Technique de greffe nerveuse pour restaurer la fonction érectile après une prostatectomie radicale (PRP-NR)
Essai pilote : étude pilote sur la technique de greffe de nerf somatique-autonomique pour restaurer la fonction érectile chez les patients présentant une dysfonction érectile persistante après une prostatectomie radicale
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une dysfonction érectile persistante après une prostatectomie plus de 18 mois après la prostatectomie et qui entraîne l'incapacité d'avoir des rapports sexuels à l'aide de médicaments PDE5-I.
- Les patients doivent avoir eu une bonne fonction érectile avant la prostatectomie avec un score IIEF de base ≥ 17 lors de l'évaluation autodéclarée de la fonction historique.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi une radiothérapie pelvienne
- Patients âgés de < 18 ans au moment du diagnostic
- Patients juridiquement incapables
- Patients incapables de remplir les questionnaires et n’ayant aucun accompagnateur pour les aider à les remplir
- Patients présentant une maladie neurologique préexistante
- Patients ayant des antécédents de chirurgies bilatérales pour la réparation d'une hernie inguinale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PRP-NR
Procédure de restauration nerveuse post-prostatectomie radicale
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Une procédure de greffe de nerf somatique à autonome qui utilisera une greffe nerveuse de nerf ilio-inguinal prélevé dans le canal inguinal pour réaliser une jonction bilatérale bout à côté entre le nerf pénien dorsal et les corps caverneux du pénis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le principal résultat est spécifiquement la sécurité de l’opération. Ceci sera mesuré par les événements indésirables tels que définis par la classification Clavian-Dindo. La mesure varie du grade I (meilleur résultat possible) au grade V (pire résultat possible).
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Grade I – Déviation par rapport au cours normal de p/o. Aucun traitement pharmacologique ou chirurgical, ni intervention endoscopique ou radiologique n’a été nécessaire. Médicaments thérapeutiques acceptables tels que antiémétiques, antipyrétiques, analgésiques, diurétiques, électrolytes, physiothérapie. Infections des plaies, petit abcès nécessitant une incision au chevet. Grade II - Cours normal modifié. Prise en charge pharmacologique autre que le grade I. Les transfusions sanguines et la nutrition parentérale totale sont également incluses. Grade III - Complications nécessitant une intervention à divers degrés. Les grades IIIa sont des complications qui nécessitent une intervention réalisée sous anesthésie locale. Le grade IIIb correspond aux interventions nécessitant une anesthésie générale ou péridurale. Grade IV - Complications menaçant la vie des patients (y compris les complications du système nerveux central), nécessitant le soutien d'une unité de traitement intensif. Le grade IVa correspond à un dysfonctionnement d'un seul organe (y compris la dialyse). Le grade IVb est un dysfonctionnement multi-organique. Grade V - Décès d'un patient. |
À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice international de la fonction érectile-5 (IIEF-5)
Délai: 4 semaines après PRP-NR
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L'IIEF-5 est utilisé pour déterminer la prévalence de la dysfonction érectile (DE) dans une population non sélectionnée en utilisant la version abrégée en 5 éléments de l'Indice international de la fonction érectile (IIEF-5) comme outil de diagnostic. Chaque réponse est notée de 1 (très faible) à 5 (très élevé). La somme de toutes les réponses donne un résultat final de 1-7 (ED sévère - pire résultat), 8-11 (ED modéré), 12-16 (ED léger-modéré), 17-21 (ED léger) et 22- 25 (Pas d'ED - Meilleur résultat). |
4 semaines après PRP-NR
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Indice international de la fonction érectile-5 (IIEF-5)
Délai: 3 mois après PRP-NR
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L'IIEF-5 est utilisé pour déterminer la prévalence de la dysfonction érectile (DE) dans une population non sélectionnée en utilisant la version abrégée en 5 éléments de l'Indice international de la fonction érectile (IIEF-5) comme outil de diagnostic. Chaque réponse est notée de 1 (très faible) à 5 (très élevé). La somme de toutes les réponses donne un résultat final de 1-7 (ED sévère - pire résultat), 8-11 (ED modéré), 12-16 (ED léger-modéré), 17-21 (ED léger) et 22- 25 (Pas d'ED - Meilleur résultat). |
3 mois après PRP-NR
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Indice international de la fonction érectile-5 (IIEF-5)
Délai: 6 mois après PRP-NR
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L'IIEF-5 est utilisé pour déterminer la prévalence de la dysfonction érectile (DE) dans une population non sélectionnée en utilisant la version abrégée en 5 éléments de l'Indice international de la fonction érectile (IIEF-5) comme outil de diagnostic. Chaque réponse est notée de 1 (très faible) à 5 (très élevé). La somme de toutes les réponses donne un résultat final de 1-7 (ED sévère - pire résultat), 8-11 (ED modéré), 12-16 (ED léger-modéré), 17-21 (ED léger) et 22- 25 (Pas d'ED - Meilleur résultat). |
6 mois après PRP-NR
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Indice international de la fonction érectile-5 (IIEF-5)
Délai: 12 mois après PRP-NR
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L'IIEF-5 est utilisé pour déterminer la prévalence de la dysfonction érectile (DE) dans une population non sélectionnée en utilisant la version abrégée en 5 éléments de l'Indice international de la fonction érectile (IIEF-5) comme outil de diagnostic. Chaque réponse est notée de 1 (très faible) à 5 (très élevé). La somme de toutes les réponses donne un résultat final de 1-7 (ED sévère - pire résultat), 8-11 (ED modéré), 12-16 (ED léger-modéré), 17-21 (ED léger) et 22- 25 (Pas d'ED - Meilleur résultat). |
12 mois après PRP-NR
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Indice international de la fonction érectile-5 (IIEF-5)
Délai: 18 mois après PRP-NR
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L'IIEF-5 est utilisé pour déterminer la prévalence de la dysfonction érectile (DE) dans une population non sélectionnée en utilisant la version abrégée en 5 éléments de l'Indice international de la fonction érectile (IIEF-5) comme outil de diagnostic. Chaque réponse est notée de 1 (très faible) à 5 (très élevé). La somme de toutes les réponses donne un résultat final de 1-7 (ED sévère - pire résultat), 8-11 (ED modéré), 12-16 (ED léger-modéré), 17-21 (ED léger) et 22- 25 (Pas d'ED - Meilleur résultat). |
18 mois après PRP-NR
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Indice international de la fonction érectile-5 (IIEF-5)
Délai: 24 mois après PRP-NR
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L'IIEF-5 est utilisé pour déterminer la prévalence de la dysfonction érectile (DE) dans une population non sélectionnée en utilisant la version abrégée en 5 éléments de l'Indice international de la fonction érectile (IIEF-5) comme outil de diagnostic. Chaque réponse est notée de 1 (très faible) à 5 (très élevé). La somme de toutes les réponses donne un résultat final de 1-7 (ED sévère - pire résultat), 8-11 (ED modéré), 12-16 (ED léger-modéré), 17-21 (ED léger) et 22- 25 (Pas d'ED - Meilleur résultat). |
24 mois après PRP-NR
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Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ)
Délai: 4 semaines après PRP-NR
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Le SF-MPQ a été conçu pour mesurer la douleur post-chirurgicale. La composante principale du SF-MPQ se compose de 15 descripteurs (11 sensoriels ; 4 affectifs) qui sont notés sur une échelle d'intensité comme 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré ou 3 = sévère. Trois scores de douleur sont dérivés de la somme des valeurs de rang d'intensité des mots choisis pour les descripteurs sensoriels, affectifs et totaux. La somme des scores donne une gamme de résultats ; un score de 0 (aucune douleur – meilleur résultat possible) à un score de 45 (douleur la plus intense – pire résultat possible) |
4 semaines après PRP-NR
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Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ)
Délai: 3 mois après PRP-NR
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Le SF-MPQ a été conçu pour mesurer la douleur post-chirurgicale. La composante principale du SF-MPQ se compose de 15 descripteurs (11 sensoriels ; 4 affectifs) qui sont notés sur une échelle d'intensité comme 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré ou 3 = sévère. Trois scores de douleur sont dérivés de la somme des valeurs de rang d'intensité des mots choisis pour les descripteurs sensoriels, affectifs et totaux. La somme des scores donne une gamme de résultats ; un score de 0 (aucune douleur – meilleur résultat possible) à un score de 45 (douleur la plus intense – pire résultat possible) |
3 mois après PRP-NR
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Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ)
Délai: 6 mois après PRP-NR
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Le SF-MPQ a été conçu pour mesurer la douleur post-chirurgicale. La composante principale du SF-MPQ se compose de 15 descripteurs (11 sensoriels ; 4 affectifs) qui sont notés sur une échelle d'intensité comme 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré ou 3 = sévère. Trois scores de douleur sont dérivés de la somme des valeurs de rang d'intensité des mots choisis pour les descripteurs sensoriels, affectifs et totaux. La somme des scores donne une gamme de résultats ; un score de 0 (aucune douleur – meilleur résultat possible) à un score de 45 (douleur la plus intense – pire résultat possible) |
6 mois après PRP-NR
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Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ)
Délai: 12 mois après PRP-NR
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Le SF-MPQ a été conçu pour mesurer la douleur post-chirurgicale. La composante principale du SF-MPQ se compose de 15 descripteurs (11 sensoriels ; 4 affectifs) qui sont notés sur une échelle d'intensité comme 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré ou 3 = sévère. Trois scores de douleur sont dérivés de la somme des valeurs de rang d'intensité des mots choisis pour les descripteurs sensoriels, affectifs et totaux. La somme des scores donne une gamme de résultats ; un score de 0 (aucune douleur – meilleur résultat possible) à un score de 45 (douleur la plus intense – pire résultat possible) |
12 mois après PRP-NR
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Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ)
Délai: 18 mois après PRP-NR
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Le SF-MPQ a été conçu pour mesurer la douleur post-chirurgicale. La composante principale du SF-MPQ se compose de 15 descripteurs (11 sensoriels ; 4 affectifs) qui sont notés sur une échelle d'intensité comme 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré ou 3 = sévère. Trois scores de douleur sont dérivés de la somme des valeurs de rang d'intensité des mots choisis pour les descripteurs sensoriels, affectifs et totaux. La somme des scores donne une gamme de résultats ; un score de 0 (aucune douleur – meilleur résultat possible) à un score de 45 (douleur la plus intense – pire résultat possible) |
18 mois après PRP-NR
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Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ)
Délai: 24 mois après PRP-NR
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Le SF-MPQ a été conçu pour mesurer la douleur post-chirurgicale. La composante principale du SF-MPQ se compose de 15 descripteurs (11 sensoriels ; 4 affectifs) qui sont notés sur une échelle d'intensité comme 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré ou 3 = sévère. Trois scores de douleur sont dérivés de la somme des valeurs de rang d'intensité des mots choisis pour les descripteurs sensoriels, affectifs et totaux. La somme des scores donne une gamme de résultats ; un score de 0 (aucune douleur – meilleur résultat possible) à un score de 45 (douleur la plus intense – pire résultat possible) |
24 mois après PRP-NR
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victor McPherson, MD, Jewish General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-4130
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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