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非盲検対照試験: 掌蹠乾癬および接触皮膚炎における温泉療法の有効性。

2024年12月25日 更新者:Hilayda Karakok Kısla、Ankara University

非盲検対照試験: 掌蹠乾癬および接触皮膚炎の治療における塩水-UVA、水道水-UVA、およびバスPUVAの有効性。

光線療法の適応がある患者がこの研究に含まれた。 この治療は単剤療法プロトコルとして使用されました。

PUVA 入浴の標準プロトコールでは、0.01% バス ソラレンを 15 分間適用することが含まれていましたが、水道水グループは 15 分間のみ水道水浴を受け、塩水グループは UVA 処理の前に 3% 塩 (NaCl) 水を受けました。

調査の概要

詳細な説明

光線療法の基準を満たす患者がこの研究に含まれた。 この治療は独立したプロトコルとして使用され、保湿剤のみが許可されました。 参加するには、患者は研究の少なくとも2か月前に最後の全身治療を完了し、少なくとも4週間前に最後の局所治療を完了している必要がありました。

患者はコンピュータープログラムを使用して無作為化され、治療開始時と12、24、36回のセッション後に評価された。 標準的なバス PUVA プロトコールでは、0.01% バス ソラレンを 15 分間適用する必要がありましたが、水道水グループは 15 分間のみ水道水バスを受け、塩水グループは UVA 曝露前に 3% 塩水バスを受けました。

すべての患者は、自分の状態と現在の治療選択肢について教育を受けました。 この研究に参加した患者は、他の治療法に対して禁忌を持っていたか、以前に副作用を経験していました。

初期の UVA 線量は 0.25 J/cm2 で、最大 5 J/cm2 まで徐々に増加しました。 各評価では、乾癬の重症度や生活の質を測定するためのさまざまな尺度とツール、および写真を使用して患者を評価しました。

各グループ 5 人の患者を対象としたパイロット研究では、治療手順に違いがないことを実証することを目的としており、G パワー分析により、80% のパワーを達成するには合計 54 人の患者が必要であることが判明しました。 研究を開始する前に倫理的承認を得た。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06100
        • Ankara University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの個人
  • 掌蹠乾癬または接触皮膚炎の臨床診断

除外基準:

  • 18歳未満または65歳以上の個人
  • 妊娠中または授乳中
  • 悪性腫瘍の病歴
  • 光皮膚症の診断
  • 光アレルギー性薬剤または光毒性薬剤の処方または使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:バスプーヴァ
患者は、光線療法レジメンと組み合わせて、標準ソラレンと水道水を含むバス PUVA の標準プロトコルを受けました。
実験的:塩水ウバ
患者は、標準的な光線療法レジメンで UVA に加えて生理食塩水 (3% NaCl) を受けました。
この研究では、標準的な浴用PUVAを使用する代わりに、掌蹠乾癬の治療におけるUVAを含む水道水または塩水の有効性を調査しています。
実験的:水道水ウバ
患者には、標準的な光線療法レジメンによる UVA に加えて水道水も投与されました。
この研究では、標準的な浴用PUVAを使用する代わりに、掌蹠乾癬の治療におけるUVAを含む水道水または塩水の有効性を調査しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の重症度の軽減
時間枠:病気の重症度
治療36週目で介入群の疾患重症度が少なくとも50%減少
病気の重症度

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の向上
時間枠:クオール
治療開始から36週目の時点と比較して、患者の生活の質が統計的に有意に改善した
クオール

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Nihal Kundakcı, Prof、Ankara University Faculty of Medicine, Department of Dermatology and Venereology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2017年5月10日

研究の完了 (実際)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月10日

最初の投稿 (実際)

2024年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月25日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

必要に応じて、マスクされた個々の参加者のデータはアーカイブに 5 年間保存されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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