- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06458868
Eine offene kontrollierte Studie: Wirksamkeit der Balneotherapie bei palmoplantarer Psoriasis und Kontaktdermatitis.
Eine offene kontrollierte Studie: Wirksamkeit von Salzwasser-UVA, Leitungswasser-UVA und Bade-PUVA bei der Behandlung von palmoplantarer Psoriasis und Kontaktdermatitis.
In diese Studie wurden Patienten eingeschlossen, bei denen eine Indikation für eine Phototherapie bestand. Die Behandlung wurde als Monotherapieprotokoll verwendet.
Das Standardprotokoll für Bade-PUVA umfasste die 15-minütige Anwendung von 0,01 % Badepsoralen, während die Leitungswassergruppe nur 15 Minuten lang ein Leitungswasserbad erhielt und die Salzwassergruppe vor der UVA-Behandlung 3 % Salzwasser (NaCl) erhielt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie wurden Patienten eingeschlossen, die die Kriterien für eine Phototherapie erfüllten. Die Behandlung wurde als eigenständiges Protokoll verwendet, wobei nur Feuchtigkeitscremes zulässig waren. Um teilnehmen zu können, mussten die Patienten ihre letzte systemische Behandlung mindestens zwei Monate vor der Studie und ihre letzte topische Behandlung mindestens vier Wochen zuvor abgeschlossen haben.
Die Patienten wurden mithilfe eines Computerprogramms randomisiert und zu Beginn der Therapie sowie nach 12, 24 und 36 Sitzungen beurteilt. Das Standardbad-PUVA-Protokoll umfasste die Anwendung von 0,01 % Badepsoralen für 15 Minuten, während die Leitungswassergruppe nur 15 Minuten lang ein Leitungswasserbad erhielt und die Salzwassergruppe vor der UVA-Exposition ein 3 %iges Salzwasserbad erhielt.
Alle Patienten wurden über ihren Zustand und aktuelle Behandlungsmöglichkeiten aufgeklärt. Patienten, die an dieser Studie teilnahmen, hatten entweder Kontraindikationen für andere Therapien oder hatten zuvor Nebenwirkungen erlebt.
Die anfängliche UVA-Dosis betrug 0,25 J/cm2 und steigerte sich allmählich auf ein Maximum von 5 J/cm2. Bei jeder Beurteilung wurden die Patienten mithilfe verschiedener Skalen und Instrumente sowie anhand von Fotos beurteilt, um den Schweregrad ihrer Psoriasis und ihre Lebensqualität zu messen.
Nach einer Pilotstudie mit 5 Patienten in jeder Gruppe, die zeigen sollte, dass es keinen Unterschied zwischen den Behandlungsverfahren geben würde, ergab eine G-Power-Analyse, dass insgesamt 54 Patienten erforderlich waren, um eine Leistung von 80 % zu erreichen. Vor Beginn der Studie wurde eine ethische Genehmigung eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06100
- Ankara University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Klinische Diagnose von palmoplantarer Psoriasis oder Kontaktdermatitis
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 oder über 65
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Geschichte der Malignität
- Diagnose von Photodermatose
- Verschreibung oder Verwendung von photoallergenen oder phototoxischen Arzneimitteln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Badepuva
Die Patienten erhielten das Standardprotokoll einer Bade-PUVA mit Standard-Psoralen plus Leitungswasser in Kombination mit einer Phototherapie.
|
|
|
Experimental: Salzwasser uva
Die Patienten erhielten zusätzlich zu UVA eine Kochsalzlösung (3 % NaCl) mit einer Standard-Phototherapie.
|
Anstelle der Verwendung von Standard-Bade-PUVA untersucht diese Studie die Wirksamkeit von Leitungswasser oder Salzwasser mit UVA bei der Behandlung von palmoplantarer Psoriasis.
|
|
Experimental: Leitungswasser uva
Die Patienten erhielten zusätzlich zu UVA Leitungswasser mit Standard-Phototherapie.
|
Anstelle der Verwendung von Standard-Bade-PUVA untersucht diese Studie die Wirksamkeit von Leitungswasser oder Salzwasser mit UVA bei der Behandlung von palmoplantarer Psoriasis.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduzierung der Krankheitsschwere
Zeitfenster: Schwere der Erkrankung
|
Mindestens 50 %ige Reduktion der Krankheitsschwere bei den Interventionsgruppen in der 36. Behandlungswoche
|
Schwere der Erkrankung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Qol
|
statistisch signifikante Verbesserung der Lebensqualität der Patienten im Vergleich zum Studienbeginn in der 36. Behandlungswoche
|
Qol
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nihal Kundakcı, Prof, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Dermatology and Venereology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BALNEOTERAPİ
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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