Nervtransplantationsteknik för att återställa erektil funktion efter radikal prostatektomi (PRP-NR)
Pilotförsök: Pilotstudie av somatisk-autonom nervtransplantationsteknik för att återställa erektil funktion hos patienter med ihållande erektil dysfunktion efter radikal prostatektomi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ihållande erektil dysfunktion efter prostatektomi mer än 18 månader efter prostatektomi och som resulterar i oförmåga att uppnå samlag med hjälp av PDE5-I-läkemedel.
- Patienterna måste ha haft god erektil funktion före prostatektomi med ett IIEF-värde på ≥17 vid självrapporterad bedömning av historisk funktion.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare bäckenstrålbehandling
- Patienter < 18 år vid diagnos
- Rättsligt oförmögna patienter
- Patienter som inte kan fylla i frågeformulär och som inte har någon följeslagare som kan hjälpa till att fylla i dem
- Patienter med redan existerande neurologisk sjukdom
- Patienter med en historia av bilaterala operationer för reparation av ljumskbråck.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRP-NR
Efter radikal prostatektomi nervåterställningsprocedur
|
En somatisk till autonom nervtransplantationsprocedur som kommer att använda ett nervtransplantat av ilioinguinal nerv som skördats från inguinalkanalen för att utföra en bilateral ände till sida-övergång mellan den dorsala penisnerven och penile corpora cavernosa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet är specifikt operationens säkerhet. Detta kommer att mätas genom biverkningar enligt definitionen av Clavian-Dindo-klassificeringen. Mätningen varierar från grad I (bästa möjliga resultat) till grad V (sämsta möjliga utfall).
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Betyg I - Avvikelse från normal p/o-kurs. Ingen farmakologisk eller kirurgisk behandling, endoskopiska eller radiologiska ingrepp krävdes. Acceptabla terapeutiska läkemedel såsom antiemetika, febernedsättande medel, smärtstillande medel, diuretika, elektrolyter, sjukgymnastik. Sårinfektioner, liten böld som kräver snitt vid sängen. Betyg II - Normal kurs ändrad. Farmakologisk behandling annan än i grad I. Blodtransfusioner och total parenteral nutrition ingår också. Grad III - Komplikationer som kräver ingripande av olika grader. Grad IIIa är komplikationer som kräver en intervention utförd under lokalbedövning. Grad IIIb är ingrepp som kräver generell eller epidural anestesi. Grad IV - Komplikationer som hotar livet för patienter (inklusive komplikationer i centrala nervsystemet), som kräver stöd från intensivbehandlingsenheten. Grad IVa är enstaka organ dysfunktion (inklusive dialys). Grad IVb är multiorgandysfunktion. Grad V - En patients död. |
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)
Tidsram: 4 veckor efter PRP-NR
|
IIEF-5 används för att bestämma prevalensen av erektil dysfunktion (ED) i en icke-utvald population med hjälp av den förkortade 5-postversionen av International Index of Erectile Function (IIEF-5) som ett diagnostiskt verktyg. Varje svar har en poäng från 1 (mycket låg) till 5 (mycket hög). Summan av alla svar ger ett slutresultat på 1-7 (Svår ED - Sämsta utfall), 8-11 (Måttlig ED), 12-16 (Lätt-måttlig ED), 17-21 (Lätt ED) och 22- 25 (Ingen ED - Bästa resultat). |
4 veckor efter PRP-NR
|
|
International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)
Tidsram: 3 månader efter PRP-NR
|
IIEF-5 används för att bestämma prevalensen av erektil dysfunktion (ED) i en icke-utvald population med hjälp av den förkortade 5-postversionen av International Index of Erectile Function (IIEF-5) som ett diagnostiskt verktyg. Varje svar har en poäng från 1 (mycket låg) till 5 (mycket hög). Summan av alla svar ger ett slutresultat på 1-7 (Svår ED - Sämsta utfall), 8-11 (Måttlig ED), 12-16 (Lätt-måttlig ED), 17-21 (Lätt ED) och 22- 25 (Ingen ED - Bästa resultat). |
3 månader efter PRP-NR
|
|
International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)
Tidsram: 6 månader efter PRP-NR
|
IIEF-5 används för att bestämma prevalensen av erektil dysfunktion (ED) i en icke-utvald population med hjälp av den förkortade 5-postversionen av International Index of Erectile Function (IIEF-5) som ett diagnostiskt verktyg. Varje svar har en poäng från 1 (mycket låg) till 5 (mycket hög). Summan av alla svar ger ett slutresultat på 1-7 (Svår ED - Sämsta utfall), 8-11 (Måttlig ED), 12-16 (Lätt-måttlig ED), 17-21 (Lätt ED) och 22- 25 (Ingen ED - Bästa resultat). |
6 månader efter PRP-NR
|
|
International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)
Tidsram: 12 månader efter PRP-NR
|
IIEF-5 används för att bestämma prevalensen av erektil dysfunktion (ED) i en icke-utvald population med hjälp av den förkortade 5-postversionen av International Index of Erectile Function (IIEF-5) som ett diagnostiskt verktyg. Varje svar har en poäng från 1 (mycket låg) till 5 (mycket hög). Summan av alla svar ger ett slutresultat på 1-7 (Svår ED - Sämsta utfall), 8-11 (Måttlig ED), 12-16 (Lätt-måttlig ED), 17-21 (Lätt ED) och 22- 25 (Ingen ED - Bästa resultat). |
12 månader efter PRP-NR
|
|
International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)
Tidsram: 18 månader efter PRP-NR
|
IIEF-5 används för att bestämma prevalensen av erektil dysfunktion (ED) i en icke-utvald population med hjälp av den förkortade 5-postversionen av International Index of Erectile Function (IIEF-5) som ett diagnostiskt verktyg. Varje svar har en poäng från 1 (mycket låg) till 5 (mycket hög). Summan av alla svar ger ett slutresultat på 1-7 (Svår ED - Sämsta utfall), 8-11 (Måttlig ED), 12-16 (Lätt-måttlig ED), 17-21 (Lätt ED) och 22- 25 (Ingen ED - Bästa resultat). |
18 månader efter PRP-NR
|
|
International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)
Tidsram: 24 månader efter PRP-NR
|
IIEF-5 används för att bestämma prevalensen av erektil dysfunktion (ED) i en icke-utvald population med hjälp av den förkortade 5-postversionen av International Index of Erectile Function (IIEF-5) som ett diagnostiskt verktyg. Varje svar har en poäng från 1 (mycket låg) till 5 (mycket hög). Summan av alla svar ger ett slutresultat på 1-7 (Svår ED - Sämsta utfall), 8-11 (Måttlig ED), 12-16 (Lätt-måttlig ED), 17-21 (Lätt ED) och 22- 25 (Ingen ED - Bästa resultat). |
24 månader efter PRP-NR
|
|
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsram: 4 veckor efter PRP-NR
|
SF-MPQ utformades för att mäta postoperativ smärta. Huvudkomponenten i SF-MPQ består av 15 deskriptorer (11 sensoriska; 4 affektiva) som bedöms på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig eller 3 = svår. Tre smärtpoäng härleds från summan av intensitetsrankningsvärdena för de ord som valts för sensoriska, affektiva och totala deskriptorer. Summan av poängen ger en rad olika resultat; poängen 0 (ingen smärta - bästa möjliga resultat) till poängen 45 (svårast smärta - värsta möjliga utfallet) |
4 veckor efter PRP-NR
|
|
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsram: 3 månader efter PRP-NR
|
SF-MPQ utformades för att mäta postoperativ smärta. Huvudkomponenten i SF-MPQ består av 15 deskriptorer (11 sensoriska; 4 affektiva) som bedöms på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig eller 3 = svår. Tre smärtpoäng härleds från summan av intensitetsrankningsvärdena för de ord som valts för sensoriska, affektiva och totala deskriptorer. Summan av poängen ger en rad olika resultat; poängen 0 (ingen smärta - bästa möjliga resultat) till poängen 45 (svårast smärta - värsta möjliga utfallet) |
3 månader efter PRP-NR
|
|
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsram: 6 månader efter PRP-NR
|
SF-MPQ utformades för att mäta postoperativ smärta. Huvudkomponenten i SF-MPQ består av 15 deskriptorer (11 sensoriska; 4 affektiva) som bedöms på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig eller 3 = svår. Tre smärtpoäng härleds från summan av intensitetsrankningsvärdena för de ord som valts för sensoriska, affektiva och totala deskriptorer. Summan av poängen ger en rad olika resultat; poängen 0 (ingen smärta - bästa möjliga resultat) till poängen 45 (svårast smärta - värsta möjliga utfallet) |
6 månader efter PRP-NR
|
|
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsram: 12 månader efter PRP-NR
|
SF-MPQ utformades för att mäta postoperativ smärta. Huvudkomponenten i SF-MPQ består av 15 deskriptorer (11 sensoriska; 4 affektiva) som bedöms på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig eller 3 = svår. Tre smärtpoäng härleds från summan av intensitetsrankningsvärdena för de ord som valts för sensoriska, affektiva och totala deskriptorer. Summan av poängen ger en rad olika resultat; poängen 0 (ingen smärta - bästa möjliga resultat) till poängen 45 (svårast smärta - värsta möjliga utfallet) |
12 månader efter PRP-NR
|
|
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsram: 18 månader efter PRP-NR
|
SF-MPQ utformades för att mäta postoperativ smärta. Huvudkomponenten i SF-MPQ består av 15 deskriptorer (11 sensoriska; 4 affektiva) som bedöms på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig eller 3 = svår. Tre smärtpoäng härleds från summan av intensitetsrankningsvärdena för de ord som valts för sensoriska, affektiva och totala deskriptorer. Summan av poängen ger en rad olika resultat; poängen 0 (ingen smärta - bästa möjliga resultat) till poängen 45 (svårast smärta - värsta möjliga utfallet) |
18 månader efter PRP-NR
|
|
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsram: 24 månader efter PRP-NR
|
SF-MPQ utformades för att mäta postoperativ smärta. Huvudkomponenten i SF-MPQ består av 15 deskriptorer (11 sensoriska; 4 affektiva) som bedöms på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig eller 3 = svår. Tre smärtpoäng härleds från summan av intensitetsrankningsvärdena för de ord som valts för sensoriska, affektiva och totala deskriptorer. Summan av poängen ger en rad olika resultat; poängen 0 (ingen smärta - bästa möjliga resultat) till poängen 45 (svårast smärta - värsta möjliga utfallet) |
24 månader efter PRP-NR
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Victor McPherson, MD, Jewish General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-4130
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .