Uno studio controllato in aperto: efficacia della balneoterapia nella psoriasi palmoplantare e nella dermatite da contatto.
Uno studio controllato in aperto: efficacia dell'acqua salata-UVA, dell'acqua del rubinetto-UVA e del bagno PUVA nel trattamento della psoriasi palmoplantare e della dermatite da contatto.
In questo studio sono stati inclusi i pazienti che avevano indicazione alla fototerapia. Il trattamento è stato utilizzato come protocollo di monoterapia.
Il protocollo standard per il bagno PUVA prevedeva l’applicazione di psoralene da bagno allo 0,01% per 15 minuti, mentre il gruppo con acqua di rubinetto ha ricevuto solo un bagno con acqua di rubinetto per 15 minuti e il gruppo con acqua salata ha ricevuto acqua salata al 3% (NaCl) prima del trattamento UVA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio sono stati inclusi i pazienti che soddisfacevano i criteri per la fototerapia. Il trattamento è stato utilizzato come protocollo autonomo, essendo consentita solo la crema idratante. Per poter partecipare, i pazienti dovevano aver completato l'ultimo trattamento sistemico almeno 2 mesi prima dello studio e l'ultimo trattamento topico almeno 4 settimane prima.
I pazienti sono stati randomizzati utilizzando un programma computerizzato e valutati all'inizio della terapia, nonché dopo 12, 24 e 36 sessioni. Il protocollo bagno-PUVA standard prevedeva l’applicazione di psoralene da bagno allo 0,01% per 15 minuti, mentre il gruppo con acqua di rubinetto ha ricevuto solo un bagno con acqua di rubinetto per 15 minuti e il gruppo con acqua salata ha ricevuto un bagno con acqua salata al 3% prima dell’esposizione ai raggi UVA.
Tutti i pazienti sono stati informati sulla loro condizione e sulle attuali opzioni di trattamento. I pazienti che hanno partecipato a questo studio presentavano controindicazioni ad altre terapie o avevano manifestato effetti collaterali in precedenza.
Il dosaggio iniziale di UVA era di 0,25 J/cm2, aumentando gradualmente fino a un massimo di 5 J/cm2. Durante ogni valutazione, i pazienti sono stati valutati utilizzando varie scale e strumenti per misurare la gravità della loro psoriasi e la qualità della vita, oltre a fotografie.
A seguito di uno studio pilota che ha coinvolto 5 pazienti in ciascun gruppo, che mirava a dimostrare che non ci sarebbe stata alcuna differenza tra le procedure di trattamento, un'analisi della potenza G ha stabilito che erano necessari un totale di 54 pazienti per raggiungere l'80% della potenza. L'approvazione etica è stata ottenuta prima di iniziare lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06100
- Ankara University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età compresa tra 18 e 65 anni
- Diagnosi clinica della psoriasi palmoplantare o della dermatite da contatto
Criteri di esclusione:
- Individui sotto i 18 anni o sopra i 65 anni
- Gravidanza o allattamento
- Storia di neoplasie
- Diagnosi di fotodermatosi
- Prescrizione o uso di farmaci fotoallergenici o fototossici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: bagno puva
I pazienti hanno ricevuto il protocollo standard di bagno PUVA con psoraleni standard più acqua di rubinetto in combinazione con un regime di fototerapia.
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Sperimentale: uva di acqua salata
I pazienti hanno ricevuto una soluzione salina (3% NaCl) in aggiunta agli UVA con il regime di fototerapia standard.
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Invece di utilizzare il bagno PUVA standard, questo studio indaga l’efficacia dell’acqua del rubinetto o dell’acqua salata con raggi UVA nel trattamento della psoriasi palmoplantare.
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Sperimentale: acqua del rubinetto uva
I pazienti hanno ricevuto acqua del rubinetto in aggiunta ai raggi UVA con il regime di fototerapia standard.
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Invece di utilizzare il bagno PUVA standard, questo studio indaga l’efficacia dell’acqua del rubinetto o dell’acqua salata con raggi UVA nel trattamento della psoriasi palmoplantare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione della gravità della malattia
Lasso di tempo: Gravità della malattia
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Riduzione di almeno il 50% della gravità della malattia con i gruppi di intervento alla 36a settimana di trattamento
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Gravità della malattia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Qol
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miglioramento statisticamente significativo della qualità della vita dei pazienti rispetto all'inizio dello studio alla 36a settimana di trattamento
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Qol
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nihal Kundakcı, Prof, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Dermatology and Venereology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BALNEOTERAPİ
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