开放标签对照试验：浴疗治疗掌跖牛皮癣和接触性皮炎的有效性。
2024年12月25日 更新者：Hilayda Karakok Kısla、Ankara University
开放标签对照试验：盐水 UVA、自来水 UVA 和沐浴 PUVA 在治疗掌跖牛皮癣和接触性皮炎中的有效性。
有光疗指征的患者被纳入本研究。 该治疗被用作单一治疗方案。
PUVA沐浴的标准方案包括使用0.01%补骨脂素沐浴15分钟，而自来水组仅接受自来水沐浴15分钟，盐水组在UVA治疗前接受3%盐水(NaCl)水。
研究概览
详细说明
符合光疗标准的患者被纳入本研究。 该治疗作为独立方案使用，仅允许使用保湿剂。 为了参与，患者需要在研究前至少 2 个月完成最后一次全身治疗，并至少在 4 周前完成最后一次局部治疗。
使用计算机程序对患者进行随机分组，并在治疗开始时以及 12、24 和 36 个疗程后进行评估。 标准浴-PUVA方案包括应用0.01%补骨脂素浴15分钟，而自来水组仅接受自来水浴15分钟，盐水组在UVA暴露前接受3%盐水浴。
所有患者都接受了有关其病情和当前治疗方案的教育。 参与这项研究的患者要么有其他疗法的禁忌症，要么之前经历过副作用。
初始 UVA 剂量为 0.25 J/cm2，逐渐增加至最大 5 J/cm2。 在每次评估期间，使用各种量表和工具对患者进行评估，以测量其牛皮癣的严重程度和生活质量以及照片。
在每组涉及 5 名患者的试点研究（旨在证明治疗程序之间没有差异）之后，G 功率分析确定总共需要 54 名患者才能达到 80% 的功率。 在开始研究之前已获得伦理批准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Ankara、火鸡、06100
- Ankara University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 65 岁之间的个人
- 掌跖牛皮癣或接触性皮炎的临床诊断
排除标准：
- 18岁以下或65岁以上的个人
- 怀孕或哺乳
- 恶性肿瘤史
- 光性皮肤病的诊断
- 处方或使用光过敏或光毒性药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：巴斯普瓦
患者接受标准方案：用标准补骨脂素加自来水进行 PUVA 浴，并结合光疗方案。
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实验性的：盐水紫外线
除了采用标准光疗方案的 UVA 外，患者还接受了盐水溶液（3% NaCl）。
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本研究没有使用标准的 PUVA 浴，而是研究了自来水或盐水加 UVA 治疗掌跖牛皮癣的疗效。
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实验性的：自来水紫外线
患者除了接受标准光疗方案的 UVA 治疗外，还接受自来水治疗。
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本研究没有使用标准的 PUVA 浴，而是研究了自来水或盐水加 UVA 治疗掌跖牛皮癣的疗效。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减轻疾病严重程度
大体时间：疾病严重程度
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在治疗第 36 周时，干预组的疾病严重程度至少降低 50%
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疾病严重程度
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量的改善
大体时间：生活质量
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与研究开始时相比，在治疗第 36 周，患者的生活质量有统计学上的显着改善
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生活质量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nihal Kundakcı, Prof、Ankara University Faculty of Medicine, Department of Dermatology and Venereology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月10日
研究完成 (实际的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月10日
首次发布 (实际的)
2024年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月25日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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