Técnica de injerto de nervios para restaurar la función eréctil después de la prostatectomía radical (PRP-NR)
Ensayo piloto: estudio piloto de la técnica de injerto de nervios autónomos somáticos para restaurar la función eréctil en pacientes con disfunción eréctil persistente posprostatectomía radical
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con disfunción eréctil persistente posterior a la prostatectomía más de 18 meses después de la prostatectomía y que resulta en la incapacidad de lograr relaciones sexuales con la ayuda de medicamentos PDE5-I.
- Los pacientes deben haber tenido una buena función eréctil antes de la prostatectomía con una puntuación IIEF inicial de ≥17 en la evaluación autoinformada de la función histórica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con radioterapia pélvica previa.
- Pacientes < 18 años al diagnóstico
- Pacientes legalmente incapaces
- Pacientes que no pueden completar cuestionarios y no tienen un acompañante que los ayude a completarlos.
- Pacientes con enfermedad neurológica preexistente.
- Pacientes con antecedentes de cirugías bilaterales para reparación de hernia inguinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PRP-NR
Procedimiento de restauración del nervio post prostatectomía radical
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Un procedimiento de injerto de nervio somático a autónomo que utilizará un injerto de nervio ilioinguinal extraído del canal inguinal para realizar una unión bilateral de extremo a lado entre el nervio dorsal del pene y los cuerpos cavernosos del pene.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado principal es específicamente la seguridad de la operación. Esto se medirá mediante eventos adversos según lo definido por la clasificación de Clavian-Dindo. La medición varía desde el Grado I (mejor resultado posible) hasta el Grado V (peor resultado posible).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Grado I - Desviación del curso p/o normal. No requirieron tratamiento farmacológico ni quirúrgico, intervenciones endoscópicas ni radiológicas. Medicamentos terapéuticos aceptables como antieméticos, antipiréticos, analgésicos, diuréticos, electrolitos, fisioterapia. Infecciones de heridas, pequeños abscesos que requieren incisión al lado de la cama. Grado II - Curso normal alterado. Manejo farmacológico distinto del Grado I. También se incluyen las transfusiones de sangre y la nutrición parenteral total. Grado III: complicaciones que requieren intervención de diversos grados. El grado IIIa son complicaciones que requieren una intervención realizada bajo anestesia local. El grado IIIb son intervenciones que requieren anestesia general o epidural. Grado IV: Complicaciones que amenazan la vida de los pacientes (incluidas las complicaciones del sistema nervioso central) y que requieren apoyo de la Unidad de Tratamiento Intensivo. El grado IVa son disfunción de un solo órgano (incluida la diálisis). El grado IVb es una disfunción multiorgánica. Grado V: Muerte de un paciente. |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice internacional de función eréctil-5 (IIEF-5)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del PRP-NR
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El IIEF-5 se utiliza para determinar la prevalencia de disfunción eréctil (DE) en una población no seleccionada utilizando la versión abreviada de 5 ítems del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5) como herramienta de diagnóstico. Cada respuesta tiene una puntuación de 1 (muy baja) a 5 (muy alta). La suma de todas las respuestas da un resultado final de 1-7 (DE grave - peor resultado), 8-11 (DE moderada), 12-16 (DE leve-moderada), 17-21 (DE leve) y 22- 25 (Sin DE - Mejor resultado). |
4 semanas después del PRP-NR
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Índice internacional de función eréctil-5 (IIEF-5)
Periodo de tiempo: 3 meses post PRP-NR
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El IIEF-5 se utiliza para determinar la prevalencia de disfunción eréctil (DE) en una población no seleccionada utilizando la versión abreviada de 5 ítems del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5) como herramienta de diagnóstico. Cada respuesta tiene una puntuación de 1 (muy baja) a 5 (muy alta). La suma de todas las respuestas da un resultado final de 1-7 (DE grave - peor resultado), 8-11 (DE moderada), 12-16 (DE leve-moderada), 17-21 (DE leve) y 22- 25 (Sin DE - Mejor resultado). |
3 meses post PRP-NR
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Índice internacional de función eréctil-5 (IIEF-5)
Periodo de tiempo: 6 meses post PRP-NR
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El IIEF-5 se utiliza para determinar la prevalencia de disfunción eréctil (DE) en una población no seleccionada utilizando la versión abreviada de 5 ítems del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5) como herramienta de diagnóstico. Cada respuesta tiene una puntuación de 1 (muy baja) a 5 (muy alta). La suma de todas las respuestas da un resultado final de 1-7 (DE grave - peor resultado), 8-11 (DE moderada), 12-16 (DE leve-moderada), 17-21 (DE leve) y 22- 25 (Sin DE - Mejor resultado). |
6 meses post PRP-NR
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Índice internacional de función eréctil-5 (IIEF-5)
Periodo de tiempo: 12 meses post PRP-NR
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El IIEF-5 se utiliza para determinar la prevalencia de disfunción eréctil (DE) en una población no seleccionada utilizando la versión abreviada de 5 ítems del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5) como herramienta de diagnóstico. Cada respuesta tiene una puntuación de 1 (muy baja) a 5 (muy alta). La suma de todas las respuestas da un resultado final de 1-7 (DE grave - peor resultado), 8-11 (DE moderada), 12-16 (DE leve-moderada), 17-21 (DE leve) y 22- 25 (Sin DE - Mejor resultado). |
12 meses post PRP-NR
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Índice internacional de función eréctil-5 (IIEF-5)
Periodo de tiempo: 18 meses post PRP-NR
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El IIEF-5 se utiliza para determinar la prevalencia de disfunción eréctil (DE) en una población no seleccionada utilizando la versión abreviada de 5 ítems del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5) como herramienta de diagnóstico. Cada respuesta tiene una puntuación de 1 (muy baja) a 5 (muy alta). La suma de todas las respuestas da un resultado final de 1-7 (DE grave - peor resultado), 8-11 (DE moderada), 12-16 (DE leve-moderada), 17-21 (DE leve) y 22- 25 (Sin DE - Mejor resultado). |
18 meses post PRP-NR
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Índice internacional de función eréctil-5 (IIEF-5)
Periodo de tiempo: 24 meses post PRP-NR
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El IIEF-5 se utiliza para determinar la prevalencia de disfunción eréctil (DE) en una población no seleccionada utilizando la versión abreviada de 5 ítems del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5) como herramienta de diagnóstico. Cada respuesta tiene una puntuación de 1 (muy baja) a 5 (muy alta). La suma de todas las respuestas da un resultado final de 1-7 (DE grave - peor resultado), 8-11 (DE moderada), 12-16 (DE leve-moderada), 17-21 (DE leve) y 22- 25 (Sin DE - Mejor resultado). |
24 meses post PRP-NR
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Cuestionario breve de dolor de McGill (SF-MPQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del PRP-NR
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El SF-MPQ fue diseñado para medir el dolor posquirúrgico. El componente principal del SF-MPQ consta de 15 descriptores (11 sensoriales; 4 afectivos) que se clasifican en una escala de intensidad como 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado o 3 = severo. Se derivan tres puntuaciones de dolor de la suma de los valores de rango de intensidad de las palabras elegidas para los descriptores sensorial, afectivo y total. La suma de las puntuaciones da una variedad de resultados; una puntuación de 0 (sin dolor - Mejor resultado posible) a una puntuación de 45 (dolor más intenso - Peor resultado posible) |
4 semanas después del PRP-NR
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Cuestionario breve de dolor de McGill (SF-MPQ)
Periodo de tiempo: 3 meses post PRP-NR
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El SF-MPQ fue diseñado para medir el dolor posquirúrgico. El componente principal del SF-MPQ consta de 15 descriptores (11 sensoriales; 4 afectivos) que se clasifican en una escala de intensidad como 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado o 3 = severo. Se derivan tres puntuaciones de dolor de la suma de los valores de rango de intensidad de las palabras elegidas para los descriptores sensorial, afectivo y total. La suma de las puntuaciones da una variedad de resultados; una puntuación de 0 (sin dolor - Mejor resultado posible) a una puntuación de 45 (dolor más intenso - Peor resultado posible) |
3 meses post PRP-NR
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Cuestionario breve de dolor de McGill (SF-MPQ)
Periodo de tiempo: 6 meses post PRP-NR
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El SF-MPQ fue diseñado para medir el dolor posquirúrgico. El componente principal del SF-MPQ consta de 15 descriptores (11 sensoriales; 4 afectivos) que se clasifican en una escala de intensidad como 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado o 3 = severo. Se derivan tres puntuaciones de dolor de la suma de los valores de rango de intensidad de las palabras elegidas para los descriptores sensorial, afectivo y total. La suma de las puntuaciones da una variedad de resultados; una puntuación de 0 (sin dolor - Mejor resultado posible) a una puntuación de 45 (dolor más intenso - Peor resultado posible) |
6 meses post PRP-NR
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Cuestionario breve de dolor de McGill (SF-MPQ)
Periodo de tiempo: 12 meses post PRP-NR
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El SF-MPQ fue diseñado para medir el dolor posquirúrgico. El componente principal del SF-MPQ consta de 15 descriptores (11 sensoriales; 4 afectivos) que se clasifican en una escala de intensidad como 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado o 3 = severo. Se derivan tres puntuaciones de dolor de la suma de los valores de rango de intensidad de las palabras elegidas para los descriptores sensorial, afectivo y total. La suma de las puntuaciones da una variedad de resultados; una puntuación de 0 (sin dolor - Mejor resultado posible) a una puntuación de 45 (dolor más intenso - Peor resultado posible) |
12 meses post PRP-NR
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Cuestionario breve de dolor de McGill (SF-MPQ)
Periodo de tiempo: 18 meses post PRP-NR
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El SF-MPQ fue diseñado para medir el dolor posquirúrgico. El componente principal del SF-MPQ consta de 15 descriptores (11 sensoriales; 4 afectivos) que se clasifican en una escala de intensidad como 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado o 3 = severo. Se derivan tres puntuaciones de dolor de la suma de los valores de rango de intensidad de las palabras elegidas para los descriptores sensorial, afectivo y total. La suma de las puntuaciones da una variedad de resultados; una puntuación de 0 (sin dolor - Mejor resultado posible) a una puntuación de 45 (dolor más intenso - Peor resultado posible) |
18 meses post PRP-NR
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Cuestionario breve de dolor de McGill (SF-MPQ)
Periodo de tiempo: 24 meses post PRP-NR
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El SF-MPQ fue diseñado para medir el dolor posquirúrgico. El componente principal del SF-MPQ consta de 15 descriptores (11 sensoriales; 4 afectivos) que se clasifican en una escala de intensidad como 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado o 3 = severo. Se derivan tres puntuaciones de dolor de la suma de los valores de rango de intensidad de las palabras elegidas para los descriptores sensorial, afectivo y total. La suma de las puntuaciones da una variedad de resultados; una puntuación de 0 (sin dolor - Mejor resultado posible) a una puntuación de 45 (dolor más intenso - Peor resultado posible) |
24 meses post PRP-NR
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor McPherson, MD, Jewish General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-4130
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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