Каждый ответ имеет оценку от 1 (очень низкий) до 5 (очень высокий). Сумма всех ответов дает окончательный результат: 1–7 (тяжелая ЭД – худший результат), 8–11 (средняя ЭД), 12–16 (легкая и умеренная ЭД), 17–21 (легкая ЭД) и 22– 25 (Нет ED – лучший результат). |
Через 4 недели после PRP-NR
|
|
Международный индекс эректильной функции-5 (МИЭФ-5)
Временное ограничение: Через 3 месяца после PRP-NR
|
МИЭФ-5 используется для определения распространенности эректильной дисфункции (ЭД) среди невыбранной популяции с использованием сокращенной версии Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-5), состоящей из 5 пунктов, в качестве диагностического инструмента. Каждый ответ имеет оценку от 1 (очень низкий) до 5 (очень высокий). Сумма всех ответов дает окончательный результат: 1–7 (тяжелая ЭД – худший результат), 8–11 (средняя ЭД), 12–16 (легкая и умеренная ЭД), 17–21 (легкая ЭД) и 22– 25 (Нет ED – лучший результат). |
Через 3 месяца после PRP-NR
|
|
Международный индекс эректильной функции-5 (МИЭФ-5)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после PRP-NR
|
МИЭФ-5 используется для определения распространенности эректильной дисфункции (ЭД) среди невыбранной популяции с использованием сокращенной версии Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-5), состоящей из 5 пунктов, в качестве диагностического инструмента. Каждый ответ имеет оценку от 1 (очень низкий) до 5 (очень высокий). Сумма всех ответов дает окончательный результат: 1–7 (тяжелая ЭД – худший результат), 8–11 (средняя ЭД), 12–16 (легкая и умеренная ЭД), 17–21 (легкая ЭД) и 22– 25 (Нет ED – лучший результат). |
Через 6 месяцев после PRP-NR
|
|
Международный индекс эректильной функции-5 (МИЭФ-5)
Временное ограничение: 12 месяцев после PRP-NR
|
МИЭФ-5 используется для определения распространенности эректильной дисфункции (ЭД) среди невыбранной популяции с использованием сокращенной версии Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-5), состоящей из 5 пунктов, в качестве диагностического инструмента. Каждый ответ имеет оценку от 1 (очень низкий) до 5 (очень высокий). Сумма всех ответов дает окончательный результат: 1–7 (тяжелая ЭД – худший результат), 8–11 (средняя ЭД), 12–16 (легкая и умеренная ЭД), 17–21 (легкая ЭД) и 22– 25 (Нет ED – лучший результат). |
12 месяцев после PRP-NR
|
|
Международный индекс эректильной функции-5 (МИЭФ-5)
Временное ограничение: 18 месяцев после PRP-NR
|
МИЭФ-5 используется для определения распространенности эректильной дисфункции (ЭД) среди невыбранной популяции с использованием сокращенной версии Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-5), состоящей из 5 пунктов, в качестве диагностического инструмента. Каждый ответ имеет оценку от 1 (очень низкий) до 5 (очень высокий). Сумма всех ответов дает окончательный результат: 1–7 (тяжелая ЭД – худший результат), 8–11 (средняя ЭД), 12–16 (легкая и умеренная ЭД), 17–21 (легкая ЭД) и 22– 25 (Нет ED – лучший результат). |
18 месяцев после PRP-NR
|
|
Международный индекс эректильной функции-5 (МИЭФ-5)
Временное ограничение: 24 месяца после PRP-NR
|
МИЭФ-5 используется для определения распространенности эректильной дисфункции (ЭД) среди невыбранной популяции с использованием сокращенной версии Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-5), состоящей из 5 пунктов, в качестве диагностического инструмента. Каждый ответ имеет оценку от 1 (очень низкий) до 5 (очень высокий). Сумма всех ответов дает окончательный результат: 1–7 (тяжелая ЭД – худший результат), 8–11 (средняя ЭД), 12–16 (легкая и умеренная ЭД), 17–21 (легкая ЭД) и 22– 25 (Нет ED – лучший результат). |
24 месяца после PRP-NR
|
|
Краткий опросник МакГилла по боли (SF-MPQ)
Временное ограничение: Через 4 недели после PRP-NR
|
SF-MPQ был разработан для измерения послеоперационной боли. Основной компонент SF-MPQ состоит из 15 дескрипторов (11 сенсорных; 4 аффективных), которые оцениваются по шкале интенсивности как 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = тяжелая. Три показателя боли получаются из суммы ранговых значений интенсивности слов, выбранных для сенсорных, аффективных и общих дескрипторов. Сумма баллов дает ряд результатов; от 0 (отсутствие боли – наилучший возможный результат) до 45 (самая сильная боль – наихудший возможный результат) |
Через 4 недели после PRP-NR
|
|
Краткий опросник МакГилла по боли (SF-MPQ)
Временное ограничение: Через 3 месяца после PRP-NR
|
SF-MPQ был разработан для измерения послеоперационной боли. Основной компонент SF-MPQ состоит из 15 дескрипторов (11 сенсорных; 4 аффективных), которые оцениваются по шкале интенсивности как 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = тяжелая. Три показателя боли получаются из суммы ранговых значений интенсивности слов, выбранных для сенсорных, аффективных и общих дескрипторов. Сумма баллов дает ряд результатов; от 0 (отсутствие боли – наилучший возможный результат) до 45 (самая сильная боль – наихудший возможный результат) |
Через 3 месяца после PRP-NR
|
|
Краткий опросник МакГилла по боли (SF-MPQ)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после PRP-NR
|
SF-MPQ был разработан для измерения послеоперационной боли. Основной компонент SF-MPQ состоит из 15 дескрипторов (11 сенсорных; 4 аффективных), которые оцениваются по шкале интенсивности как 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = тяжелая. Три показателя боли получаются из суммы ранговых значений интенсивности слов, выбранных для сенсорных, аффективных и общих дескрипторов. Сумма баллов дает ряд результатов; от 0 (отсутствие боли – наилучший возможный результат) до 45 (самая сильная боль – наихудший возможный результат) |
Через 6 месяцев после PRP-NR
|
|
Краткий опросник МакГилла по боли (SF-MPQ)
Временное ограничение: 12 месяцев после PRP-NR
|
SF-MPQ был разработан для измерения послеоперационной боли. Основной компонент SF-MPQ состоит из 15 дескрипторов (11 сенсорных; 4 аффективных), которые оцениваются по шкале интенсивности как 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = тяжелая. Три показателя боли получаются из суммы ранговых значений интенсивности слов, выбранных для сенсорных, аффективных и общих дескрипторов. Сумма баллов дает ряд результатов; от 0 (отсутствие боли – наилучший возможный результат) до 45 (самая сильная боль – наихудший возможный результат) |
12 месяцев после PRP-NR
|
|
Краткий опросник МакГилла по боли (SF-MPQ)
Временное ограничение: 18 месяцев после PRP-NR
|
SF-MPQ был разработан для измерения послеоперационной боли. Основной компонент SF-MPQ состоит из 15 дескрипторов (11 сенсорных; 4 аффективных), которые оцениваются по шкале интенсивности как 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = тяжелая. Три показателя боли получаются из суммы ранговых значений интенсивности слов, выбранных для сенсорных, аффективных и общих дескрипторов. Сумма баллов дает ряд результатов; от 0 (отсутствие боли – наилучший возможный результат) до 45 (самая сильная боль – наихудший возможный результат) |
18 месяцев после PRP-NR
|
|
Краткий опросник МакГилла по боли (SF-MPQ)
Временное ограничение: 24 месяца после PRP-NR
|
SF-MPQ был разработан для измерения послеоперационной боли. Основной компонент SF-MPQ состоит из 15 дескрипторов (11 сенсорных; 4 аффективных), которые оцениваются по шкале интенсивности как 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = тяжелая. Три показателя боли получаются из суммы ранговых значений интенсивности слов, выбранных для сенсорных, аффективных и общих дескрипторов. Сумма баллов дает ряд результатов; от 0 (отсутствие боли – наилучший возможный результат) до 45 (самая сильная боль – наихудший возможный результат) |
24 месяца после PRP-NR
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Victor McPherson, MD, Jewish General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-4130
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .