Nervetransplantationsteknik til at genoprette erektil funktion efter radikal prostatektomi (PRP-NR)
Pilotforsøg: Pilotundersøgelse af somatisk-autonom nervetransplantationsteknik til at genoprette erektil funktion hos patienter med vedvarende erektil dysfunktion efter radikal prostatektomi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med vedvarende erektil dysfunktion efter prostatektomi mere end 18 måneder efter prostatektomi, og som resulterer i manglende evne til at opnå samleje ved hjælp af PDE5-I-medicin.
- Patienter skal have haft god erektil funktion før prostatektomi med en baseline IIEF-score på ≥17 på selvrapporteret vurdering af historisk funktion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere bækkenstrålebehandling
- Patienter < 18 år ved diagnosen
- Juridisk inkompetente patienter
- Patienter, der ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaer og ikke har nogen ledsager til at hjælpe med at udfylde dem
- Patienter med allerede eksisterende neurologisk sygdom
- Patienter med en historie med bilaterale operationer til reparation af lyskebrok.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PRP-NR
Efter radikal prostatektomi nerve restaureringsprocedure
|
En somatisk til autonom nervetransplantationsprocedure, som vil bruge et nervetransplantat af ilioinguinal nerve høstet fra lyskekanalen til at udføre en bilateral ende til side forbindelse mellem den dorsale penisnerve og penile corpora cavernosa
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat er specifikt sikkerheden ved operationen. Dette vil blive målt ved uønskede hændelser som defineret af Clavian-Dindo klassifikationen. Målingen varierer fra grad I (bedst mulige udfald) til grad V (værst mulige udfald).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Karakter I - Afvigelse fra normalt p/o-forløb. Ingen farmakologisk eller kirurgisk behandling, endoskopiske eller radiologiske indgreb var påkrævet. Acceptable terapeutiske lægemidler såsom antiemetika, antipyretika, analgetika, diuretika, elektrolytter, fysioterapi. Sårinfektioner, lille byld, der kræver snit ved sengen. Karakter II - Normalt forløb ændret. Farmakologisk behandling ud over klasse I. Blodtransfusioner og total parenteral ernæring er også inkluderet. Grad III - Komplikationer, der kræver intervention af forskellig grad. Grad IIIa er komplikationer, der kræver en intervention udført under lokalbedøvelse. Grad IIIb er indgreb, der kræver generel eller epidural anæstesi. Grad IV - Komplikationer, der truer livet for patienter (inklusive komplikationer i centralnervesystemet), som kræver støtte fra intensiv behandlingsenhed. Grad IVa er enkeltorgandysfunktion (inklusive dialyse). Grad IVb er multiorgan dysfunktion. Grad V - En patients død. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)
Tidsramme: 4 uger efter PRP-NR
|
IIEF-5 bruges til at bestemme forekomsten af erektil dysfunktion (ED) i en ikke-udvalgt population ved hjælp af den forkortede 5-element version af International Index of Erectile Function (IIEF-5) som et diagnostisk værktøj. Hvert svar har en score fra 1 (meget lav) til 5 (meget høj). Summen af alle svarene giver et slutresultat på 1-7 (Svær ED - Værste udfald), 8-11 (Moderat ED), 12-16 (Mild-moderat ED), 17-21 (Mild ED) og 22- 25 (Ingen ED - Bedste resultat). |
4 uger efter PRP-NR
|
|
International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)
Tidsramme: 3 måneder efter PRP-NR
|
IIEF-5 bruges til at bestemme forekomsten af erektil dysfunktion (ED) i en ikke-udvalgt population ved hjælp af den forkortede 5-element version af International Index of Erectile Function (IIEF-5) som et diagnostisk værktøj. Hvert svar har en score fra 1 (meget lav) til 5 (meget høj). Summen af alle svarene giver et slutresultat på 1-7 (Svær ED - Værste udfald), 8-11 (Moderat ED), 12-16 (Mild-moderat ED), 17-21 (Mild ED) og 22- 25 (Ingen ED - Bedste resultat). |
3 måneder efter PRP-NR
|
|
International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)
Tidsramme: 6 måneder efter PRP-NR
|
IIEF-5 bruges til at bestemme forekomsten af erektil dysfunktion (ED) i en ikke-udvalgt population ved hjælp af den forkortede 5-element version af International Index of Erectile Function (IIEF-5) som et diagnostisk værktøj. Hvert svar har en score fra 1 (meget lav) til 5 (meget høj). Summen af alle svarene giver et slutresultat på 1-7 (Svær ED - Værste udfald), 8-11 (Moderat ED), 12-16 (Mild-moderat ED), 17-21 (Mild ED) og 22- 25 (Ingen ED - Bedste resultat). |
6 måneder efter PRP-NR
|
|
International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)
Tidsramme: 12 måneder efter PRP-NR
|
IIEF-5 bruges til at bestemme forekomsten af erektil dysfunktion (ED) i en ikke-udvalgt population ved hjælp af den forkortede 5-element version af International Index of Erectile Function (IIEF-5) som et diagnostisk værktøj. Hvert svar har en score fra 1 (meget lav) til 5 (meget høj). Summen af alle svarene giver et slutresultat på 1-7 (Svær ED - Værste udfald), 8-11 (Moderat ED), 12-16 (Mild-moderat ED), 17-21 (Mild ED) og 22- 25 (Ingen ED - Bedste resultat). |
12 måneder efter PRP-NR
|
|
International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)
Tidsramme: 18 måneder efter PRP-NR
|
IIEF-5 bruges til at bestemme forekomsten af erektil dysfunktion (ED) i en ikke-udvalgt population ved hjælp af den forkortede 5-element version af International Index of Erectile Function (IIEF-5) som et diagnostisk værktøj. Hvert svar har en score fra 1 (meget lav) til 5 (meget høj). Summen af alle svarene giver et slutresultat på 1-7 (Svær ED - Værste udfald), 8-11 (Moderat ED), 12-16 (Mild-moderat ED), 17-21 (Mild ED) og 22- 25 (Ingen ED - Bedste resultat). |
18 måneder efter PRP-NR
|
|
International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)
Tidsramme: 24 måneder efter PRP-NR
|
IIEF-5 bruges til at bestemme forekomsten af erektil dysfunktion (ED) i en ikke-udvalgt population ved hjælp af den forkortede 5-element version af International Index of Erectile Function (IIEF-5) som et diagnostisk værktøj. Hvert svar har en score fra 1 (meget lav) til 5 (meget høj). Summen af alle svarene giver et slutresultat på 1-7 (Svær ED - Værste udfald), 8-11 (Moderat ED), 12-16 (Mild-moderat ED), 17-21 (Mild ED) og 22- 25 (Ingen ED - Bedste resultat). |
24 måneder efter PRP-NR
|
|
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: 4 uger efter PRP-NR
|
SF-MPQ er designet til at måle post-kirurgiske smerter. Hovedkomponenten i SF-MPQ består af 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive), som er vurderet på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = svær. Tre smertescore er afledt af summen af intensitetsrangværdierne for de ord, der er valgt for sensoriske, affektive og totale deskriptorer. Summen af scorerne giver en række udfald; en score på 0 (ingen smerte - Bedst mulige udfald) til en score på 45 (Mest alvorlige smerter - værst mulige udfald) |
4 uger efter PRP-NR
|
|
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: 3 måneder efter PRP-NR
|
SF-MPQ er designet til at måle post-kirurgiske smerter. Hovedkomponenten i SF-MPQ består af 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive), som er vurderet på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = svær. Tre smertescore er afledt af summen af intensitetsrangværdierne for de ord, der er valgt for sensoriske, affektive og totale deskriptorer. Summen af scorerne giver en række udfald; en score på 0 (ingen smerte - Bedst mulige udfald) til en score på 45 (Mest alvorlige smerter - værst mulige udfald) |
3 måneder efter PRP-NR
|
|
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: 6 måneder efter PRP-NR
|
SF-MPQ er designet til at måle post-kirurgiske smerter. Hovedkomponenten i SF-MPQ består af 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive), som er vurderet på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = svær. Tre smertescore er afledt af summen af intensitetsrangværdierne for de ord, der er valgt for sensoriske, affektive og totale deskriptorer. Summen af scorerne giver en række udfald; en score på 0 (ingen smerte - Bedst mulige udfald) til en score på 45 (Mest alvorlige smerter - værst mulige udfald) |
6 måneder efter PRP-NR
|
|
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: 12 måneder efter PRP-NR
|
SF-MPQ er designet til at måle post-kirurgiske smerter. Hovedkomponenten i SF-MPQ består af 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive), som er vurderet på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = svær. Tre smertescore er afledt af summen af intensitetsrangværdierne for de ord, der er valgt for sensoriske, affektive og totale deskriptorer. Summen af scorerne giver en række udfald; en score på 0 (ingen smerte - Bedst mulige udfald) til en score på 45 (Mest alvorlige smerter - værst mulige udfald) |
12 måneder efter PRP-NR
|
|
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: 18 måneder efter PRP-NR
|
SF-MPQ er designet til at måle post-kirurgiske smerter. Hovedkomponenten i SF-MPQ består af 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive), som er vurderet på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = svær. Tre smertescore er afledt af summen af intensitetsrangværdierne for de ord, der er valgt for sensoriske, affektive og totale deskriptorer. Summen af scorerne giver en række udfald; en score på 0 (ingen smerte - Bedst mulige udfald) til en score på 45 (Mest alvorlige smerter - værst mulige udfald) |
18 måneder efter PRP-NR
|
|
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: 24 måneder efter PRP-NR
|
SF-MPQ er designet til at måle post-kirurgiske smerter. Hovedkomponenten i SF-MPQ består af 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive), som er vurderet på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = svær. Tre smertescore er afledt af summen af intensitetsrangværdierne for de ord, der er valgt for sensoriske, affektive og totale deskriptorer. Summen af scorerne giver en række udfald; en score på 0 (ingen smerte - Bedst mulige udfald) til en score på 45 (Mest alvorlige smerter - værst mulige udfald) |
24 måneder efter PRP-NR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victor McPherson, MD, Jewish General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-4130
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .