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Tecnica di innesto nervoso per ripristinare la funzione erettile dopo prostatectomia radicale (PRP-NR)

15 aprile 2025 aggiornato da: Victor McPherson, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Sperimentazione pilota: studio pilota sulla tecnica di innesto del nervo somatico-autonomo per ripristinare la funzione erettile in pazienti con disfunzione erettile persistente post prostatectomia radicale

Uno studio pilota prospettico a braccio singolo che valuta la sicurezza e i risultati del recupero erettile a 1 anno di pazienti sottoposti a una procedura di innesto di nervo da somatico a autonomo per il ripristino della funzione erettile in pazienti che hanno perso la funzione erettile a seguito di prostatectomia radicale per cancro alla prostata. Durante questo studio un totale di 10 pazienti che presentano disfunzione erettile persistente per più di 18 mesi dopo la prostatectomia saranno sottoposti a una procedura di ripristino del nervo post prostatectomia radicale (PRP-NR).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno proponendo uno studio pilota prospettico a braccio singolo che valuti la sicurezza e i risultati del recupero erettile in 1 anno dei pazienti sottoposti alla procedura PRP-NR. Un totale di 10 pazienti saranno sottoposti alla procedura PRP-NR, che è una nuova procedura di innesto nervoso che utilizzerà un innesto del nervo ileoinguiale per eseguire una connessione bilaterale end-to-side tra il nervo dorsale del pene e i corpi cavernosi con l'intento di ripristinare la funzione erettile. I partecipanti avranno una valutazione di base con i questionari IIEF-5 e SF-MPQ, quindi avranno una rivalutazione con questi questionari durante le visite postoperatorie standard di cura a 4 settimane, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi. La sicurezza postoperatoria sarà valutata registrando eventuali complicazioni rilevate clinicamente durante le cure peri e postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con disfunzione erettile post-prostatectomia persistente a più di 18 mesi dalla prostatectomia e che comporta l'incapacità di ottenere rapporti sessuali con l'aiuto di farmaci PDE5-I.
  2. I pazienti dovevano avere una buona funzione erettile pre-prostatectomia con un punteggio IIEF basale ≥ 17 nella valutazione auto-riferita della funzione storica.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con precedente radioterapia pelvica
  2. Pazienti di età < 18 anni alla diagnosi
  3. Pazienti legalmente incapaci
  4. Pazienti che non sono in grado di completare i questionari e non hanno un accompagnatore che li aiuti a completarli
  5. Pazienti con malattie neurologiche preesistenti
  6. Pazienti con una storia di interventi chirurgici bilaterali per la riparazione dell'ernia inguinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRP-NR
Procedura di ripristino del nervo post prostatectomia radicale
Procedura: Procedura di ripristino del nervo post prostatectomia radicale (PRP-NR)
Una procedura di innesto di nervo da somatico a autonomo che utilizzerà un innesto di nervo ileoinguinale raccolto dal canale inguinale per eseguire una giunzione bilaterale end-to-side tra il nervo dorsale del pene e i corpi cavernosi del pene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il risultato principale è specificamente la sicurezza dell’operazione. Questo sarà misurato in base agli eventi avversi definiti dalla classificazione Clavian-Dindo. La misurazione varia dal Grado I (miglior risultato possibile) al Grado V (peggior risultato possibile).
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Grado I - Deviazione dal normale decorso p/o. Non sono stati necessari trattamenti farmacologici o chirurgici, né interventi endoscopici o radiologici. Farmaci terapeutici accettabili come antiemetici, antipiretici, analgesici, diuretici, elettroliti, fisioterapia. Infezioni della ferita, piccolo ascesso che richiede un'incisione al capezzale.

Grado II – Decorso normale alterato. Gestione farmacologica diversa dal Grado I. Sono incluse anche le trasfusioni di sangue e la nutrizione parenterale totale.

Grado III - Complicanze che richiedono interventi di vario grado. Il grado IIIa sono complicazioni che richiedono un intervento eseguito in anestesia locale. Il grado IIIb è un intervento che richiede l'anestesia generale o epidurale.

Grado IV - Complicanze che mettono a rischio la vita dei pazienti (comprese complicanze del sistema nervoso centrale), che richiedono il supporto dell'unità di trattamento intensivo. Il grado IVa comprende la disfunzione di un singolo organo (inclusa la dialisi). Il grado IVb è una disfunzione multiorgano.

Grado V – Morte di un paziente.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice internazionale della funzione erettile-5 (IIEF-5)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il PRP-NR

L'IIEF-5 viene utilizzato per determinare la prevalenza della disfunzione erettile (DE) in una popolazione non selezionata utilizzando la versione ridotta di 5 elementi dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5) come strumento diagnostico.

Ogni risposta ha un punteggio da 1 (molto basso) a 5 (molto alto). La somma di tutte le risposte dà un risultato finale di 1-7 (ED grave - risultato peggiore), 8-11 (ED moderato), 12-16 (ED lieve-moderato), 17-21 (ED lieve) e 22- 25 (Nessun ED - Miglior risultato).
4 settimane dopo il PRP-NR
Indice internazionale della funzione erettile-5 (IIEF-5)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo PRP-NR

L'IIEF-5 viene utilizzato per determinare la prevalenza della disfunzione erettile (DE) in una popolazione non selezionata utilizzando la versione ridotta di 5 elementi dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5) come strumento diagnostico.

Ogni risposta ha un punteggio da 1 (molto basso) a 5 (molto alto). La somma di tutte le risposte dà un risultato finale di 1-7 (ED grave - risultato peggiore), 8-11 (ED moderato), 12-16 (ED lieve-moderato), 17-21 (ED lieve) e 22- 25 (Nessun ED - Miglior risultato).
3 mesi dopo PRP-NR
Indice internazionale della funzione erettile-5 (IIEF-5)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo PRP-NR

L'IIEF-5 viene utilizzato per determinare la prevalenza della disfunzione erettile (DE) in una popolazione non selezionata utilizzando la versione ridotta di 5 elementi dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5) come strumento diagnostico.

Ogni risposta ha un punteggio da 1 (molto basso) a 5 (molto alto). La somma di tutte le risposte dà un risultato finale di 1-7 (ED grave - risultato peggiore), 8-11 (ED moderato), 12-16 (ED lieve-moderato), 17-21 (ED lieve) e 22- 25 (Nessun ED - Miglior risultato).
6 mesi dopo PRP-NR
Indice internazionale della funzione erettile-5 (IIEF-5)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PRP-NR

L'IIEF-5 viene utilizzato per determinare la prevalenza della disfunzione erettile (DE) in una popolazione non selezionata utilizzando la versione ridotta di 5 elementi dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5) come strumento diagnostico.

Ogni risposta ha un punteggio da 1 (molto basso) a 5 (molto alto). La somma di tutte le risposte dà un risultato finale di 1-7 (ED grave - risultato peggiore), 8-11 (ED moderato), 12-16 (ED lieve-moderato), 17-21 (ED lieve) e 22- 25 (Nessun ED - Miglior risultato).
12 mesi dopo PRP-NR
Indice internazionale della funzione erettile-5 (IIEF-5)
Lasso di tempo: 18 mesi dopo PRP-NR

L'IIEF-5 viene utilizzato per determinare la prevalenza della disfunzione erettile (DE) in una popolazione non selezionata utilizzando la versione ridotta di 5 elementi dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5) come strumento diagnostico.

Ogni risposta ha un punteggio da 1 (molto basso) a 5 (molto alto). La somma di tutte le risposte dà un risultato finale di 1-7 (ED grave - risultato peggiore), 8-11 (ED moderato), 12-16 (ED lieve-moderato), 17-21 (ED lieve) e 22- 25 (Nessun ED - Miglior risultato).
18 mesi dopo PRP-NR
Indice internazionale della funzione erettile-5 (IIEF-5)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo PRP-NR

L'IIEF-5 viene utilizzato per determinare la prevalenza della disfunzione erettile (DE) in una popolazione non selezionata utilizzando la versione ridotta di 5 elementi dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5) come strumento diagnostico.

Ogni risposta ha un punteggio da 1 (molto basso) a 5 (molto alto). La somma di tutte le risposte dà un risultato finale di 1-7 (ED grave - risultato peggiore), 8-11 (ED moderato), 12-16 (ED lieve-moderato), 17-21 (ED lieve) e 22- 25 (Nessun ED - Miglior risultato).
24 mesi dopo PRP-NR
Questionario sul dolore McGill in forma breve (SF-MPQ)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il PRP-NR

L'SF-MPQ è stato progettato per misurare il dolore post-operatorio. La componente principale dell'SF-MPQ è composta da 15 descrittori (11 sensoriali; 4 affettivi) che sono valutati su una scala di intensità come 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato o 3 = grave. Tre punteggi del dolore derivano dalla somma dei valori del grado di intensità delle parole scelte per i descrittori sensoriali, affettivi e totali.

La somma dei punteggi fornisce una serie di risultati; un punteggio compreso tra 0 (nessun dolore - miglior risultato possibile) e un punteggio di 45 (dolore più grave - peggior risultato possibile)
4 settimane dopo il PRP-NR
Questionario sul dolore McGill in forma breve (SF-MPQ)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo PRP-NR

L'SF-MPQ è stato progettato per misurare il dolore post-operatorio. La componente principale dell'SF-MPQ è composta da 15 descrittori (11 sensoriali; 4 affettivi) che sono valutati su una scala di intensità come 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato o 3 = grave. Tre punteggi del dolore derivano dalla somma dei valori del grado di intensità delle parole scelte per i descrittori sensoriali, affettivi e totali.

La somma dei punteggi fornisce una serie di risultati; un punteggio compreso tra 0 (nessun dolore - miglior risultato possibile) e un punteggio di 45 (dolore più grave - peggior risultato possibile)
3 mesi dopo PRP-NR
Questionario sul dolore McGill in forma breve (SF-MPQ)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo PRP-NR

L'SF-MPQ è stato progettato per misurare il dolore post-operatorio. La componente principale dell'SF-MPQ è composta da 15 descrittori (11 sensoriali; 4 affettivi) che sono valutati su una scala di intensità come 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato o 3 = grave. Tre punteggi del dolore derivano dalla somma dei valori del grado di intensità delle parole scelte per i descrittori sensoriali, affettivi e totali.

La somma dei punteggi fornisce una serie di risultati; un punteggio compreso tra 0 (nessun dolore - miglior risultato possibile) e un punteggio di 45 (dolore più grave - peggior risultato possibile)
6 mesi dopo PRP-NR
Questionario sul dolore McGill in forma breve (SF-MPQ)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PRP-NR

L'SF-MPQ è stato progettato per misurare il dolore post-operatorio. La componente principale dell'SF-MPQ è composta da 15 descrittori (11 sensoriali; 4 affettivi) che sono valutati su una scala di intensità come 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato o 3 = grave. Tre punteggi del dolore derivano dalla somma dei valori del grado di intensità delle parole scelte per i descrittori sensoriali, affettivi e totali.

La somma dei punteggi fornisce una serie di risultati; un punteggio compreso tra 0 (nessun dolore - miglior risultato possibile) e un punteggio di 45 (dolore più grave - peggior risultato possibile)
12 mesi dopo PRP-NR
Questionario sul dolore McGill in forma breve (SF-MPQ)
Lasso di tempo: 18 mesi dopo PRP-NR

L'SF-MPQ è stato progettato per misurare il dolore post-operatorio. La componente principale dell'SF-MPQ è composta da 15 descrittori (11 sensoriali; 4 affettivi) che sono valutati su una scala di intensità come 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato o 3 = grave. Tre punteggi del dolore derivano dalla somma dei valori del grado di intensità delle parole scelte per i descrittori sensoriali, affettivi e totali.

La somma dei punteggi fornisce una serie di risultati; un punteggio compreso tra 0 (nessun dolore - miglior risultato possibile) e un punteggio di 45 (dolore più grave - peggior risultato possibile)
18 mesi dopo PRP-NR
Questionario sul dolore McGill in forma breve (SF-MPQ)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo PRP-NR

L'SF-MPQ è stato progettato per misurare il dolore post-operatorio. La componente principale dell'SF-MPQ è composta da 15 descrittori (11 sensoriali; 4 affettivi) che sono valutati su una scala di intensità come 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato o 3 = grave. Tre punteggi del dolore derivano dalla somma dei valori del grado di intensità delle parole scelte per i descrittori sensoriali, affettivi e totali.

La somma dei punteggi fornisce una serie di risultati; un punteggio compreso tra 0 (nessun dolore - miglior risultato possibile) e un punteggio di 45 (dolore più grave - peggior risultato possibile)
24 mesi dopo PRP-NR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Victor McPherson, MD, Jewish General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-4130

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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