- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06458868
En åpen kontrollert studie: Effektiviteten av balneoterapi ved Palmoplantar Psoriasis og kontaktdermatitt.
En åpen kontrollert studie: Effektiviteten av saltvann-UVA, springvann-UVA og bade-PUVA i behandling av Palmoplantar Psoriasis og kontaktdermatitt.
Pasienter som hadde indikasjon for fototerapi ble inkludert i denne studien. Behandlingen ble brukt som monoterapiprotokoll.
Standardprotokollen for bading av PUVA innebar påføring av 0,01 % bad-psoralen i 15 minutter, mens tappevannsgruppen kun fikk tappevannsbad i 15 minutter og saltvannsgruppen fikk 3 % saltet (NaCl) vann før UVA-behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppfylte kriteriene for fototerapi ble inkludert i denne studien. Behandlingen ble brukt som en frittstående protokoll, med kun fuktighetskrem tillatt. For å delta måtte pasientene ha fullført sin siste systemiske behandling minst 2 måneder før studien, og siste topiske behandling minst 4 uker før.
Pasientene ble randomisert ved hjelp av et dataprogram og vurdert i begynnelsen av behandlingen, samt etter 12, 24 og 36 økter. Standard bad-PUVA-protokollen innebar påføring av 0,01 % bad-psoralen i 15 minutter, mens tappevannsgruppen bare fikk et vannbad i springen i 15 minutter, og saltvannsgruppen fikk et 3 % saltvannsbad før UVA-eksponering.
Alle pasientene ble informert om deres tilstand og aktuelle behandlingsalternativer. Pasienter som deltok i denne studien hadde enten kontraindikasjoner mot andre terapier eller hadde tidligere opplevd bivirkninger.
Den initiale UVA-dosen var 0,25 J/cm2, gradvis økende til maksimalt 5 J/cm2. Under hver evaluering ble pasientene vurdert ved hjelp av ulike skalaer og verktøy for å måle alvorlighetsgraden av psoriasis og livskvalitet, samt fotografier.
Etter en pilotstudie som involverte 5 pasienter i hver gruppe, som hadde som mål å demonstrere at det ikke ville være noen forskjell mellom behandlingsprosedyrene, bestemte en G-effektanalyse at totalt 54 pasienter var nødvendig for å oppnå 80 % effekt. Etisk godkjenning ble innhentet før studien startet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Ankara University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer mellom 18 og 65 år
- Klinisk diagnose av Palmoplantar Psoriasis eller kontaktdermatitt
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 eller over 65
- Graviditet eller amming
- Historie om malignitet
- Diagnose av fotodermatose
- Resept eller bruk av fotoallergene eller fototoksiske legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: bad puva
Pasientene mottok standardprotokollen for bad PUVA med standard psoralen pluss vann fra springen i kombinasjon med et fototerapiregime.
|
|
|
Eksperimentell: saltvann uva
Pasientene fikk saltvann (3 % NaCl) i tillegg til UVA med standard fototerapiregime.
|
I stedet for å bruke standard bad PUVA, undersøker denne studien effekten av springvann eller saltvann med UVA i behandlingen av palmoplantar psoriasis.
|
|
Eksperimentell: vann fra springen uva
Pasientene fikk vann fra springen i tillegg til UVA med standard fototerapiregime.
|
I stedet for å bruke standard bad PUVA, undersøker denne studien effekten av springvann eller saltvann med UVA i behandlingen av palmoplantar psoriasis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av alvorlighetsgraden av sykdommen
Tidsramme: Sykdommens alvorlighetsgrad
|
Minst %50 reduksjon av sykdommens alvorlighetsgrad med intervensjonsgruppene ved 36. uke av behandlingen
|
Sykdommens alvorlighetsgrad
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: Qol
|
statistisk signifikant forbedring i livskvaliteten til pasientene sammenlignet med begynnelsen av studien ved 36. uke av behandlingen
|
Qol
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nihal Kundakcı, Prof, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Dermatology and Venereology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BALNEOTERAPİ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .