Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hermonsiirtotekniikka erektiotoiminnan palauttamiseksi radikaalin eturauhasen poiston jälkeen (PRP-NR)

tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Victor McPherson, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Pilottikoe: Pilottitutkimus somaattis-autonomisesta hermonsiirtotekniikasta erektiotoiminnan palauttamiseksi potilailla, joilla on jatkuva erektiohäiriö radikaalin eturauhasen poiston jälkeen

Yksihaarainen pilottitutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta ja yhden vuoden erektioparantumistuloksia potilailla, joille tehdään somaattinen tai autonominen hermonsiirto erektiotoiminnan palauttamiseksi potilailla, jotka ovat menettäneet erektiokyvyn eturauhassyövän aiheuttaman radikaalin prostatektomian jälkeen. Tämän tutkimuksen aikana yhteensä 10 potilaalle, joilla on jatkuva erektiohäiriö yli 18 kuukauden ajan eturauhasen poiston jälkeen, tehdään radikaalin eturauhasen poiston jälkeinen hermopalautusmenettely (PRP-NR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat yhden käden prospektiivista pilottitutkimusta, jossa arvioidaan PRP-NR-toimenpiteen saaneiden potilaiden turvallisuutta ja yhden vuoden erektioparantumistuloksia. Yhteensä 10 potilaalle tehdään PRP-NR-menettely, joka on uusi hermonsiirtomenettely, jossa käytetään imusolmukehermon siirrännäistä molemminpuolista yhteyttä dorsaalisen penishermon ja corpora cavernosan välille tarkoituksena palauttaa erektiotoiminnon. Osallistujille tehdään perusarviointi IIEF-5- ja SF-MPQ-kyselylomakkeilla, minkä jälkeen he saavat uudelleenarvioinnin näillä kyselylomakkeilla leikkauksen jälkeisillä hoitokäynneillä 4 viikon, 3, 6, 12, 18 ja 24 - kuukautta. Leikkauksen jälkeinen turvallisuus arvioidaan kirjaamalla kaikki kliinisesti havaitut komplikaatiot heidän peri- ja postoperatiivisen hoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on jatkuva eturauhasen poiston jälkeinen erektiohäiriö yli 18 kuukautta eturauhasleikkauksesta ja joka johtaa kyvyttömyyteen päästä yhdyntään PDE5-I-lääkkeiden avulla.
  2. Potilailla on täytynyt olla hyvä ennen eturauhasen poistoa suoritettu erektiotoiminto ja IIEF-pistemäärän lähtötasolla ≥17 oman ilmoituksen mukaan historiallisen toiminnan arvioinnissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa lantion sädehoitoa
  2. Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita diagnoosin yhteydessä
  3. Laillisesti työkyvyttömiä potilaita
  4. Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään kyselylomakkeita ja joilla ei ole kumppania auttamaan niiden täyttämisessä
  5. Potilaat, joilla on ennestään neurologinen sairaus
  6. Potilaat, joille on tehty kahdenvälisiä leikkauksia nivustyrän korjaamiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRP-NR
Radikaalin eturauhasen poiston jälkeinen hermon palautusmenettely
Menettely: Radikaalisen prostatektomian jälkeinen hermon palautusmenettely (PRP-NR)
Somaattisesta autonomiseen hermonsiirtomenetelmä, jossa käytetään nivuskanavasta poimittua imusolmukehermon hermosiirrettä, joka suorittaa molemminpuolisen päiden välisen liitoksen peniksen selkähermon ja peniksen paisuvaisten välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on nimenomaan toiminnan turvallisuus. Tämä mitataan haittatapahtumilla, jotka on määritelty Clavian-Dindo-luokituksessa. Mittaus vaihtelee asteesta I (paras mahdollinen tulos) luokkaan V (huonoin mahdollinen tulos).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Arvosana I - Poikkeama normaalista p/o-kurssista. Farmakologista tai kirurgista hoitoa, endoskooppisia tai radiologisia toimenpiteitä ei tarvittu. Hyväksyttävät terapeuttiset lääkkeet, kuten antiemeetit, kuumetta alentavat lääkkeet, kipulääkkeet, diureetit, elektrolyytit, fysioterapia. Haavatulehdukset, pieni absessi, joka vaatii viillon sängyn vieressä.

Luokka II - Normaali kurssi muutettu. Muu kuin luokan I lääkehoito. Verensiirrot ja täydellinen parenteraalinen ravitsemus sisältyvät myös.

Aste III - Komplikaatiot, jotka vaativat eriasteisia toimenpiteitä. Aste IIIa ovat komplikaatioita, jotka vaativat interventiota paikallispuudutuksessa. Aste IIIb ovat interventioita, jotka vaativat yleispuudutuksen tai epiduraalipuudutuksen.

Aste IV – Potilaiden elämää uhkaavat komplikaatiot (mukaan lukien keskushermoston komplikaatiot), jotka vaativat tehohoitoyksikön tukea. Aste IVa ovat yhden elimen toimintahäiriö (mukaan lukien dialyysi). Aste IVb on monen elimen toimintahäiriö.

V-aste - Potilaan kuolema.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälinen erektiofunktio-5 (IIEF-5)
Aikaikkuna: 4 viikkoa PRP-NR:n jälkeen

IIEF-5:tä käytetään erektiohäiriöiden (ED) esiintyvyyden määrittämiseen valitsemattomassa populaatiossa käyttämällä diagnostisena työkaluna kansainvälisen erektiohäiriöindeksin (IIEF-5) lyhennettyä 5-kohtaista versiota.

Jokaisen vastauksen pistemäärä on 1 (erittäin alhainen) 5 (erittäin korkea). Kaikkien vastausten summa antaa lopputuloksen 1-7 (vaikea ED - huonoin tulos), 8-11 (kohtalainen ED), 12-16 (lievä-kohtalainen ED), 17-21 (lievä ED) ja 22- 25 (Ei ED - paras tulos).
4 viikkoa PRP-NR:n jälkeen
Kansainvälinen erektiofunktio-5 (IIEF-5)
Aikaikkuna: 3 kuukautta PRP-NR:n jälkeen

IIEF-5:tä käytetään erektiohäiriöiden (ED) esiintyvyyden määrittämiseen valitsemattomassa populaatiossa käyttämällä diagnostisena työkaluna kansainvälisen erektiohäiriöindeksin (IIEF-5) lyhennettyä 5-kohtaista versiota.

Jokaisen vastauksen pistemäärä on 1 (erittäin alhainen) 5 (erittäin korkea). Kaikkien vastausten summa antaa lopputuloksen 1-7 (vaikea ED - huonoin tulos), 8-11 (kohtalainen ED), 12-16 (lievä-kohtalainen ED), 17-21 (lievä ED) ja 22- 25 (Ei ED - paras tulos).
3 kuukautta PRP-NR:n jälkeen
Kansainvälinen erektiofunktio-5 (IIEF-5)
Aikaikkuna: 6 kuukautta PRP-NR:n jälkeen

IIEF-5:tä käytetään erektiohäiriöiden (ED) esiintyvyyden määrittämiseen valitsemattomassa populaatiossa käyttämällä diagnostisena työkaluna kansainvälisen erektiohäiriöindeksin (IIEF-5) lyhennettyä 5-kohtaista versiota.

Jokaisen vastauksen pistemäärä on 1 (erittäin alhainen) 5 (erittäin korkea). Kaikkien vastausten summa antaa lopputuloksen 1-7 (vaikea ED - huonoin tulos), 8-11 (kohtalainen ED), 12-16 (lievä-kohtalainen ED), 17-21 (lievä ED) ja 22- 25 (Ei ED - paras tulos).
6 kuukautta PRP-NR:n jälkeen
Kansainvälinen erektiofunktio-5 (IIEF-5)
Aikaikkuna: 12 kuukautta PRP-NR:n jälkeen

IIEF-5:tä käytetään erektiohäiriöiden (ED) esiintyvyyden määrittämiseen valitsemattomassa populaatiossa käyttämällä diagnostisena työkaluna kansainvälisen erektiohäiriöindeksin (IIEF-5) lyhennettyä 5-kohtaista versiota.

Jokaisen vastauksen pistemäärä on 1 (erittäin alhainen) 5 (erittäin korkea). Kaikkien vastausten summa antaa lopputuloksen 1-7 (vaikea ED - huonoin tulos), 8-11 (kohtalainen ED), 12-16 (lievä-kohtalainen ED), 17-21 (lievä ED) ja 22- 25 (Ei ED - paras tulos).
12 kuukautta PRP-NR:n jälkeen
Kansainvälinen erektiofunktio-5 (IIEF-5)
Aikaikkuna: 18 kuukautta PRP-NR:n jälkeen

IIEF-5:tä käytetään erektiohäiriöiden (ED) esiintyvyyden määrittämiseen valitsemattomassa populaatiossa käyttämällä diagnostisena työkaluna kansainvälisen erektiohäiriöindeksin (IIEF-5) lyhennettyä 5-kohtaista versiota.

Jokaisen vastauksen pistemäärä on 1 (erittäin alhainen) 5 (erittäin korkea). Kaikkien vastausten summa antaa lopputuloksen 1-7 (vaikea ED - huonoin tulos), 8-11 (kohtalainen ED), 12-16 (lievä-kohtalainen ED), 17-21 (lievä ED) ja 22- 25 (Ei ED - paras tulos).
18 kuukautta PRP-NR:n jälkeen
Kansainvälinen erektiofunktio-5 (IIEF-5)
Aikaikkuna: 24 kuukautta PRP-NR:n jälkeen

IIEF-5:tä käytetään erektiohäiriöiden (ED) esiintyvyyden määrittämiseen valitsemattomassa populaatiossa käyttämällä diagnostisena työkaluna kansainvälisen erektiohäiriöindeksin (IIEF-5) lyhennettyä 5-kohtaista versiota.

Jokaisen vastauksen pistemäärä on 1 (erittäin alhainen) 5 (erittäin korkea). Kaikkien vastausten summa antaa lopputuloksen 1-7 (vaikea ED - huonoin tulos), 8-11 (kohtalainen ED), 12-16 (lievä-kohtalainen ED), 17-21 (lievä ED) ja 22- 25 (Ei ED - paras tulos).
24 kuukautta PRP-NR:n jälkeen
Lyhytmuotoinen McGill-kipukysely (SF-MPQ)
Aikaikkuna: 4 viikkoa PRP-NR:n jälkeen

SF-MPQ on suunniteltu mittaamaan leikkauksen jälkeistä kipua. SF-MPQ:n pääkomponentti koostuu 15 kuvaajasta (11 sensorista; 4 affektiivista), jotka luokitellaan intensiteettiasteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vaikea. Kolme kipupistemäärää johdetaan aistinvaraisten, affektiivisten ja kokonaiskuvaajien sanojen intensiteettiarvojen summasta.

Pisteiden summa antaa erilaisia ​​tuloksia; pisteet 0 (ei kipua - paras mahdollinen tulos) pistemäärään 45 (vakavin kipu - pahin mahdollinen tulos)
4 viikkoa PRP-NR:n jälkeen
Lyhytmuotoinen McGill-kipukysely (SF-MPQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta PRP-NR:n jälkeen

SF-MPQ on suunniteltu mittaamaan leikkauksen jälkeistä kipua. SF-MPQ:n pääkomponentti koostuu 15 kuvaajasta (11 sensorista; 4 affektiivista), jotka luokitellaan intensiteettiasteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vaikea. Kolme kipupistemäärää johdetaan aistinvaraisten, affektiivisten ja kokonaiskuvaajien sanojen intensiteettiarvojen summasta.

Pisteiden summa antaa erilaisia ​​tuloksia; pisteet 0 (ei kipua - paras mahdollinen tulos) pistemäärään 45 (vakavin kipu - pahin mahdollinen tulos)
3 kuukautta PRP-NR:n jälkeen
Lyhytmuotoinen McGill-kipukysely (SF-MPQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta PRP-NR:n jälkeen

SF-MPQ on suunniteltu mittaamaan leikkauksen jälkeistä kipua. SF-MPQ:n pääkomponentti koostuu 15 kuvaajasta (11 sensorista; 4 affektiivista), jotka luokitellaan intensiteettiasteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vaikea. Kolme kipupistemäärää johdetaan aistinvaraisten, affektiivisten ja kokonaiskuvaajien sanojen intensiteettiarvojen summasta.

Pisteiden summa antaa erilaisia ​​tuloksia; pisteet 0 (ei kipua - paras mahdollinen tulos) pistemäärään 45 (vakavin kipu - pahin mahdollinen tulos)
6 kuukautta PRP-NR:n jälkeen
Lyhytmuotoinen McGill-kipukysely (SF-MPQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta PRP-NR:n jälkeen

SF-MPQ on suunniteltu mittaamaan leikkauksen jälkeistä kipua. SF-MPQ:n pääkomponentti koostuu 15 kuvaajasta (11 sensorista; 4 affektiivista), jotka luokitellaan intensiteettiasteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vaikea. Kolme kipupistemäärää johdetaan aistinvaraisten, affektiivisten ja kokonaiskuvaajien sanojen intensiteettiarvojen summasta.

Pisteiden summa antaa erilaisia ​​tuloksia; pisteet 0 (ei kipua - paras mahdollinen tulos) pistemäärään 45 (vakavin kipu - pahin mahdollinen tulos)
12 kuukautta PRP-NR:n jälkeen
Lyhytmuotoinen McGill-kipukysely (SF-MPQ)
Aikaikkuna: 18 kuukautta PRP-NR:n jälkeen

SF-MPQ on suunniteltu mittaamaan leikkauksen jälkeistä kipua. SF-MPQ:n pääkomponentti koostuu 15 kuvaajasta (11 sensorista; 4 affektiivista), jotka luokitellaan intensiteettiasteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vaikea. Kolme kipupistemäärää johdetaan aistinvaraisten, affektiivisten ja kokonaiskuvaajien sanojen intensiteettiarvojen summasta.

Pisteiden summa antaa erilaisia ​​tuloksia; pisteet 0 (ei kipua - paras mahdollinen tulos) pistemäärään 45 (vakavin kipu - pahin mahdollinen tulos)
18 kuukautta PRP-NR:n jälkeen
Lyhytmuotoinen McGill-kipukysely (SF-MPQ)
Aikaikkuna: 24 kuukautta PRP-NR:n jälkeen

SF-MPQ on suunniteltu mittaamaan leikkauksen jälkeistä kipua. SF-MPQ:n pääkomponentti koostuu 15 kuvaajasta (11 sensorista; 4 affektiivista), jotka luokitellaan intensiteettiasteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vaikea. Kolme kipupistemäärää johdetaan aistinvaraisten, affektiivisten ja kokonaiskuvaajien sanojen intensiteettiarvojen summasta.

Pisteiden summa antaa erilaisia ​​tuloksia; pisteet 0 (ei kipua - paras mahdollinen tulos) pistemäärään 45 (vakavin kipu - pahin mahdollinen tulos)
24 kuukautta PRP-NR:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Victor McPherson, MD, Jewish General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-4130

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa