Un essai contrôlé ouvert : efficacité de la balnéothérapie dans le psoriasis palmoplantaire et la dermatite de contact.
Un essai contrôlé ouvert : efficacité de l'eau salée-UVA, de l'eau du robinet-UVA et de la PUVA de bain dans le traitement du psoriasis palmoplantaire et de la dermatite de contact.
Les patients ayant une indication de photothérapie ont été inclus dans cette étude. Le traitement a été utilisé comme protocole de monothérapie.
Le protocole standard pour le bain de PUVA impliquait l'application d'un bain de psoralène à 0,01 % pendant 15 minutes, tandis que le groupe à l'eau du robinet ne recevait qu'un bain à l'eau du robinet pendant 15 minutes et que le groupe à l'eau salée recevait 3 % d'eau salée (NaCl) avant le traitement UVA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients répondant aux critères de photothérapie ont été inclus dans cette étude. Le traitement a été utilisé comme protocole autonome, seul un hydratant étant autorisé. Pour participer, les patients devaient avoir terminé leur dernier traitement systémique au moins 2 mois avant l'étude et leur dernier traitement topique au moins 4 semaines avant.
Les patients ont été randomisés à l'aide d'un programme informatique et évalués au début du traitement, ainsi qu'après 12, 24 et 36 séances. Le protocole standard bain-PUVA impliquait l’application d’un bain de psoralène à 0,01 % pendant 15 minutes, tandis que le groupe eau du robinet ne recevait qu’un bain d’eau du robinet pendant 15 minutes, et le groupe eau salée recevait un bain d’eau salée à 3 % avant l’exposition aux UVA.
Tous les patients ont été informés de leur état de santé et des options de traitement actuelles. Les patients ayant participé à cette étude présentaient soit des contre-indications à d’autres thérapies, soit des effets secondaires antérieurs.
La dose initiale d'UVA était de 0,25 J/cm2, augmentant progressivement jusqu'à un maximum de 5 J/cm2. Lors de chaque évaluation, les patients ont été évalués à l'aide de diverses échelles et outils permettant de mesurer la gravité de leur psoriasis et leur qualité de vie, ainsi que de photographies.
Suite à une étude pilote impliquant 5 patients dans chaque groupe, visant à démontrer qu'il n'y aurait aucune différence entre les procédures de traitement, une analyse de puissance G a déterminé qu'un total de 54 patients était nécessaire pour atteindre une puissance de 80 %. L'approbation éthique a été obtenue avant de commencer l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06100
- Ankara University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de 18 à 65 ans
- Diagnostic clinique du psoriasis palmoplantaire ou de la dermatite de contact
Critère d'exclusion:
- Personnes de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents de malignité
- Diagnostic de la photodermatose
- Prescription ou utilisation de médicaments photoallergéniques ou phototoxiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: puva de bain
Les patients ont reçu le protocole standard de bain PUVA avec du psoralène standard et de l'eau du robinet en association avec un régime de photothérapie.
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Expérimental: uva d'eau salée
Les patients ont reçu une solution saline (NaCl à 3 %) en plus des UVA avec un schéma de photothérapie standard.
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Au lieu d'utiliser un bain PUVA standard, cette étude examine l'efficacité de l'eau du robinet ou de l'eau salée avec UVA dans le traitement du psoriasis palmoplantaire.
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Expérimental: eau du robinet
Les patients ont reçu de l'eau du robinet en plus des UVA avec un régime de photothérapie standard.
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Au lieu d'utiliser un bain PUVA standard, cette étude examine l'efficacité de l'eau du robinet ou de l'eau salée avec UVA dans le traitement du psoriasis palmoplantaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la gravité de la maladie
Délai: Gravité de la maladie
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Réduction d'au moins 50 % de la gravité de la maladie avec les groupes d'intervention à la 36e semaine de traitement
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Gravité de la maladie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la qualité de vie
Délai: Qol
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amélioration statistiquement significative de la qualité de vie des patients par rapport au début de l'étude à la 36ème semaine de traitement
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Qol
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nihal Kundakcı, Prof, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Dermatology and Venereology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BALNEOTERAPİ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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