Technika štěpování nervů k obnovení erektilní funkce po radikální prostatektomii (PRP-NR)
Pilotní studie: Pilotní studie techniky štěpování somatického autonomního nervu k obnovení erektilní funkce u pacientů s přetrvávající erektilní dysfunkcí po radikální prostatektomii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Oleg Loutochin
- Telefonní číslo: 21627 514-340-8222
- E-mail: oloutochin@jgh.mcgill.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Victor McPherson, MD
- Telefonní číslo: 24904 514-340-8222
- E-mail: victor.mcpherson@mcgill.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s přetrvávající erektilní dysfunkcí po prostatektomii déle než 18 měsíců po prostatektomii, která vede k neschopnosti dosáhnout pohlavního styku pomocí léků PDE5-I.
- Pacienti museli mít dobrou erektilní funkci před prostatektomií s výchozím skóre IIEF ≥17 na základě vlastního hodnocení historické funkce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí radioterapií pánve
- Pacienti ve věku < 18 let v době diagnózy
- Právně nezpůsobilí pacienti
- Pacienti, kteří nejsou schopni vyplnit dotazníky a nemají společníka, který by jim pomohl s jejich vyplněním
- Pacienti s již existujícím neurologickým onemocněním
- Pacienti s anamnézou bilaterálních operací na opravu tříselné kýly.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRP-NR
Postup obnovy nervu po radikální prostatektomii
|
Postup transplantace somatického až autonomního nervu, při kterém se použije nervový štěp ilioinguinálního nervu odebraný z tříselného kanálu k provedení bilaterálního spojení mezi dorzálním penisním nervem a kavernózním tělesem penisu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem je konkrétně bezpečnost provozu. To bude měřeno podle nežádoucích účinků definovaných klasifikací Clavian-Dindo. Měření se liší od stupně I (nejlepší možný výsledek) po stupeň V (nejhorší možný výsledek).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Stupeň I - Odchylka od normálního kurzu p/o. Nebyla nutná žádná farmakologická ani chirurgická léčba, endoskopické nebo radiologické intervence. Přijatelné terapeutické léky, jako jsou antiemetika, antipyretika, analgetika, diuretika, elektrolyty, fyzioterapie. Infekce ran, malý absces vyžadující řez u lůžka. Stupeň II - Normální kurz změněn. Farmakologický management jiný než v I. stupni. Zahrnuty jsou také krevní transfuze a celková parenterální výživa. Stupeň III - Komplikace, které vyžadují zásah různého stupně. Stupeň IIIa jsou komplikace, které vyžadují zákrok prováděný v lokální anestezii. Stupeň IIIb jsou intervence, které vyžadují celkovou nebo epidurální anestezii. Stupeň IV – Komplikace ohrožující život pacientů (včetně komplikací centrálního nervového systému), vyžadující podporu na jednotce intenzivní léčby. Stupeň IVa je dysfunkce jednoho orgánu (včetně dialýzy). Stupeň IVb je multiorgánová dysfunkce. V. stupeň - Smrt pacienta. |
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní index erektilní funkce-5 (IIEF-5)
Časové okno: 4 týdny po PRP-NR
|
IIEF-5 se používá ke stanovení prevalence erektilní dysfunkce (ED) v neselektované populaci pomocí zkrácené 5položkové verze Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5) jako diagnostického nástroje. Každá odpověď má skóre od 1 (velmi nízké) do 5 (velmi vysoké). Součet všech odpovědí dává konečný výsledek 1–7 (závažná ED – nejhorší výsledek), 8–11 (střední ED), 12–16 (mírná–střední ED), 17–21 (mírná ED) a 22– 25 (bez ED – nejlepší výsledek). |
4 týdny po PRP-NR
|
|
Mezinárodní index erektilní funkce-5 (IIEF-5)
Časové okno: 3 měsíce po PRP-NR
|
IIEF-5 se používá ke stanovení prevalence erektilní dysfunkce (ED) v neselektované populaci pomocí zkrácené 5položkové verze Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5) jako diagnostického nástroje. Každá odpověď má skóre od 1 (velmi nízké) do 5 (velmi vysoké). Součet všech odpovědí dává konečný výsledek 1–7 (závažná ED – nejhorší výsledek), 8–11 (střední ED), 12–16 (mírná–střední ED), 17–21 (mírná ED) a 22– 25 (bez ED – nejlepší výsledek). |
3 měsíce po PRP-NR
|
|
Mezinárodní index erektilní funkce-5 (IIEF-5)
Časové okno: 6 měsíců po PRP-NR
|
IIEF-5 se používá ke stanovení prevalence erektilní dysfunkce (ED) v neselektované populaci pomocí zkrácené 5položkové verze Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5) jako diagnostického nástroje. Každá odpověď má skóre od 1 (velmi nízké) do 5 (velmi vysoké). Součet všech odpovědí dává konečný výsledek 1–7 (závažná ED – nejhorší výsledek), 8–11 (střední ED), 12–16 (mírná–střední ED), 17–21 (mírná ED) a 22– 25 (bez ED – nejlepší výsledek). |
6 měsíců po PRP-NR
|
|
Mezinárodní index erektilní funkce-5 (IIEF-5)
Časové okno: 12 měsíců po PRP-NR
|
IIEF-5 se používá ke stanovení prevalence erektilní dysfunkce (ED) v neselektované populaci pomocí zkrácené 5položkové verze Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5) jako diagnostického nástroje. Každá odpověď má skóre od 1 (velmi nízké) do 5 (velmi vysoké). Součet všech odpovědí dává konečný výsledek 1–7 (závažná ED – nejhorší výsledek), 8–11 (střední ED), 12–16 (mírná–střední ED), 17–21 (mírná ED) a 22– 25 (bez ED – nejlepší výsledek). |
12 měsíců po PRP-NR
|
|
Mezinárodní index erektilní funkce-5 (IIEF-5)
Časové okno: 18 měsíců po PRP-NR
|
IIEF-5 se používá ke stanovení prevalence erektilní dysfunkce (ED) v neselektované populaci pomocí zkrácené 5položkové verze Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5) jako diagnostického nástroje. Každá odpověď má skóre od 1 (velmi nízké) do 5 (velmi vysoké). Součet všech odpovědí dává konečný výsledek 1–7 (závažná ED – nejhorší výsledek), 8–11 (střední ED), 12–16 (mírná–střední ED), 17–21 (mírná ED) a 22– 25 (bez ED – nejlepší výsledek). |
18 měsíců po PRP-NR
|
|
Mezinárodní index erektilní funkce-5 (IIEF-5)
Časové okno: 24 měsíců po PRP-NR
|
IIEF-5 se používá ke stanovení prevalence erektilní dysfunkce (ED) v neselektované populaci pomocí zkrácené 5položkové verze Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5) jako diagnostického nástroje. Každá odpověď má skóre od 1 (velmi nízké) do 5 (velmi vysoké). Součet všech odpovědí dává konečný výsledek 1–7 (závažná ED – nejhorší výsledek), 8–11 (střední ED), 12–16 (mírná–střední ED), 17–21 (mírná ED) a 22– 25 (bez ED – nejlepší výsledek). |
24 měsíců po PRP-NR
|
|
Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Časové okno: 4 týdny po PRP-NR
|
SF-MPQ byl navržen pro měření pooperační bolesti. Hlavní složka SF-MPQ se skládá z 15 deskriptorů (11 senzorických; 4 afektivní), které jsou hodnoceny na stupnici intenzity jako 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední nebo 3 = závažná. Tři skóre bolesti jsou odvozena ze součtu hodnot pořadí intenzity slov vybraných pro senzorické, afektivní a celkové deskriptory. Součet skóre dává řadu výsledků; skóre od 0 (žádná bolest – nejlepší možný výsledek) do skóre 45 (nejsilnější bolest – nejhorší možný výsledek) |
4 týdny po PRP-NR
|
|
Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Časové okno: 3 měsíce po PRP-NR
|
SF-MPQ byl navržen pro měření pooperační bolesti. Hlavní složka SF-MPQ se skládá z 15 deskriptorů (11 senzorických; 4 afektivní), které jsou hodnoceny na stupnici intenzity jako 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední nebo 3 = závažná. Tři skóre bolesti jsou odvozena ze součtu hodnot pořadí intenzity slov vybraných pro senzorické, afektivní a celkové deskriptory. Součet skóre dává řadu výsledků; skóre od 0 (žádná bolest – nejlepší možný výsledek) do skóre 45 (nejsilnější bolest – nejhorší možný výsledek) |
3 měsíce po PRP-NR
|
|
Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Časové okno: 6 měsíců po PRP-NR
|
SF-MPQ byl navržen pro měření pooperační bolesti. Hlavní složka SF-MPQ se skládá z 15 deskriptorů (11 senzorických; 4 afektivní), které jsou hodnoceny na stupnici intenzity jako 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední nebo 3 = závažná. Tři skóre bolesti jsou odvozena ze součtu hodnot pořadí intenzity slov vybraných pro senzorické, afektivní a celkové deskriptory. Součet skóre dává řadu výsledků; skóre od 0 (žádná bolest – nejlepší možný výsledek) do skóre 45 (nejsilnější bolest – nejhorší možný výsledek) |
6 měsíců po PRP-NR
|
|
Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Časové okno: 12 měsíců po PRP-NR
|
SF-MPQ byl navržen pro měření pooperační bolesti. Hlavní složka SF-MPQ se skládá z 15 deskriptorů (11 senzorických; 4 afektivní), které jsou hodnoceny na stupnici intenzity jako 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední nebo 3 = závažná. Tři skóre bolesti jsou odvozena ze součtu hodnot pořadí intenzity slov vybraných pro senzorické, afektivní a celkové deskriptory. Součet skóre dává řadu výsledků; skóre od 0 (žádná bolest – nejlepší možný výsledek) do skóre 45 (nejsilnější bolest – nejhorší možný výsledek) |
12 měsíců po PRP-NR
|
|
Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Časové okno: 18 měsíců po PRP-NR
|
SF-MPQ byl navržen pro měření pooperační bolesti. Hlavní složka SF-MPQ se skládá z 15 deskriptorů (11 senzorických; 4 afektivní), které jsou hodnoceny na stupnici intenzity jako 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední nebo 3 = závažná. Tři skóre bolesti jsou odvozena ze součtu hodnot pořadí intenzity slov vybraných pro senzorické, afektivní a celkové deskriptory. Součet skóre dává řadu výsledků; skóre od 0 (žádná bolest – nejlepší možný výsledek) do skóre 45 (nejsilnější bolest – nejhorší možný výsledek) |
18 měsíců po PRP-NR
|
|
Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Časové okno: 24 měsíců po PRP-NR
|
SF-MPQ byl navržen pro měření pooperační bolesti. Hlavní složka SF-MPQ se skládá z 15 deskriptorů (11 senzorických; 4 afektivní), které jsou hodnoceny na stupnici intenzity jako 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední nebo 3 = závažná. Tři skóre bolesti jsou odvozena ze součtu hodnot pořadí intenzity slov vybraných pro senzorické, afektivní a celkové deskriptory. Součet skóre dává řadu výsledků; skóre od 0 (žádná bolest – nejlepší možný výsledek) do skóre 45 (nejsilnější bolest – nejhorší možný výsledek) |
24 měsíců po PRP-NR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victor McPherson, MD, Jewish General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-4130
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .