Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen kontrollerad studie: Effektiviteten av balneoterapi vid Palmoplantar Psoriasis och kontaktdermatit.

25 december 2024 uppdaterad av: Hilayda Karakok Kısla, Ankara University

En öppen kontrollerad studie: Effektiviteten av saltvatten-UVA, kranvatten-UVA och bad-PUVA vid behandling av Palmoplantar Psoriasis och kontaktdermatit.

Patienter som hade en indikation för fototerapi inkluderades i denna studie. Behandlingen användes som ett monoterapiprotokoll.

Standardprotokollet för att bada PUVA innebar applicering av 0,01 % badpsoralen i 15 minuter, medan kranvattengruppen endast fick ett kranvattenbad i 15 minuter och saltvattengruppen fick 3 % saltat (NaCl) vatten före UVA-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppfyllde kriterierna för fototerapi inkluderades i denna studie. Behandlingen användes som ett fristående protokoll, med endast fuktighetskräm tillåten. För att kunna delta behövde patienterna ha avslutat sin sista systemiska behandling minst 2 månader före studien och sin senaste topikala behandling minst 4 veckor innan.

Patienterna randomiserades med hjälp av ett datorprogram och bedömdes i början av behandlingen, såväl som efter 12, 24 och 36 sessioner. Standardbad-PUVA-protokollet involverade applicering av 0,01 % bad-psoralen i 15 minuter, medan kranvattengruppen endast fick ett kranvattenbad i 15 minuter, och saltvattengruppen fick ett 3 % saltvattenbad före UVA-exponering.

Alla patienter utbildades om deras tillstånd och aktuella behandlingsalternativ. Patienter som deltog i denna studie hade antingen kontraindikationer mot andra terapier eller hade tidigare upplevt biverkningar.

Den initiala UVA-dosen var 0,25 J/cm2, gradvis ökande till maximalt 5 J/cm2. Under varje utvärdering bedömdes patienterna med hjälp av olika skalor och verktyg för att mäta svårighetsgraden av deras psoriasis och deras livskvalitet, samt fotografier.

Efter en pilotstudie som involverade 5 patienter i varje grupp, som syftade till att visa att det inte skulle finnas någon skillnad mellan behandlingsprocedurerna, fastställde en G-effektanalys att totalt 54 patienter behövdes för att uppnå 80 % effekt. Etiskt godkännande erhölls innan studien påbörjades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Ankara University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer mellan 18 och 65 år
  • Klinisk diagnos av Palmoplantar Psoriasis eller Kontaktdermatit

Exklusions kriterier:

  • Individer under 18 eller över 65
  • Graviditet eller amning
  • Historia om malignitet
  • Diagnos av fotodermatos
  • Förskrivning eller användning av fotoallergena eller fototoxiska läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: bad puva
Patienterna fick standardprotokollet för bad PUVA med standard psoralen plus kranvatten i kombination med en fototerapiregim.
Experimentell: saltvatten uva
Patienterna fick koksaltlösning (3 % NaCl) utöver UVA med standard fototerapiregim.
Istället för att använda standardbad-PUVA undersöker denna studie effektiviteten av kranvatten eller saltvatten med UVA vid behandling av palmoplantar psoriasis.
Experimentell: kranvatten uva
Patienterna fick kranvatten utöver UVA med standard fototerapiregim.
Istället för att använda standardbad-PUVA undersöker denna studie effektiviteten av kranvatten eller saltvatten med UVA vid behandling av palmoplantar psoriasis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reducering av sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: Sjukdomens svårighetsgrad
Minst 50 % minskning av sjukdomens svårighetsgrad med interventionsgrupperna vid 36:e veckan av behandlingen
Sjukdomens svårighetsgrad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: Qol
statistiskt signifikant förbättring av patienternas livskvalitet jämfört med början av studien vid 36 behandlingsveckan
Qol

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Nihal Kundakcı, Prof, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Dermatology and Venereology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2024

Första postat (Faktisk)

14 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BALNEOTERAPİ

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vid behov lagras och kommer en maskerad individuell deltagardata att lagras i arkiven under en varaktighet av 5 år

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera