Um ensaio clínico aberto: eficácia da balneoterapia na psoríase palmoplantar e dermatite de contato.
Um ensaio clínico aberto e controlado: eficácia da água salgada-UVA, água da torneira-UVA e banho PUVA no tratamento da psoríase palmoplantar e dermatite de contato.
Foram incluídos neste estudo pacientes que tinham indicação de fototerapia. O tratamento foi utilizado como protocolo de monoterapia.
O protocolo padrão para banho de PUVA envolveu a aplicação de psoraleno a 0,01% no banho por 15 minutos, enquanto o grupo de água da torneira recebeu apenas banho de água da torneira por 15 minutos e o grupo de água salgada recebeu 3% de água salgada (NaCl) antes do tratamento UVA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes que preencheram os critérios para fototerapia foram incluídos neste estudo. O tratamento foi utilizado como um protocolo independente, sendo permitido apenas hidratante. Para participar, os pacientes precisavam ter completado o último tratamento sistêmico pelo menos 2 meses antes do estudo e o último tratamento tópico pelo menos 4 semanas antes.
Os pacientes foram randomizados por meio de um programa de computador e avaliados no início da terapia, bem como após 12, 24 e 36 sessões. O protocolo padrão de banho-PUVA envolveu a aplicação de psoraleno a 0,01% no banho por 15 minutos, enquanto o grupo de água da torneira recebeu apenas um banho de água da torneira por 15 minutos, e o grupo de água salgada recebeu um banho de água salgada a 3% antes da exposição UVA.
Todos os pacientes foram informados sobre sua condição e opções de tratamento atuais. Os pacientes que participaram deste estudo tinham contraindicações para outras terapias ou já haviam apresentado efeitos colaterais anteriormente.
A dosagem inicial de UVA foi de 0,25 J/cm2, aumentando gradativamente até o máximo de 5 J/cm2. Durante cada avaliação, os pacientes foram avaliados por meio de diversas escalas e ferramentas para medir a gravidade da psoríase e sua qualidade de vida, além de fotografias.
Após um estudo piloto envolvendo 5 pacientes em cada grupo, que teve como objetivo demonstrar que não haveria diferença entre os procedimentos de tratamento, uma análise de potência G determinou que era necessário um total de 54 pacientes para atingir 80% de potência. A aprovação ética foi obtida antes de iniciar o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06100
- Ankara University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade entre 18 e 65 anos
- Diagnóstico clínico de Psoríase Palmoplantar ou Dermatite de Contato
Critério de exclusão:
- Indivíduos menores de 18 anos ou maiores de 65 anos
- Gravidez ou amamentação
- História de malignidade
- Diagnóstico de fotodermatose
- Prescrição ou uso de medicamentos fotoalergênicos ou fototóxicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: banho puva
Os pacientes receberam o protocolo padrão de banho PUVA com psoraleno padrão mais água da torneira em combinação com um regime de fototerapia.
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Experimental: água salgada uva
Os pacientes receberam solução salina (NaCl a 3%) além de UVA com regime de fototerapia padrão.
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Em vez de usar PUVA de banho padrão, este estudo investiga a eficácia da água da torneira ou água salgada com UVA no tratamento da psoríase palmoplantar.
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Experimental: água da torneira uva
Os pacientes receberam água da torneira além de UVA com regime de fototerapia padrão.
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Em vez de usar PUVA de banho padrão, este estudo investiga a eficácia da água da torneira ou água salgada com UVA no tratamento da psoríase palmoplantar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da gravidade da doença
Prazo: Gravidade da doença
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Redução de pelo menos 50% na gravidade da doença com os grupos de intervenção na 36ª semana de tratamento
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Gravidade da doença
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria na Qualidade de Vida
Prazo: QV
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melhora estatisticamente significativa na qualidade de vida dos pacientes em comparação ao início do estudo na 36ª semana de tratamento
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QV
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nihal Kundakcı, Prof, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Dermatology and Venereology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BALNEOTERAPİ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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