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Eine offene kontrollierte Studie: Wirksamkeit der Balneotherapie bei palmoplantarer Psoriasis und Kontaktdermatitis.

25. Dezember 2024 aktualisiert von: Hilayda Karakok Kısla, Ankara University

Eine offene kontrollierte Studie: Wirksamkeit von Salzwasser-UVA, Leitungswasser-UVA und Bade-PUVA bei der Behandlung von palmoplantarer Psoriasis und Kontaktdermatitis.

In diese Studie wurden Patienten eingeschlossen, bei denen eine Indikation für eine Phototherapie bestand. Die Behandlung wurde als Monotherapieprotokoll verwendet.

Das Standardprotokoll für Bade-PUVA umfasste die 15-minütige Anwendung von 0,01 % Badepsoralen, während die Leitungswassergruppe nur 15 Minuten lang ein Leitungswasserbad erhielt und die Salzwassergruppe vor der UVA-Behandlung 3 % Salzwasser (NaCl) erhielt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie wurden Patienten eingeschlossen, die die Kriterien für eine Phototherapie erfüllten. Die Behandlung wurde als eigenständiges Protokoll verwendet, wobei nur Feuchtigkeitscremes zulässig waren. Um teilnehmen zu können, mussten die Patienten ihre letzte systemische Behandlung mindestens zwei Monate vor der Studie und ihre letzte topische Behandlung mindestens vier Wochen zuvor abgeschlossen haben.

Die Patienten wurden mithilfe eines Computerprogramms randomisiert und zu Beginn der Therapie sowie nach 12, 24 und 36 Sitzungen beurteilt. Das Standardbad-PUVA-Protokoll umfasste die Anwendung von 0,01 % Badepsoralen für 15 Minuten, während die Leitungswassergruppe nur 15 Minuten lang ein Leitungswasserbad erhielt und die Salzwassergruppe vor der UVA-Exposition ein 3 %iges Salzwasserbad erhielt.

Alle Patienten wurden über ihren Zustand und aktuelle Behandlungsmöglichkeiten aufgeklärt. Patienten, die an dieser Studie teilnahmen, hatten entweder Kontraindikationen für andere Therapien oder hatten zuvor Nebenwirkungen erlebt.

Die anfängliche UVA-Dosis betrug 0,25 J/cm2 und steigerte sich allmählich auf ein Maximum von 5 J/cm2. Bei jeder Beurteilung wurden die Patienten mithilfe verschiedener Skalen und Instrumente sowie anhand von Fotos beurteilt, um den Schweregrad ihrer Psoriasis und ihre Lebensqualität zu messen.

Nach einer Pilotstudie mit 5 Patienten in jeder Gruppe, die zeigen sollte, dass es keinen Unterschied zwischen den Behandlungsverfahren geben würde, ergab eine G-Power-Analyse, dass insgesamt 54 Patienten erforderlich waren, um eine Leistung von 80 % zu erreichen. Vor Beginn der Studie wurde eine ethische Genehmigung eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ankara University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Klinische Diagnose von palmoplantarer Psoriasis oder Kontaktdermatitis

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 oder über 65
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Geschichte der Malignität
  • Diagnose von Photodermatose
  • Verschreibung oder Verwendung von photoallergenen oder phototoxischen Arzneimitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Badepuva
Die Patienten erhielten das Standardprotokoll einer Bade-PUVA mit Standard-Psoralen plus Leitungswasser in Kombination mit einer Phototherapie.
Experimental: Salzwasser uva
Die Patienten erhielten zusätzlich zu UVA eine Kochsalzlösung (3 % NaCl) mit einer Standard-Phototherapie.
Anstelle der Verwendung von Standard-Bade-PUVA untersucht diese Studie die Wirksamkeit von Leitungswasser oder Salzwasser mit UVA bei der Behandlung von palmoplantarer Psoriasis.
Experimental: Leitungswasser uva
Die Patienten erhielten zusätzlich zu UVA Leitungswasser mit Standard-Phototherapie.
Anstelle der Verwendung von Standard-Bade-PUVA untersucht diese Studie die Wirksamkeit von Leitungswasser oder Salzwasser mit UVA bei der Behandlung von palmoplantarer Psoriasis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Krankheitsschwere
Zeitfenster: Schwere der Erkrankung
Mindestens 50 %ige Reduktion der Krankheitsschwere bei den Interventionsgruppen in der 36. Behandlungswoche
Schwere der Erkrankung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Qol
statistisch signifikante Verbesserung der Lebensqualität der Patienten im Vergleich zum Studienbeginn in der 36. Behandlungswoche
Qol

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Nihal Kundakcı, Prof, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Dermatology and Venereology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BALNEOTERAPİ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Bei Bedarf werden maskierte Einzelteilnehmerdaten für die Dauer von 5 Jahren im Archiv gespeichert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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