Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent kontrolleret forsøg: Effektiviteten af ​​balneoterapi ved Palmoplantar Psoriasis og kontaktdermatitis.

25. december 2024 opdateret af: Hilayda Karakok Kısla, Ankara University

Et åbent kontrolleret forsøg: Effektiviteten af ​​saltvand-UVA, postevand-UVA og bade-PUVA i behandlingen af ​​Palmoplantar Psoriasis og kontaktdermatitis.

Patienter, som havde en indikation for fototerapi, blev inkluderet i denne undersøgelse. Behandlingen blev brugt som en monoterapiprotokol.

Standardprotokollen for badning af PUVA involverede påføring af 0,01% bad-psoralen i 15 minutter, mens postevandsgruppen kun modtog et postevandsbad i 15 minutter, og saltvandsgruppen modtog 3% saltet (NaCl) vand før UVA-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfyldte kriterierne for fototerapi, blev inkluderet i denne undersøgelse. Behandlingen blev brugt som en selvstændig protokol, hvor kun fugtighedscreme var tilladt. For at deltage skulle patienterne have afsluttet deres sidste systemiske behandling mindst 2 måneder før undersøgelsen og deres sidste topiske behandling mindst 4 uger før.

Patienterne blev randomiseret ved hjælp af et computerprogram og vurderet i begyndelsen af ​​behandlingen, såvel som efter 12, 24 og 36 sessioner. Standard bad-PUVA-protokollen involverede påføring af 0,01% bad-psoralen i 15 minutter, mens postevandsgruppen kun modtog et postevandsbad i 15 minutter, og saltvandsgruppen modtog et 3% saltvandsbad før UVA-eksponering.

Alle patienter blev informeret om deres tilstand og aktuelle behandlingsmuligheder. Patienter, der deltog i denne undersøgelse, havde enten kontraindikationer til andre behandlinger eller havde tidligere oplevet bivirkninger.

Den initiale UVA-dosis var 0,25 J/cm2, gradvist stigende til et maksimum på 5 J/cm2. Under hver evaluering blev patienter vurderet ved hjælp af forskellige skalaer og værktøjer til at måle sværhedsgraden af ​​deres psoriasis og deres livskvalitet samt fotografier.

Efter et pilotstudie med 5 patienter i hver gruppe, som havde til formål at demonstrere, at der ikke ville være nogen forskel mellem behandlingsprocedurerne, bestemte en G-power-analyse, at der var behov for i alt 54 patienter for at opnå 80 % effekt. Etisk godkendelse blev opnået før påbegyndelse af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Ankara University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer mellem 18 og 65 år
  • Klinisk diagnose af Palmoplantar Psoriasis eller Kontaktdermatitis

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 eller over 65
  • Graviditet eller amning
  • Historie om malignitet
  • Diagnose af fotodermatose
  • Recept eller brug af fotoallergene eller fototoksiske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: bad puva
Patienterne modtog standardprotokollen for bad PUVA med standard psoralen plus postevand i kombination med et fototerapiregime.
Eksperimentel: saltvand uva
Patienterne fik saltvandsopløsning (3 % NaCl) ud over UVA med standard fototerapiregime.
Andet: saltvand eller postevand før UVA
I stedet for at bruge standard bad PUVA, undersøger denne undersøgelse effektiviteten af ​​postevand eller saltvand med UVA i behandlingen af ​​palmoplantar psoriasis.
Eksperimentel: postevand uva
Patienterne modtog postevand ud over UVA med standard fototerapi regime.
Andet: saltvand eller postevand før UVA
I stedet for at bruge standard bad PUVA, undersøger denne undersøgelse effektiviteten af ​​postevand eller saltvand med UVA i behandlingen af ​​palmoplantar psoriasis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af sygdoms sværhedsgrad
Tidsramme: Sygdommens sværhedsgrad
Mindst %50 reduktion af sygdommens sværhedsgrad med interventionsgrupperne ved 36. uge af behandlingen
Sygdommens sværhedsgrad

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af livskvaliteten
Tidsramme: Qol
statistisk signifikant forbedring af patienternes livskvalitet sammenlignet med begyndelsen af ​​undersøgelsen ved 36. uge af behandlingen
Qol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara University

Efterforskere

  • Studieleder: Nihal Kundakcı, Prof, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Dermatology and Venereology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BALNEOTERAPİ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Om nødvendigt opbevares og vil en maskeret individuelle deltagerdata opbevares i arkiverne i en varighed på 5 år

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner