Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen kontrollert studie: Effektiviteten av balneoterapi ved Palmoplantar Psoriasis og kontaktdermatitt.

25. desember 2024 oppdatert av: Hilayda Karakok Kısla, Ankara University

En åpen kontrollert studie: Effektiviteten av saltvann-UVA, springvann-UVA og bade-PUVA i behandling av Palmoplantar Psoriasis og kontaktdermatitt.

Pasienter som hadde indikasjon for fototerapi ble inkludert i denne studien. Behandlingen ble brukt som monoterapiprotokoll.

Standardprotokollen for bading av PUVA innebar påføring av 0,01 % bad-psoralen i 15 minutter, mens tappevannsgruppen kun fikk tappevannsbad i 15 minutter og saltvannsgruppen fikk 3 % saltet (NaCl) vann før UVA-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfylte kriteriene for fototerapi ble inkludert i denne studien. Behandlingen ble brukt som en frittstående protokoll, med kun fuktighetskrem tillatt. For å delta måtte pasientene ha fullført sin siste systemiske behandling minst 2 måneder før studien, og siste topiske behandling minst 4 uker før.

Pasientene ble randomisert ved hjelp av et dataprogram og vurdert i begynnelsen av behandlingen, samt etter 12, 24 og 36 økter. Standard bad-PUVA-protokollen innebar påføring av 0,01 % bad-psoralen i 15 minutter, mens tappevannsgruppen bare fikk et vannbad i springen i 15 minutter, og saltvannsgruppen fikk et 3 % saltvannsbad før UVA-eksponering.

Alle pasientene ble informert om deres tilstand og aktuelle behandlingsalternativer. Pasienter som deltok i denne studien hadde enten kontraindikasjoner mot andre terapier eller hadde tidligere opplevd bivirkninger.

Den initiale UVA-dosen var 0,25 J/cm2, gradvis økende til maksimalt 5 J/cm2. Under hver evaluering ble pasientene vurdert ved hjelp av ulike skalaer og verktøy for å måle alvorlighetsgraden av psoriasis og livskvalitet, samt fotografier.

Etter en pilotstudie som involverte 5 pasienter i hver gruppe, som hadde som mål å demonstrere at det ikke ville være noen forskjell mellom behandlingsprosedyrene, bestemte en G-effektanalyse at totalt 54 pasienter var nødvendig for å oppnå 80 % effekt. Etisk godkjenning ble innhentet før studien startet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Ankara University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer mellom 18 og 65 år
  • Klinisk diagnose av Palmoplantar Psoriasis eller kontaktdermatitt

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 eller over 65
  • Graviditet eller amming
  • Historie om malignitet
  • Diagnose av fotodermatose
  • Resept eller bruk av fotoallergene eller fototoksiske legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: bad puva
Pasientene mottok standardprotokollen for bad PUVA med standard psoralen pluss vann fra springen i kombinasjon med et fototerapiregime.
Eksperimentell: saltvann uva
Pasientene fikk saltvann (3 % NaCl) i tillegg til UVA med standard fototerapiregime.
I stedet for å bruke standard bad PUVA, undersøker denne studien effekten av springvann eller saltvann med UVA i behandlingen av palmoplantar psoriasis.
Eksperimentell: vann fra springen uva
Pasientene fikk vann fra springen i tillegg til UVA med standard fototerapiregime.
I stedet for å bruke standard bad PUVA, undersøker denne studien effekten av springvann eller saltvann med UVA i behandlingen av palmoplantar psoriasis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av alvorlighetsgraden av sykdommen
Tidsramme: Sykdommens alvorlighetsgrad
Minst %50 reduksjon av sykdommens alvorlighetsgrad med intervensjonsgruppene ved 36. uke av behandlingen
Sykdommens alvorlighetsgrad

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: Qol
statistisk signifikant forbedring i livskvaliteten til pasientene sammenlignet med begynnelsen av studien ved 36. uke av behandlingen
Qol

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Nihal Kundakcı, Prof, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Dermatology and Venereology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BALNEOTERAPİ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ved behov lagres og vil en maskert individuell deltakerdata lagres i arkivene i en varighet på 5 år

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere