- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06458868
공개 라벨 대조 시험: 수장족저 건선 및 접촉성 피부염에 대한 온천 요법의 효과.
공개 라벨 대조 시험: 수장족저 건선 및 접촉성 피부염 치료에서 바닷물-UVA, 수돗물-UVA 및 목욕 PUVA의 효과.
광선요법 적응증이 있는 환자가 이 연구에 포함되었습니다. 치료는 단일요법 프로토콜로 사용되었습니다.
PUVA 목욕의 표준 프로토콜은 0.01% 목욕 소랄렌을 15분 동안 적용하는 것이었고, 수돗물 그룹은 15분 동안 수돗물 목욕만 받았고, 소금물 그룹은 UVA 치료 전 3% 소금(NaCl) 물을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
광선요법 기준을 충족하는 환자가 이 연구에 포함되었습니다. 이 치료법은 보습제만 허용하는 독립형 프로토콜로 사용되었습니다. 참여하려면 환자는 연구 시작 최소 2개월 전에 마지막 전신 치료를 완료해야 하고, 마지막 국소 치료는 최소 4주 전에 완료해야 합니다.
환자들은 컴퓨터 프로그램을 사용하여 무작위로 배정되었으며 치료 시작 시와 12, 24, 36 세션 후에 평가되었습니다. 표준 목욕-PUVA 프로토콜은 0.01% 목욕 소랄렌을 15분간 적용하는 반면, 수돗물 그룹은 15분 동안 수돗물 목욕만 하고, 소금물 그룹은 UVA 노출 전에 3% 소금물 목욕을 받았습니다.
모든 환자는 자신의 상태와 현재 치료 옵션에 대해 교육을 받았습니다. 본 연구에 참여한 환자들은 다른 치료법에 금기사항이 있거나 이전에 부작용을 경험한 적이 있었습니다.
초기 UVA 투여량은 0.25 J/cm2였으며 점차 최대 5 J/cm2까지 증가했습니다. 각 평가 동안 환자는 건선의 중증도와 삶의 질을 측정하기 위해 다양한 척도와 도구를 사용하여 평가되었으며 사진도 포함되었습니다.
치료 절차 간에 차이가 없음을 입증하기 위해 각 그룹에 5명의 환자를 대상으로 한 파일럿 연구에 이어 G 파워 분석을 통해 80% 파워를 달성하려면 총 54명의 환자가 필요하다고 결정했습니다. 연구를 시작하기 전에 윤리적 승인을 얻었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06100
- Ankara University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 개인
- 손발바닥 건선 또는 접촉성 피부염의 임상적 진단
제외 기준:
- 18세 미만 또는 65세 이상의 개인
- 임신 또는 모유 수유
- 악성종양의 역사
- 광피부증 진단
- 광알레르기성 또는 광독성 약물의 처방 또는 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 목욕 푸바
환자들은 표준 소랄렌과 수돗물을 광선요법과 함께 사용하는 PUVA 목욕 표준 프로토콜을 받았습니다.
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실험적: 소금물 uva
환자들은 표준 광선요법 요법과 함께 UVA에 추가로 식염수(3% NaCl)를 투여받았습니다.
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표준 목욕 PUVA를 사용하는 대신, 이 연구에서는 손발바닥 건선 치료에 수돗물이나 UVA가 포함된 소금물의 효능을 조사합니다.
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실험적: 수돗물 uva
환자들은 표준 광선요법 요법으로 UVA 외에 수돗물도 받았습니다.
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표준 목욕 PUVA를 사용하는 대신, 이 연구에서는 손발바닥 건선 치료에 수돗물이나 UVA가 포함된 소금물의 효능을 조사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 심각도 감소
기간: 질병 심각도
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치료 36주차에 중재군을 사용하면 질병 심각도가 최소 50% 감소합니다.
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질병 심각도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 향상
기간: 콜
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치료 36주차에 연구 시작과 비교하여 환자의 삶의 질이 통계적으로 유의하게 개선됨
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콜
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Nihal Kundakcı, Prof, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Dermatology and Venereology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BALNEOTERAPİ
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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