Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená kontrolovaná studie: Účinnost balneoterapie u palmoplantární psoriázy a kontaktní dermatitidy.

25. prosince 2024 aktualizováno: Hilayda Karakok Kısla, Ankara University

Otevřená kontrolovaná studie: Účinnost slané vody-UVA, vodovodní vody-UVA a koupelové PUVA při léčbě palmoplantární psoriázy a kontaktní dermatitidy.

Do této studie byli zařazeni pacienti, kteří měli indikaci k fototerapii. Léčba byla použita jako protokol monoterapie.

Standardní protokol pro koupání PUVA zahrnoval aplikaci 0,01% psoralenu do koupele po dobu 15 minut, zatímco skupina s vodou z vodovodu dostávala koupel s vodou z vodovodu pouze 15 minut a skupina se slanou vodou dostávala 3% slanou (NaCl) vodu před ošetřením UVA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie byli zařazeni pacienti, kteří splnili kritéria pro fototerapii. Léčba byla použita jako samostatný protokol s povoleným pouze zvlhčovačem. Aby se pacienti mohli zúčastnit, museli dokončit svou poslední systémovou léčbu alespoň 2 měsíce před studií a poslední topickou léčbu alespoň 4 týdny před.

Pacienti byli randomizováni pomocí počítačového programu a hodnoceni na začátku terapie a také po 12, 24 a 36 sezeních. Standardní protokol koupel-PUVA zahrnoval aplikaci 0,01% psoralenu do koupele po dobu 15 minut, zatímco skupina s vodou z vodovodu dostávala koupel s vodou z vodovodu po dobu 15 minut a skupina se slanou vodou dostala před vystavením UVA lázni 3% slané vody.

Všichni pacienti byli edukováni o svém stavu a současných možnostech léčby. Pacienti, kteří se zúčastnili této studie, měli buď kontraindikace k jiným terapiím, nebo již dříve zaznamenali nežádoucí účinky.

Počáteční dávka UVA byla 0,25 J/cm2, postupně se zvyšovala až na maximum 5 J/cm2. Během každého hodnocení byli pacienti hodnoceni pomocí různých škál a nástrojů k měření závažnosti jejich psoriázy a kvality života, stejně jako fotografií.

Po pilotní studii zahrnující 5 pacientů v každé skupině, jejímž cílem bylo prokázat, že mezi léčebnými postupy nebude žádný rozdíl, analýza síly G určila, že k dosažení 80% výkonu je zapotřebí celkem 54 pacientů. Před zahájením studie byl získán etický souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Ankara University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku od 18 do 65 let
  • Klinická diagnóza palmoplantární psoriázy nebo kontaktní dermatitidy

Kritéria vyloučení:

  • Osoby mladší 18 let nebo starší 65 let
  • Těhotenství nebo kojení
  • Historie malignity
  • Diagnóza fotodermatózy
  • Předepisování nebo užívání fotoalergenních nebo fototoxických léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: koupel puva
Pacienti dostávali standardní protokol koupele PUVA se standardním psoralenem a vodovodní vodou v kombinaci s režimem fototerapie.
Experimentální: slaná voda uva
Pacienti dostávali fyziologický roztok (3% NaCl) navíc k UVA se standardním režimem fototerapie.
Jiný: slaná voda nebo voda z kohoutku před UVA
Namísto použití standardní koupelové PUVA tato studie zkoumá účinnost vody z vodovodu nebo slané vody s UVA při léčbě palmoplantární psoriázy.
Experimentální: voda z kohoutku uva
Pacienti dostávali vodu z vodovodu kromě UVA se standardním režimem fototerapie.
Jiný: slaná voda nebo voda z kohoutku před UVA
Namísto použití standardní koupelové PUVA tato studie zkoumá účinnost vody z vodovodu nebo slané vody s UVA při léčbě palmoplantární psoriázy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení závažnosti onemocnění
Časové okno: Závažnost onemocnění
Alespoň 50% snížení závažnosti onemocnění u intervenčních skupin ve 36. týdnu léčby
Závažnost onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života
Časové okno: Qol
statisticky významné zlepšení kvality života pacientů ve srovnání se začátkem studie ve 36. týdnu léčby
Qol

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nihal Kundakcı, Prof, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Dermatology and Venereology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BALNEOTERAPİ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V případě potřeby jsou a budou v archivech uložena maskovaná data jednotlivých účastníků po dobu 5 let

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit