Avoin kontrolloitu tutkimus: Balneoterapian tehokkuus palmoplantaarisessa psoriaasissa ja kosketusihottumassa.
Avoin kontrolloitu kokeilu: suolaveden UVA:n, vesijohtoveden UVA:n ja kylpy-PUVA:n tehokkuus palmoplantaarisen psoriaasin ja kontaktidermatiitin hoidossa.
Potilaat, joilla oli indikaatio valohoitoon, otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Hoitoa käytettiin monoterapiana.
PUVA-kylvyn standardiprotokolla sisälsi 0,01-prosenttisen kylpypsoraleenin levittämisen 15 minuutin ajan, kun taas vesijohtovesiryhmä sai vain hanavesihauteen 15 minuutin ajan ja suolavesiryhmä sai 3-prosenttista suolattua (NaCl) vettä ennen UVA-käsittelyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka täyttivät valohoidon kriteerit, otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Hoitoa käytettiin erillisenä protokollana, ja vain kosteusvoide oli sallittu. Osallistuakseen potilaiden piti saada viimeinen systeeminen hoitonsa loppuun vähintään 2 kuukautta ennen tutkimusta ja viimeinen paikallishoito vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta.
Potilaat satunnaistettiin tietokoneohjelmalla ja arvioitiin hoidon alussa sekä 12, 24 ja 36 hoitokerran jälkeen. Tavallinen kylpy-PUVA-protokolla sisälsi 0,01-prosenttisen kylpypsoraleenin levittämisen 15 minuutin ajan, kun taas vesijohtovesiryhmä sai vain hanavesihauteen 15 minuutin ajan ja suolavesiryhmä sai 3-prosenttisen suolavesihauteen ennen UVA-altistumista.
Kaikille potilaille kerrottiin tilastaan ja nykyisistä hoitovaihtoehdoista. Tähän tutkimukseen osallistuneilla potilailla oli joko vasta-aiheita muille hoidoille tai heillä oli aiemmin ollut sivuvaikutuksia.
Alkuperäinen UVA-annostus oli 0,25 J/cm2 ja nousi vähitellen maksimiarvoon 5 J/cm2. Jokaisen arvioinnin aikana potilaat arvioitiin erilaisilla asteikoilla ja työkaluilla, joilla mitattiin psoriaasin vakavuutta ja elämänlaatua sekä valokuvia.
Pilottitutkimuksen jälkeen, johon osallistui 5 potilasta kussakin ryhmässä ja jonka tarkoituksena oli osoittaa, että hoitomenetelmien välillä ei olisi eroa, G-tehoanalyysi osoitti, että 80 % tehon saavuttamiseen tarvitaan yhteensä 54 potilasta. Eettinen hyväksyntä saatiin ennen tutkimuksen aloittamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Ankara University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat henkilöt
- Palmoplantaaripsoriaasin tai kontaktidermatiitin kliininen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat
- Raskaus tai imetys
- Pahanlaatuisuuden historia
- Fotodermatoosin diagnoosi
- Valoallergeenisten tai valotoksisten lääkkeiden määrääminen tai käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kylpy puva
Potilaat saivat tavanomaisen PUVA-kylpyprotokollan tavallisen psoraleenin ja vesijohtoveden kanssa yhdessä valohoito-ohjelman kanssa.
|
|
|
Kokeellinen: suolavesi uva
Potilaat saivat suolaliuosta (3 % NaCl) UVA:n lisäksi tavanomaisella valohoito-ohjelmalla.
|
Tavallisen kylpy-PUVA:n sijaan tämä tutkimus tutkii vesijohtoveden tai suolaveden UVA-säteilyn tehokkuutta palmoplantaarisen psoriaasin hoidossa.
|
|
Kokeellinen: hanavesi uva
Potilaat saivat vesijohtovettä UVA-säteilyn lisäksi tavallisella valohoito-ohjelmalla.
|
Tavallisen kylpy-PUVA:n sijaan tämä tutkimus tutkii vesijohtoveden tai suolaveden UVA-säteilyn tehokkuutta palmoplantaarisen psoriaasin hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin vakavuuden vähentäminen
Aikaikkuna: Sairauden vakavuus
|
Vähintään 50 %:n vähennys taudin vaikeusasteesta interventioryhmissä 36. hoitoviikolla
|
Sairauden vakavuus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: Qol
|
tilastollisesti merkitsevä parannus potilaiden elämänlaadussa verrattuna tutkimuksen alkuun 36. hoitoviikolla
|
Qol
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nihal Kundakcı, Prof, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Dermatology and Venereology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BALNEOTERAPİ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .