- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06458868
En öppen kontrollerad studie: Effektiviteten av balneoterapi vid Palmoplantar Psoriasis och kontaktdermatit.
En öppen kontrollerad studie: Effektiviteten av saltvatten-UVA, kranvatten-UVA och bad-PUVA vid behandling av Palmoplantar Psoriasis och kontaktdermatit.
Patienter som hade en indikation för fototerapi inkluderades i denna studie. Behandlingen användes som ett monoterapiprotokoll.
Standardprotokollet för att bada PUVA innebar applicering av 0,01 % badpsoralen i 15 minuter, medan kranvattengruppen endast fick ett kranvattenbad i 15 minuter och saltvattengruppen fick 3 % saltat (NaCl) vatten före UVA-behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som uppfyllde kriterierna för fototerapi inkluderades i denna studie. Behandlingen användes som ett fristående protokoll, med endast fuktighetskräm tillåten. För att kunna delta behövde patienterna ha avslutat sin sista systemiska behandling minst 2 månader före studien och sin senaste topikala behandling minst 4 veckor innan.
Patienterna randomiserades med hjälp av ett datorprogram och bedömdes i början av behandlingen, såväl som efter 12, 24 och 36 sessioner. Standardbad-PUVA-protokollet involverade applicering av 0,01 % bad-psoralen i 15 minuter, medan kranvattengruppen endast fick ett kranvattenbad i 15 minuter, och saltvattengruppen fick ett 3 % saltvattenbad före UVA-exponering.
Alla patienter utbildades om deras tillstånd och aktuella behandlingsalternativ. Patienter som deltog i denna studie hade antingen kontraindikationer mot andra terapier eller hade tidigare upplevt biverkningar.
Den initiala UVA-dosen var 0,25 J/cm2, gradvis ökande till maximalt 5 J/cm2. Under varje utvärdering bedömdes patienterna med hjälp av olika skalor och verktyg för att mäta svårighetsgraden av deras psoriasis och deras livskvalitet, samt fotografier.
Efter en pilotstudie som involverade 5 patienter i varje grupp, som syftade till att visa att det inte skulle finnas någon skillnad mellan behandlingsprocedurerna, fastställde en G-effektanalys att totalt 54 patienter behövdes för att uppnå 80 % effekt. Etiskt godkännande erhölls innan studien påbörjades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Ankara University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer mellan 18 och 65 år
- Klinisk diagnos av Palmoplantar Psoriasis eller Kontaktdermatit
Exklusions kriterier:
- Individer under 18 eller över 65
- Graviditet eller amning
- Historia om malignitet
- Diagnos av fotodermatos
- Förskrivning eller användning av fotoallergena eller fototoxiska läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: bad puva
Patienterna fick standardprotokollet för bad PUVA med standard psoralen plus kranvatten i kombination med en fototerapiregim.
|
|
|
Experimentell: saltvatten uva
Patienterna fick koksaltlösning (3 % NaCl) utöver UVA med standard fototerapiregim.
|
Istället för att använda standardbad-PUVA undersöker denna studie effektiviteten av kranvatten eller saltvatten med UVA vid behandling av palmoplantar psoriasis.
|
|
Experimentell: kranvatten uva
Patienterna fick kranvatten utöver UVA med standard fototerapiregim.
|
Istället för att använda standardbad-PUVA undersöker denna studie effektiviteten av kranvatten eller saltvatten med UVA vid behandling av palmoplantar psoriasis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reducering av sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: Sjukdomens svårighetsgrad
|
Minst 50 % minskning av sjukdomens svårighetsgrad med interventionsgrupperna vid 36:e veckan av behandlingen
|
Sjukdomens svårighetsgrad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: Qol
|
statistiskt signifikant förbättring av patienternas livskvalitet jämfört med början av studien vid 36 behandlingsveckan
|
Qol
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nihal Kundakcı, Prof, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Dermatology and Venereology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BALNEOTERAPİ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .