Nerventransplantationstechnik zur Wiederherstellung der erektilen Funktion nach radikaler Prostatektomie (PRP-NR)
Pilotversuch: Pilotstudie zur somatisch-autonomen Nerventransplantationstechnik zur Wiederherstellung der erektilen Funktion bei Patienten mit anhaltender erektiler Dysfunktion nach radikaler Prostatektomie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit anhaltender erektiler Dysfunktion nach Prostatektomie, die mehr als 18 Monate nach der Prostatektomie andauert und dazu führt, dass mit Hilfe von PDE5-I-Medikamenten kein Geschlechtsverkehr möglich ist.
- Die Patienten müssen vor der Prostatektomie über eine gute erektile Funktion mit einem IIEF-Ausgangswert von ≥17 gemäß eigener Beurteilung der historischen Funktion verfügt haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorheriger Beckenbestrahlung
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose < 18 Jahre alt waren
- Rechtsunfähige Patienten
- Patienten, die nicht in der Lage sind, Fragebögen auszufüllen und keine Begleitperson haben, die ihnen beim Ausfüllen hilft
- Patienten mit vorbestehenden neurologischen Erkrankungen
- Patienten mit einer Vorgeschichte bilateraler Operationen zur Reparatur von Leistenhernien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PRP-NR
Verfahren zur Nervenwiederherstellung nach radikaler Prostatektomie
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Ein somatisches bis autonomes Nerventransplantationsverfahren, bei dem ein Nerventransplantat des Nervus ilioinguinalis aus dem Leistenkanal entnommen wird, um eine bilaterale End-zu-Seite-Verbindung zwischen dem dorsalen Penisnerv und den Schwellkörpern des Penis herzustellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis ist insbesondere die Sicherheit der Operation. Dies wird anhand unerwünschter Ereignisse gemäß der Clavian-Dindo-Klassifikation gemessen. Die Messung variiert von Grad I (bestmögliches Ergebnis) bis Grad V (schlechtestes mögliches Ergebnis).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Note I – Abweichung vom normalen P/O-Kurs. Es waren keine pharmakologischen oder chirurgischen Behandlungen, endoskopischen oder radiologischen Eingriffe erforderlich. Akzeptable therapeutische Medikamente wie Antiemetika, Antipyretika, Analgetika, Diuretika, Elektrolyte, Physiotherapie. Wundinfektionen, kleiner Abszess, der einen Schnitt am Krankenbett erfordert. Grad II – Normaler Verlauf verändert. Andere pharmakologische Behandlung als bei Grad I. Bluttransfusionen und eine vollständige parenterale Ernährung sind ebenfalls enthalten. Grad III – Komplikationen, die eine Intervention unterschiedlichen Ausmaßes erfordern. Beim Grad IIIa handelt es sich um Komplikationen, die einen Eingriff unter örtlicher Betäubung erfordern. Beim Grad IIIb handelt es sich um Eingriffe, die eine Vollnarkose oder eine Epiduralanästhesie erfordern. Grad IV – Komplikationen, die das Leben der Patienten bedrohen (einschließlich Komplikationen des Zentralnervensystems), die eine Unterstützung auf der Intensivstation erfordern. Beim Grad IVa handelt es sich um Funktionsstörungen einzelner Organe (einschließlich Dialyse). Grad IVb ist eine Multiorganstörung. Grad V – Tod eines Patienten. |
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Internationaler Index der erektilen Funktion-5 (IIEF-5)
Zeitfenster: 4 Wochen nach PRP-NR
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Der IIEF-5 wird verwendet, um die Prävalenz der erektilen Dysfunktion (ED) in einer nicht ausgewählten Population zu bestimmen, wobei die gekürzte 5-Punkte-Version des International Index of Erectile Function (IIEF-5) als Diagnoseinstrument verwendet wird. Jede Antwort hat eine Punktzahl von 1 (sehr niedrig) bis 5 (sehr hoch). Die Summe aller Antworten ergibt ein Endergebnis von 1–7 (schwere ED – schlechtestes Ergebnis), 8–11 (mäßige ED), 12–16 (leichte bis mittelschwere ED), 17–21 (leichte ED) und 22– 25 (Keine ED – bestes Ergebnis). |
4 Wochen nach PRP-NR
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Internationaler Index der erektilen Funktion-5 (IIEF-5)
Zeitfenster: 3 Monate nach PRP-NR
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Der IIEF-5 wird verwendet, um die Prävalenz der erektilen Dysfunktion (ED) in einer nicht ausgewählten Population zu bestimmen, wobei die gekürzte 5-Punkte-Version des International Index of Erectile Function (IIEF-5) als Diagnoseinstrument verwendet wird. Jede Antwort hat eine Punktzahl von 1 (sehr niedrig) bis 5 (sehr hoch). Die Summe aller Antworten ergibt ein Endergebnis von 1–7 (schwere ED – schlechtestes Ergebnis), 8–11 (mäßige ED), 12–16 (leichte bis mittelschwere ED), 17–21 (leichte ED) und 22– 25 (Keine ED – bestes Ergebnis). |
3 Monate nach PRP-NR
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Internationaler Index der erektilen Funktion-5 (IIEF-5)
Zeitfenster: 6 Monate nach PRP-NR
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Der IIEF-5 wird verwendet, um die Prävalenz der erektilen Dysfunktion (ED) in einer nicht ausgewählten Population zu bestimmen, wobei die gekürzte 5-Punkte-Version des International Index of Erectile Function (IIEF-5) als Diagnoseinstrument verwendet wird. Jede Antwort hat eine Punktzahl von 1 (sehr niedrig) bis 5 (sehr hoch). Die Summe aller Antworten ergibt ein Endergebnis von 1–7 (schwere ED – schlechtestes Ergebnis), 8–11 (mäßige ED), 12–16 (leichte bis mittelschwere ED), 17–21 (leichte ED) und 22– 25 (Keine ED – bestes Ergebnis). |
6 Monate nach PRP-NR
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Internationaler Index der erektilen Funktion-5 (IIEF-5)
Zeitfenster: 12 Monate nach PRP-NR
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Der IIEF-5 wird verwendet, um die Prävalenz der erektilen Dysfunktion (ED) in einer nicht ausgewählten Population zu bestimmen, wobei die gekürzte 5-Punkte-Version des International Index of Erectile Function (IIEF-5) als Diagnoseinstrument verwendet wird. Jede Antwort hat eine Punktzahl von 1 (sehr niedrig) bis 5 (sehr hoch). Die Summe aller Antworten ergibt ein Endergebnis von 1–7 (schwere ED – schlechtestes Ergebnis), 8–11 (mäßige ED), 12–16 (leichte bis mittelschwere ED), 17–21 (leichte ED) und 22– 25 (Keine ED – bestes Ergebnis). |
12 Monate nach PRP-NR
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Internationaler Index der erektilen Funktion-5 (IIEF-5)
Zeitfenster: 18 Monate nach PRP-NR
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Der IIEF-5 wird verwendet, um die Prävalenz der erektilen Dysfunktion (ED) in einer nicht ausgewählten Population zu bestimmen, wobei die gekürzte 5-Punkte-Version des International Index of Erectile Function (IIEF-5) als Diagnoseinstrument verwendet wird. Jede Antwort hat eine Punktzahl von 1 (sehr niedrig) bis 5 (sehr hoch). Die Summe aller Antworten ergibt ein Endergebnis von 1–7 (schwere ED – schlechtestes Ergebnis), 8–11 (mäßige ED), 12–16 (leichte bis mittelschwere ED), 17–21 (leichte ED) und 22– 25 (Keine ED – bestes Ergebnis). |
18 Monate nach PRP-NR
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Internationaler Index der erektilen Funktion-5 (IIEF-5)
Zeitfenster: 24 Monate nach PRP-NR
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Der IIEF-5 wird verwendet, um die Prävalenz der erektilen Dysfunktion (ED) in einer nicht ausgewählten Population zu bestimmen, wobei die gekürzte 5-Punkte-Version des International Index of Erectile Function (IIEF-5) als Diagnoseinstrument verwendet wird. Jede Antwort hat eine Punktzahl von 1 (sehr niedrig) bis 5 (sehr hoch). Die Summe aller Antworten ergibt ein Endergebnis von 1–7 (schwere ED – schlechtestes Ergebnis), 8–11 (mäßige ED), 12–16 (leichte bis mittelschwere ED), 17–21 (leichte ED) und 22– 25 (Keine ED – bestes Ergebnis). |
24 Monate nach PRP-NR
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Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ)
Zeitfenster: 4 Wochen nach PRP-NR
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Der SF-MPQ wurde zur Messung postoperativer Schmerzen entwickelt. Die Hauptkomponente des SF-MPQ besteht aus 15 Deskriptoren (11 sensorisch, 4 affektiv), die auf einer Intensitätsskala mit 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = schwer bewertet werden. Aus der Summe der Intensitätsrangwerte der für sensorische, affektive und Gesamtdeskriptoren ausgewählten Wörter werden drei Schmerzbewertungen abgeleitet. Die Summe der Punkte ergibt eine Reihe von Ergebnissen; eine Punktzahl von 0 (keine Schmerzen – bestmögliches Ergebnis) bis zu einer Punktzahl von 45 (stärkste Schmerzen – schlechtestes mögliches Ergebnis) |
4 Wochen nach PRP-NR
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Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ)
Zeitfenster: 3 Monate nach PRP-NR
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Der SF-MPQ wurde zur Messung postoperativer Schmerzen entwickelt. Die Hauptkomponente des SF-MPQ besteht aus 15 Deskriptoren (11 sensorisch, 4 affektiv), die auf einer Intensitätsskala mit 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = schwer bewertet werden. Aus der Summe der Intensitätsrangwerte der für sensorische, affektive und Gesamtdeskriptoren ausgewählten Wörter werden drei Schmerzbewertungen abgeleitet. Die Summe der Punkte ergibt eine Reihe von Ergebnissen; eine Punktzahl von 0 (keine Schmerzen – bestmögliches Ergebnis) bis zu einer Punktzahl von 45 (stärkste Schmerzen – schlechtestes mögliches Ergebnis) |
3 Monate nach PRP-NR
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Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ)
Zeitfenster: 6 Monate nach PRP-NR
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Der SF-MPQ wurde zur Messung postoperativer Schmerzen entwickelt. Die Hauptkomponente des SF-MPQ besteht aus 15 Deskriptoren (11 sensorisch, 4 affektiv), die auf einer Intensitätsskala mit 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = schwer bewertet werden. Aus der Summe der Intensitätsrangwerte der für sensorische, affektive und Gesamtdeskriptoren ausgewählten Wörter werden drei Schmerzbewertungen abgeleitet. Die Summe der Punkte ergibt eine Reihe von Ergebnissen; eine Punktzahl von 0 (keine Schmerzen – bestmögliches Ergebnis) bis zu einer Punktzahl von 45 (stärkste Schmerzen – schlechtestes mögliches Ergebnis) |
6 Monate nach PRP-NR
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Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ)
Zeitfenster: 12 Monate nach PRP-NR
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Der SF-MPQ wurde zur Messung postoperativer Schmerzen entwickelt. Die Hauptkomponente des SF-MPQ besteht aus 15 Deskriptoren (11 sensorisch, 4 affektiv), die auf einer Intensitätsskala mit 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = schwer bewertet werden. Aus der Summe der Intensitätsrangwerte der für sensorische, affektive und Gesamtdeskriptoren ausgewählten Wörter werden drei Schmerzbewertungen abgeleitet. Die Summe der Punkte ergibt eine Reihe von Ergebnissen; eine Punktzahl von 0 (keine Schmerzen – bestmögliches Ergebnis) bis zu einer Punktzahl von 45 (stärkste Schmerzen – schlechtestes mögliches Ergebnis) |
12 Monate nach PRP-NR
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Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ)
Zeitfenster: 18 Monate nach PRP-NR
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Der SF-MPQ wurde zur Messung postoperativer Schmerzen entwickelt. Die Hauptkomponente des SF-MPQ besteht aus 15 Deskriptoren (11 sensorisch, 4 affektiv), die auf einer Intensitätsskala mit 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = schwer bewertet werden. Aus der Summe der Intensitätsrangwerte der für sensorische, affektive und Gesamtdeskriptoren ausgewählten Wörter werden drei Schmerzbewertungen abgeleitet. Die Summe der Punkte ergibt eine Reihe von Ergebnissen; eine Punktzahl von 0 (keine Schmerzen – bestmögliches Ergebnis) bis zu einer Punktzahl von 45 (stärkste Schmerzen – schlechtestes mögliches Ergebnis) |
18 Monate nach PRP-NR
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Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ)
Zeitfenster: 24 Monate nach PRP-NR
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Der SF-MPQ wurde zur Messung postoperativer Schmerzen entwickelt. Die Hauptkomponente des SF-MPQ besteht aus 15 Deskriptoren (11 sensorisch, 4 affektiv), die auf einer Intensitätsskala mit 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = schwer bewertet werden. Aus der Summe der Intensitätsrangwerte der für sensorische, affektive und Gesamtdeskriptoren ausgewählten Wörter werden drei Schmerzbewertungen abgeleitet. Die Summe der Punkte ergibt eine Reihe von Ergebnissen; eine Punktzahl von 0 (keine Schmerzen – bestmögliches Ergebnis) bis zu einer Punktzahl von 45 (stärkste Schmerzen – schlechtestes mögliches Ergebnis) |
24 Monate nach PRP-NR
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Victor McPherson, MD, Jewish General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-4130
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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