Zenuwtransplantatietechniek om de erectiele functie te herstellen na radicale prostatectomie (PRP-NR)
Pilotstudie: Pilotstudie van somatisch-autonome zenuwtransplantatietechniek om de erectiele functie te herstellen bij patiënten met aanhoudende erectiestoornissen na radicale prostatectomie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met aanhoudende erectiestoornissen na een prostatectomie meer dan 18 maanden na de prostatectomie en die resulteren in het onvermogen om geslachtsgemeenschap te bereiken met behulp van PDE5-I-medicijnen.
- Patiënten moeten vóór de prostatectomie een goede erectiele functie hebben gehad met een IIEF-baselinescore van ≥17 op basis van zelfgerapporteerde beoordeling van de historische functie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere bekkenradiotherapie
- Patiënten jonger dan 18 jaar bij diagnose
- Patiënten die juridisch niet in staat zijn
- Patiënten die de vragenlijsten niet kunnen invullen en geen begeleider hebben om ze te helpen invullen
- Patiënten met een reeds bestaande neurologische aandoening
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bilaterale operaties voor herstel van een liesbreuk.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRP-NR
Zenuwherstelprocedure na radicale prostatectomie
|
Een somatische naar autonome zenuwtransplantatieprocedure waarbij gebruik wordt gemaakt van een zenuwtransplantaat van de ilioinguïnale zenuw geoogst uit het lieskanaal om een bilaterale end-to-side verbinding uit te voeren tussen de dorsale peniszenuw en de corpora cavernosa van de penis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat is met name de veiligheid van de operatie. Dit wordt gemeten aan de hand van bijwerkingen zoals gedefinieerd door de Clavian-Dindo-classificatie. De meting varieert van graad I (best mogelijke uitkomst) tot graad V (slechtst mogelijke uitkomst).
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Graad I - Afwijking van normaal p/o-verloop. Er waren geen farmacologische of chirurgische behandeling, endoscopische of radiologische interventies nodig. Aanvaardbare therapeutische geneesmiddelen zoals anti-emetica, antipyretica, analgetica, diuretica, elektrolyten, fysiotherapie. Wondinfecties, klein abces waarvoor een incisie aan het bed nodig is. Graad II - Normaal verloop gewijzigd. Farmacologisch beleid anders dan graad I. Bloedtransfusies en totale parenterale voeding zijn ook inbegrepen. Graad III - Complicaties die interventie van verschillende gradaties vereisen. Graad IIIa zijn complicaties waarbij een ingreep onder plaatselijke verdoving nodig is. Graad IIIb zijn ingrepen waarvoor algemene of epidurale anesthesie nodig is. Graad IV - Complicaties die het leven van patiënten bedreigen (waaronder complicaties van het centrale zenuwstelsel), waarvoor ondersteuning van de Intensive Treatment Unit nodig is. Graad IVa is een disfunctie van één orgaan (inclusief dialyse). Graad IVb is multi-orgaandisfunctie. Graad V - Overlijden van een patiënt. |
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale index van erectiele functie-5 (IIEF-5)
Tijdsspanne: 4 weken na PRP-NR
|
De IIEF-5 wordt gebruikt om de prevalentie van erectiestoornissen (ED) in een niet-geselecteerde populatie te bepalen met behulp van de verkorte versie met 5 items van de International Index of Erectile Function (IIEF-5) als diagnostisch hulpmiddel. Elk antwoord heeft een score van 1 (zeer laag) tot 5 (zeer hoog). De som van alle antwoorden geeft een eindresultaat van 1-7 (ernstige ED - slechtste uitkomst), 8-11 (matige ED), 12-16 (milde tot matige ED), 17-21 (milde ED) en 22- 25 (geen ED - beste resultaat). |
4 weken na PRP-NR
|
|
Internationale index van erectiele functie-5 (IIEF-5)
Tijdsspanne: 3 maanden na PRP-NR
|
De IIEF-5 wordt gebruikt om de prevalentie van erectiestoornissen (ED) in een niet-geselecteerde populatie te bepalen met behulp van de verkorte versie met 5 items van de International Index of Erectile Function (IIEF-5) als diagnostisch hulpmiddel. Elk antwoord heeft een score van 1 (zeer laag) tot 5 (zeer hoog). De som van alle antwoorden geeft een eindresultaat van 1-7 (ernstige ED - slechtste uitkomst), 8-11 (matige ED), 12-16 (milde tot matige ED), 17-21 (milde ED) en 22- 25 (geen ED - beste resultaat). |
3 maanden na PRP-NR
|
|
Internationale index van erectiele functie-5 (IIEF-5)
Tijdsspanne: 6 maanden na PRP-NR
|
De IIEF-5 wordt gebruikt om de prevalentie van erectiestoornissen (ED) in een niet-geselecteerde populatie te bepalen met behulp van de verkorte versie met 5 items van de International Index of Erectile Function (IIEF-5) als diagnostisch hulpmiddel. Elk antwoord heeft een score van 1 (zeer laag) tot 5 (zeer hoog). De som van alle antwoorden geeft een eindresultaat van 1-7 (ernstige ED - slechtste uitkomst), 8-11 (matige ED), 12-16 (milde tot matige ED), 17-21 (milde ED) en 22- 25 (geen ED - beste resultaat). |
6 maanden na PRP-NR
|
|
Internationale index van erectiele functie-5 (IIEF-5)
Tijdsspanne: 12 maanden na PRP-NR
|
De IIEF-5 wordt gebruikt om de prevalentie van erectiestoornissen (ED) in een niet-geselecteerde populatie te bepalen met behulp van de verkorte versie met 5 items van de International Index of Erectile Function (IIEF-5) als diagnostisch hulpmiddel. Elk antwoord heeft een score van 1 (zeer laag) tot 5 (zeer hoog). De som van alle antwoorden geeft een eindresultaat van 1-7 (ernstige ED - slechtste uitkomst), 8-11 (matige ED), 12-16 (milde tot matige ED), 17-21 (milde ED) en 22- 25 (geen ED - beste resultaat). |
12 maanden na PRP-NR
|
|
Internationale index van erectiele functie-5 (IIEF-5)
Tijdsspanne: 18 maanden na PRP-NR
|
De IIEF-5 wordt gebruikt om de prevalentie van erectiestoornissen (ED) in een niet-geselecteerde populatie te bepalen met behulp van de verkorte versie met 5 items van de International Index of Erectile Function (IIEF-5) als diagnostisch hulpmiddel. Elk antwoord heeft een score van 1 (zeer laag) tot 5 (zeer hoog). De som van alle antwoorden geeft een eindresultaat van 1-7 (ernstige ED - slechtste uitkomst), 8-11 (matige ED), 12-16 (milde tot matige ED), 17-21 (milde ED) en 22- 25 (geen ED - beste resultaat). |
18 maanden na PRP-NR
|
|
Internationale index van erectiele functie-5 (IIEF-5)
Tijdsspanne: 24 maanden na PRP-NR
|
De IIEF-5 wordt gebruikt om de prevalentie van erectiestoornissen (ED) in een niet-geselecteerde populatie te bepalen met behulp van de verkorte versie met 5 items van de International Index of Erectile Function (IIEF-5) als diagnostisch hulpmiddel. Elk antwoord heeft een score van 1 (zeer laag) tot 5 (zeer hoog). De som van alle antwoorden geeft een eindresultaat van 1-7 (ernstige ED - slechtste uitkomst), 8-11 (matige ED), 12-16 (milde tot matige ED), 17-21 (milde ED) en 22- 25 (geen ED - beste resultaat). |
24 maanden na PRP-NR
|
|
Korte vragenlijst McGill-pijn (SF-MPQ)
Tijdsspanne: 4 weken na PRP-NR
|
De SF-MPQ is ontworpen om postoperatieve pijn te meten. Het hoofdbestanddeel van de SF-MPQ bestaat uit 15 descriptoren (11 sensorisch; 4 affectief) die op een intensiteitsschaal worden beoordeeld als 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig of 3 = ernstig. Er worden drie pijnscores afgeleid uit de som van de intensiteitsrangwaarden van de woorden die zijn gekozen voor sensorische, affectieve en totale descriptoren. De som van de scores geeft een reeks uitkomsten; een score van 0 (geen pijn - best mogelijke uitkomst) tot een score van 45 (meest ernstige pijn - slechtst mogelijke uitkomst) |
4 weken na PRP-NR
|
|
Korte vragenlijst McGill-pijn (SF-MPQ)
Tijdsspanne: 3 maanden na PRP-NR
|
De SF-MPQ is ontworpen om postoperatieve pijn te meten. Het hoofdbestanddeel van de SF-MPQ bestaat uit 15 descriptoren (11 sensorisch; 4 affectief) die op een intensiteitsschaal worden beoordeeld als 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig of 3 = ernstig. Er worden drie pijnscores afgeleid uit de som van de intensiteitsrangwaarden van de woorden die zijn gekozen voor sensorische, affectieve en totale descriptoren. De som van de scores geeft een reeks uitkomsten; een score van 0 (geen pijn - best mogelijke uitkomst) tot een score van 45 (meest ernstige pijn - slechtst mogelijke uitkomst) |
3 maanden na PRP-NR
|
|
Korte vragenlijst McGill-pijn (SF-MPQ)
Tijdsspanne: 6 maanden na PRP-NR
|
De SF-MPQ is ontworpen om postoperatieve pijn te meten. Het hoofdbestanddeel van de SF-MPQ bestaat uit 15 descriptoren (11 sensorisch; 4 affectief) die op een intensiteitsschaal worden beoordeeld als 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig of 3 = ernstig. Er worden drie pijnscores afgeleid uit de som van de intensiteitsrangwaarden van de woorden die zijn gekozen voor sensorische, affectieve en totale descriptoren. De som van de scores geeft een reeks uitkomsten; een score van 0 (geen pijn - best mogelijke uitkomst) tot een score van 45 (meest ernstige pijn - slechtst mogelijke uitkomst) |
6 maanden na PRP-NR
|
|
Korte vragenlijst McGill-pijn (SF-MPQ)
Tijdsspanne: 12 maanden na PRP-NR
|
De SF-MPQ is ontworpen om postoperatieve pijn te meten. Het hoofdbestanddeel van de SF-MPQ bestaat uit 15 descriptoren (11 sensorisch; 4 affectief) die op een intensiteitsschaal worden beoordeeld als 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig of 3 = ernstig. Er worden drie pijnscores afgeleid uit de som van de intensiteitsrangwaarden van de woorden die zijn gekozen voor sensorische, affectieve en totale descriptoren. De som van de scores geeft een reeks uitkomsten; een score van 0 (geen pijn - best mogelijke uitkomst) tot een score van 45 (meest ernstige pijn - slechtst mogelijke uitkomst) |
12 maanden na PRP-NR
|
|
Korte vragenlijst McGill-pijn (SF-MPQ)
Tijdsspanne: 18 maanden na PRP-NR
|
De SF-MPQ is ontworpen om postoperatieve pijn te meten. Het hoofdbestanddeel van de SF-MPQ bestaat uit 15 descriptoren (11 sensorisch; 4 affectief) die op een intensiteitsschaal worden beoordeeld als 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig of 3 = ernstig. Er worden drie pijnscores afgeleid uit de som van de intensiteitsrangwaarden van de woorden die zijn gekozen voor sensorische, affectieve en totale descriptoren. De som van de scores geeft een reeks uitkomsten; een score van 0 (geen pijn - best mogelijke uitkomst) tot een score van 45 (meest ernstige pijn - slechtst mogelijke uitkomst) |
18 maanden na PRP-NR
|
|
Korte vragenlijst McGill-pijn (SF-MPQ)
Tijdsspanne: 24 maanden na PRP-NR
|
De SF-MPQ is ontworpen om postoperatieve pijn te meten. Het hoofdbestanddeel van de SF-MPQ bestaat uit 15 descriptoren (11 sensorisch; 4 affectief) die op een intensiteitsschaal worden beoordeeld als 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig of 3 = ernstig. Er worden drie pijnscores afgeleid uit de som van de intensiteitsrangwaarden van de woorden die zijn gekozen voor sensorische, affectieve en totale descriptoren. De som van de scores geeft een reeks uitkomsten; een score van 0 (geen pijn - best mogelijke uitkomst) tot een score van 45 (meest ernstige pijn - slechtst mogelijke uitkomst) |
24 maanden na PRP-NR
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victor McPherson, MD, Jewish General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-4130
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .