神经移植技术恢复根治性前列腺切除术后的勃起功能 (PRP-NR)
初步试验：躯体自主神经移植技术对根治性前列腺切除术后持续性勃起功能障碍患者恢复勃起功能的初步研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 前列腺切除术后持续勃起功能障碍超过 18 个月的患者，导致无法在 PDE5-I 药物的帮助下实现性交。
- 患者在前列腺切除术前必须具有良好的勃起功能，并且自我报告的历史功能评估的基线 IIEF 评分≥17。
排除标准：
- 既往接受过盆腔放疗的患者
- 诊断时年龄 < 18 岁的患者
- 无法律行为能力的患者
- 无法完成调查问卷且没有同伴帮助完成调查问卷的患者
- 已有神经系统疾病的患者
- 有双侧腹股沟疝修补手术史的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PRP-NR
根治性前列腺切除术后神经修复手术
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体细胞自主神经移植手术，将使用从腹股沟管采集的髂腹股沟神经的神经移植物在阴茎背神经和阴茎海绵体之间进行双边端侧连接
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果具体是操作的安全性。这将通过 Clavian-Dindo 分类定义的不良事件来衡量。衡量标准从 I 级（最佳可能结果）到 V 级（最差可能结果）不等。
大体时间：通过学习完成，平均2年
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I 级 - 偏离正常 p/o 航向。 不需要药物或手术治疗、内窥镜或放射干预。 可接受的治疗药物如止吐剂、退热剂、镇痛剂、利尿剂、电解质、理疗等。 伤口感染，小脓肿需要在床边切开。 II 级 - 正常课程改变。 除I级外的药物管理。还包括输血和全肠外营养。 III级——需要不同程度干预的并发症。 IIIa 级是需要在局部麻醉下进行干预的并发症。 IIIb 级是需要全身麻醉或硬膜外麻醉的干预措施。 IV级——威胁患者生命的并发症（包括中枢神经系统并发症），需要重症治疗室支持。 IVa级是单一器官功能障碍（包括透析）。 IVb级为多器官功能障碍。 V级——患者死亡。 |
通过学习完成，平均2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际勃起功能指数-5 (IIEF-5)
大体时间：PRP-NR 后 4 周
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IIEF-5 用于确定非选定人群中勃起功能障碍 (ED) 的患病率，使用国际勃起功能指数 (IIEF-5) 的精简版 5 项版本作为诊断工具。 每个答案的分数从 1（非常低）到 5（非常高）。 所有答案的总和得出最终结果：1-7（严重 ED - 最差结果）、8-11（中度 ED）、12-16（轻度-中度 ED）、17-21（轻度 ED）和 22- 25（无 ED - 最佳结果）。 |
PRP-NR 后 4 周
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国际勃起功能指数-5 (IIEF-5)
大体时间：PRP-NR 后 3 个月
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IIEF-5 用于确定非选定人群中勃起功能障碍 (ED) 的患病率，使用国际勃起功能指数 (IIEF-5) 的精简版 5 项版本作为诊断工具。 每个答案的分数从 1（非常低）到 5（非常高）。 所有答案的总和得出最终结果：1-7（严重 ED - 最差结果）、8-11（中度 ED）、12-16（轻度-中度 ED）、17-21（轻度 ED）和 22- 25（无 ED - 最佳结果）。 |
PRP-NR 后 3 个月
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国际勃起功能指数-5 (IIEF-5)
大体时间：PRP-NR 后 6 个月
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IIEF-5 用于确定非选定人群中勃起功能障碍 (ED) 的患病率，使用国际勃起功能指数 (IIEF-5) 的精简版 5 项版本作为诊断工具。 每个答案的分数从 1（非常低）到 5（非常高）。 所有答案的总和得出最终结果：1-7（严重 ED - 最差结果）、8-11（中度 ED）、12-16（轻度-中度 ED）、17-21（轻度 ED）和 22- 25（无 ED - 最佳结果）。 |
PRP-NR 后 6 个月
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国际勃起功能指数-5 (IIEF-5)
大体时间：PRP-NR 后 12 个月
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IIEF-5 用于确定非选定人群中勃起功能障碍 (ED) 的患病率，使用国际勃起功能指数 (IIEF-5) 的精简版 5 项版本作为诊断工具。 每个答案的分数从 1（非常低）到 5（非常高）。 所有答案的总和得出最终结果：1-7（严重 ED - 最差结果）、8-11（中度 ED）、12-16（轻度-中度 ED）、17-21（轻度 ED）和 22- 25（无 ED - 最佳结果）。 |
PRP-NR 后 12 个月
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国际勃起功能指数-5 (IIEF-5)
大体时间：PRP-NR 后 18 个月
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IIEF-5 用于确定非选定人群中勃起功能障碍 (ED) 的患病率，使用国际勃起功能指数 (IIEF-5) 的精简版 5 项版本作为诊断工具。 每个答案的分数从 1（非常低）到 5（非常高）。 所有答案的总和得出最终结果：1-7（严重 ED - 最差结果）、8-11（中度 ED）、12-16（轻度-中度 ED）、17-21（轻度 ED）和 22- 25（无 ED - 最佳结果）。 |
PRP-NR 后 18 个月
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国际勃起功能指数-5 (IIEF-5)
大体时间：PRP-NR 后 24 个月
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IIEF-5 用于确定非选定人群中勃起功能障碍 (ED) 的患病率，使用国际勃起功能指数 (IIEF-5) 的精简版 5 项版本作为诊断工具。 每个答案的分数从 1（非常低）到 5（非常高）。 所有答案的总和得出最终结果：1-7（严重 ED - 最差结果）、8-11（中度 ED）、12-16（轻度-中度 ED）、17-21（轻度 ED）和 22- 25（无 ED - 最佳结果）。 |
PRP-NR 后 24 个月
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简式麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ)
大体时间：PRP-NR 后 4 周
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SF-MPQ 旨在测量术后疼痛。 SF-MPQ 的主要组成部分由 15 个描述符组成（11 个感觉；4 个情感），其强度等级为 0 = 无、1 = 轻度、2 = 中度或 3 = 重度。 三个疼痛评分是根据为感觉、情感和总描述符选择的单词的强度等级值的总和得出的。 分数的总和给出了一系列结果； 0 分（无疼痛 - 最佳可能结果）到 45 分（最严重疼痛 - 最差可能结果） |
PRP-NR 后 4 周
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简式麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ)
大体时间：PRP-NR 后 3 个月
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SF-MPQ 旨在测量术后疼痛。 SF-MPQ 的主要组成部分由 15 个描述符组成（11 个感觉；4 个情感），其强度等级为 0 = 无、1 = 轻度、2 = 中度或 3 = 重度。 三个疼痛评分是根据为感觉、情感和总描述符选择的单词的强度等级值的总和得出的。 分数的总和给出了一系列结果； 0 分（无疼痛 - 最佳可能结果）到 45 分（最严重疼痛 - 最差可能结果） |
PRP-NR 后 3 个月
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简式麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ)
大体时间：PRP-NR 后 6 个月
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SF-MPQ 旨在测量术后疼痛。 SF-MPQ 的主要组成部分由 15 个描述符组成（11 个感觉；4 个情感），其强度等级为 0 = 无、1 = 轻度、2 = 中度或 3 = 重度。 三个疼痛评分是根据为感觉、情感和总描述符选择的单词的强度等级值的总和得出的。 分数的总和给出了一系列结果； 0 分（无疼痛 - 最佳可能结果）到 45 分（最严重疼痛 - 最差可能结果） |
PRP-NR 后 6 个月
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简式麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ)
大体时间：PRP-NR 后 12 个月
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SF-MPQ 旨在测量术后疼痛。 SF-MPQ 的主要组成部分由 15 个描述符组成（11 个感觉；4 个情感），其强度等级为 0 = 无、1 = 轻度、2 = 中度或 3 = 重度。 三个疼痛评分是根据为感觉、情感和总描述符选择的单词的强度等级值的总和得出的。 分数的总和给出了一系列结果； 0 分（无疼痛 - 最佳可能结果）到 45 分（最严重疼痛 - 最差可能结果） |
PRP-NR 后 12 个月
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简式麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ)
大体时间：PRP-NR 后 18 个月
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SF-MPQ 旨在测量术后疼痛。 SF-MPQ 的主要组成部分由 15 个描述符组成（11 个感觉；4 个情感），其强度等级为 0 = 无、1 = 轻度、2 = 中度或 3 = 重度。 三个疼痛评分是根据为感觉、情感和总描述符选择的单词的强度等级值的总和得出的。 分数的总和给出了一系列结果； 0 分（无疼痛 - 最佳可能结果）到 45 分（最严重疼痛 - 最差可能结果） |
PRP-NR 后 18 个月
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简式麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ)
大体时间：PRP-NR 后 24 个月
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SF-MPQ 旨在测量术后疼痛。 SF-MPQ 的主要组成部分由 15 个描述符组成（11 个感觉；4 个情感），其强度等级为 0 = 无、1 = 轻度、2 = 中度或 3 = 重度。 三个疼痛评分是根据为感觉、情感和总描述符选择的单词的强度等级值的总和得出的。 分数的总和给出了一系列结果； 0 分（无疼痛 - 最佳可能结果）到 45 分（最严重疼痛 - 最差可能结果） |
PRP-NR 后 24 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Victor McPherson, MD、Jewish General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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