근치적 전립선 절제술 후 발기 기능을 회복시키는 신경 이식 기술 (PRP-NR)
예비 시험: 근치적 전립선 절제술 후 지속적인 발기부전이 있는 환자의 발기 기능을 회복하기 위한 체자율신경 이식 기술에 대한 예비 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전립선 절제술 후 18개월 이상 지속되는 발기부전이 있고 이로 인해 PDE5-I 약물의 도움으로 성교가 불가능한 환자.
- 환자는 과거 기능에 대한 자가 보고 평가에서 베이스라인 IIEF 점수가 17점 이상인 전립선 절제술 전 발기 기능이 양호해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 골반 방사선 치료를 받은 환자
- 진단 당시 18세 미만인 환자
- 법적으로 무능력한 환자
- 설문지를 작성할 수 없고 설문지를 작성하는 데 도움을 줄 동반자가 없는 환자
- 기존의 신경학적 질환이 있는 환자
- 서혜부 탈장 복구를 위한 양측 수술의 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRP-NR
근치적 전립선절제술 후 신경복원술
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서혜부관에서 채취한 장골서혜신경의 신경이식편을 이용하여 등음경신경과 음경해면체 사이의 양측 끝-측면 접합을 시행하는 체세포-자율신경 이식술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과는 특히 수술의 안전입니다. 이는 Clavian-Dindo 분류에 정의된 부작용으로 측정됩니다. 측정은 등급 I(최상의 가능한 결과)부터 등급 V(최악의 가능한 결과)까지 다양합니다.
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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1등급 - 정상적인 p/o 과정에서 벗어난 것입니다. 약리학적 또는 외과적 치료, 내시경 또는 방사선학적 개입이 필요하지 않았습니다. 항구토제, 해열제, 진통제, 이뇨제, 전해질, 물리치료제 등 허용되는 치료 약물. 상처 감염, 침상에서 절개가 필요한 작은 농양. 2학년 - 일반 코스가 변경되었습니다. 1등급 이외의 약리학적 관리. 수혈 및 완전 비경구 영양도 포함됩니다. 3등급 - 다양한 정도의 개입이 필요한 합병증. IIIa 등급은 국소 마취 하에 개입이 필요한 합병증입니다. IIIb 등급은 전신 마취 또는 경막외 마취가 필요한 중재입니다. 4등급 - 환자의 생명을 위협하는 합병증(중추신경계 합병증 포함)으로 집중 치료실 지원이 필요합니다. IVa 등급은 단일 장기 기능 장애(투석 포함)입니다. IVb 등급은 다기관 기능 장애입니다. 5등급 - 환자의 사망. |
연구 수료를 통해 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 발기 기능 지수-5(IIEF-5)
기간: PRP-NR 후 4주
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IIEF-5는 국제 발기 기능 지수(IIEF-5)의 요약 5개 항목 버전을 진단 도구로 사용하여 선택되지 않은 인구에서 발기 부전(ED)의 유병률을 결정하는 데 사용됩니다. 각 답변에는 1(매우 낮음)부터 5(매우 높음)까지의 점수가 있습니다. 모든 답변의 합은 1-7(심각한 ED - 최악의 결과), 8-11(중간 ED), 12-16(약간 중간 ED), 17-21(약한 ED) 및 22-의 최종 결과를 제공합니다. 25(ED 없음 - 최상의 결과). |
PRP-NR 후 4주
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국제 발기 기능 지수-5(IIEF-5)
기간: PRP-NR 후 3개월
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IIEF-5는 국제 발기 기능 지수(IIEF-5)의 요약 5개 항목 버전을 진단 도구로 사용하여 선택되지 않은 인구에서 발기 부전(ED)의 유병률을 결정하는 데 사용됩니다. 각 답변에는 1(매우 낮음)부터 5(매우 높음)까지의 점수가 있습니다. 모든 답변의 합은 1-7(심각한 ED - 최악의 결과), 8-11(중간 ED), 12-16(약간 중간 ED), 17-21(약한 ED) 및 22-의 최종 결과를 제공합니다. 25(ED 없음 - 최상의 결과). |
PRP-NR 후 3개월
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국제 발기 기능 지수-5(IIEF-5)
기간: PRP-NR 후 6개월
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IIEF-5는 국제 발기 기능 지수(IIEF-5)의 요약 5개 항목 버전을 진단 도구로 사용하여 선택되지 않은 인구에서 발기 부전(ED)의 유병률을 결정하는 데 사용됩니다. 각 답변에는 1(매우 낮음)부터 5(매우 높음)까지의 점수가 있습니다. 모든 답변의 합은 1-7(심각한 ED - 최악의 결과), 8-11(중간 ED), 12-16(약간 중간 ED), 17-21(약한 ED) 및 22-의 최종 결과를 제공합니다. 25(ED 없음 - 최상의 결과). |
PRP-NR 후 6개월
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국제 발기 기능 지수-5(IIEF-5)
기간: PRP-NR 이후 12개월
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IIEF-5는 국제 발기 기능 지수(IIEF-5)의 요약 5개 항목 버전을 진단 도구로 사용하여 선택되지 않은 인구에서 발기 부전(ED)의 유병률을 결정하는 데 사용됩니다. 각 답변에는 1(매우 낮음)부터 5(매우 높음)까지의 점수가 있습니다. 모든 답변의 합은 1-7(심각한 ED - 최악의 결과), 8-11(중간 ED), 12-16(약간 중간 ED), 17-21(약한 ED) 및 22-의 최종 결과를 제공합니다. 25(ED 없음 - 최상의 결과). |
PRP-NR 이후 12개월
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국제 발기 기능 지수-5(IIEF-5)
기간: PRP-NR 이후 18개월
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IIEF-5는 국제 발기 기능 지수(IIEF-5)의 요약 5개 항목 버전을 진단 도구로 사용하여 선택되지 않은 인구에서 발기 부전(ED)의 유병률을 결정하는 데 사용됩니다. 각 답변에는 1(매우 낮음)부터 5(매우 높음)까지의 점수가 있습니다. 모든 답변의 합은 1-7(심각한 ED - 최악의 결과), 8-11(중간 ED), 12-16(약간 중간 ED), 17-21(약한 ED) 및 22-의 최종 결과를 제공합니다. 25(ED 없음 - 최상의 결과). |
PRP-NR 이후 18개월
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국제 발기 기능 지수-5(IIEF-5)
기간: PRP-NR 이후 24개월
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IIEF-5는 국제 발기 기능 지수(IIEF-5)의 요약 5개 항목 버전을 진단 도구로 사용하여 선택되지 않은 인구에서 발기 부전(ED)의 유병률을 결정하는 데 사용됩니다. 각 답변에는 1(매우 낮음)부터 5(매우 높음)까지의 점수가 있습니다. 모든 답변의 합은 1-7(심각한 ED - 최악의 결과), 8-11(중간 ED), 12-16(약간 중간 ED), 17-21(약한 ED) 및 22-의 최종 결과를 제공합니다. 25(ED 없음 - 최상의 결과). |
PRP-NR 이후 24개월
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약식 McGill 통증 설문지(SF-MPQ)
기간: PRP-NR 후 4주
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SF-MPQ는 수술 후 통증을 측정하도록 설계되었습니다. SF-MPQ의 주요 구성 요소는 강도 척도로 평가되는 15개의 설명자(11개의 감각, 4개의 감정)로 구성되며 강도 척도는 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통 또는 3 = 심각함입니다. 세 가지 통증 점수는 감각, 정서 및 전체 설명에 대해 선택된 단어의 강도 순위 값의 합에서 파생됩니다. 점수의 합은 다양한 결과를 제공합니다. 0점(통증 없음 - 가능한 최상의 결과) ~ 45점(가장 심한 통증 - 최악의 결과) |
PRP-NR 후 4주
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약식 McGill 통증 설문지(SF-MPQ)
기간: PRP-NR 후 3개월
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SF-MPQ는 수술 후 통증을 측정하도록 설계되었습니다. SF-MPQ의 주요 구성 요소는 강도 척도로 평가되는 15개의 설명자(11개의 감각, 4개의 감정)로 구성되며 강도 척도는 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통 또는 3 = 심각함입니다. 세 가지 통증 점수는 감각, 정서 및 전체 설명에 대해 선택된 단어의 강도 순위 값의 합에서 파생됩니다. 점수의 합은 다양한 결과를 제공합니다. 0점(통증 없음 - 가능한 최상의 결과) ~ 45점(가장 심한 통증 - 최악의 결과) |
PRP-NR 후 3개월
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약식 McGill 통증 설문지(SF-MPQ)
기간: PRP-NR 후 6개월
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SF-MPQ는 수술 후 통증을 측정하도록 설계되었습니다. SF-MPQ의 주요 구성 요소는 강도 척도로 평가되는 15개의 설명자(11개의 감각, 4개의 감정)로 구성되며 강도 척도는 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통 또는 3 = 심각함입니다. 세 가지 통증 점수는 감각, 정서 및 전체 설명에 대해 선택된 단어의 강도 순위 값의 합에서 파생됩니다. 점수의 합은 다양한 결과를 제공합니다. 0점(통증 없음 - 가능한 최상의 결과) ~ 45점(가장 심한 통증 - 최악의 결과) |
PRP-NR 후 6개월
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약식 McGill 통증 설문지(SF-MPQ)
기간: PRP-NR 이후 12개월
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SF-MPQ는 수술 후 통증을 측정하도록 설계되었습니다. SF-MPQ의 주요 구성 요소는 강도 척도로 평가되는 15개의 설명자(11개의 감각, 4개의 감정)로 구성되며 강도 척도는 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통 또는 3 = 심각함입니다. 세 가지 통증 점수는 감각, 정서 및 전체 설명에 대해 선택된 단어의 강도 순위 값의 합에서 파생됩니다. 점수의 합은 다양한 결과를 제공합니다. 0점(통증 없음 - 가능한 최상의 결과) ~ 45점(가장 심한 통증 - 최악의 결과) |
PRP-NR 이후 12개월
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약식 McGill 통증 설문지(SF-MPQ)
기간: PRP-NR 이후 18개월
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SF-MPQ는 수술 후 통증을 측정하도록 설계되었습니다. SF-MPQ의 주요 구성 요소는 강도 척도로 평가되는 15개의 설명자(11개의 감각, 4개의 감정)로 구성되며 강도 척도는 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통 또는 3 = 심각함입니다. 세 가지 통증 점수는 감각, 정서 및 전체 설명에 대해 선택된 단어의 강도 순위 값의 합에서 파생됩니다. 점수의 합은 다양한 결과를 제공합니다. 0점(통증 없음 - 가능한 최상의 결과) ~ 45점(가장 심한 통증 - 최악의 결과) |
PRP-NR 이후 18개월
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약식 McGill 통증 설문지(SF-MPQ)
기간: PRP-NR 이후 24개월
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SF-MPQ는 수술 후 통증을 측정하도록 설계되었습니다. SF-MPQ의 주요 구성 요소는 강도 척도로 평가되는 15개의 설명자(11개의 감각, 4개의 감정)로 구성되며 강도 척도는 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통 또는 3 = 심각함입니다. 세 가지 통증 점수는 감각, 정서 및 전체 설명에 대해 선택된 단어의 강도 순위 값의 합에서 파생됩니다. 점수의 합은 다양한 결과를 제공합니다. 0점(통증 없음 - 가능한 최상의 결과) ~ 45점(가장 심한 통증 - 최악의 결과) |
PRP-NR 이후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Victor McPherson, MD, Jewish General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-4130
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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