- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06458868
Открытое контролируемое исследование: эффективность бальнеотерапии при ладонно-подошвенном псориазе и контактном дерматите.
Открытое контролируемое исследование: эффективность УФА-лучей соленой воды, УФ-А-лучей водопроводной воды и ПУВА-ванн в лечении ладонно-подошвенного псориаза и контактного дерматита.
В исследование были включены пациенты, у которых были показания к фототерапии. Лечение проводилось в виде монотерапии.
Стандартный протокол ПУВА-ванны включал применение 0,01%-ного раствора псоралена в течение 15 минут, в то время как группа, получавшая водопроводную воду, получала ванну с водопроводной водой только в течение 15 минут, а группа с соленой водой получала 3%-ную подсоленную (NaCl) воду перед обработкой UVA.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование были включены пациенты, которые соответствовали критериям фототерапии. Лечение проводилось как отдельный протокол, разрешалось использовать только увлажняющий крем. Для участия пациентам необходимо было завершить последнее системное лечение не менее чем за 2 месяца до исследования и последнее местное лечение не позднее чем за 4 недели до исследования.
Пациенты были рандомизированы с использованием компьютерной программы и оценены в начале терапии, а также после 12, 24 и 36 сеансов. Стандартный протокол ПУВА-ванны включал применение 0,01% псоралена для ванн в течение 15 минут, в то время как группа с водопроводной водой получала ванну с водопроводной водой только в течение 15 минут, а группа с соленой водой получала ванну с 3% соленой водой перед воздействием UVA.
Все пациенты были проинформированы о своем состоянии и текущих вариантах лечения. Пациенты, принимавшие участие в этом исследовании, либо имели противопоказания к другим методам лечения, либо ранее испытывали побочные эффекты.
Начальная дозировка UVA составляла 0,25 Дж/см2, постепенно увеличиваясь до максимальной 5 Дж/см2. Во время каждой оценки пациентов оценивали с использованием различных шкал и инструментов для измерения тяжести псориаза и качества жизни, а также фотографий.
После пилотного исследования с участием 5 пациентов в каждой группе, целью которого было продемонстрировать отсутствие различий между процедурами лечения, анализ мощности G показал, что для достижения мощности 80% необходимо в общей сложности 54 пациента. Этическое одобрение было получено до начала исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Ankara University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте от 18 до 65 лет
- Клинический диагноз пальмоплантарного псориаза или контактного дерматита
Критерий исключения:
- Лица до 18 и старше 65 лет
- Беременность или кормление грудью
- История злокачественного новообразования
- Диагностика фотодерматоза
- Назначение или применение фотоаллергенных или фототоксичных препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: ванна пува
Пациенты получали стандартный протокол ПУВА-ванны со стандартным псораленом и водопроводной водой в сочетании с режимом фототерапии.
|
|
|
Экспериментальный: соленая вода Ува
Пациенты получали физиологический раствор (3% NaCl) в дополнение к УФА со стандартной схемой фототерапии.
|
Вместо использования стандартной ПУВА-ванны в этом исследовании изучается эффективность водопроводной или соленой воды с УФ-А при лечении ладонно-подошвенного псориаза.
|
|
Экспериментальный: водопроводная вода Ува
Пациенты получали водопроводную воду в дополнение к УФА со стандартным режимом фототерапии.
|
Вместо использования стандартной ПУВА-ванны в этом исследовании изучается эффективность водопроводной или соленой воды с УФ-А при лечении ладонно-подошвенного псориаза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение тяжести заболевания
Временное ограничение: Тяжесть заболевания
|
Снижение тяжести заболевания не менее чем на 50% в группах вмешательства на 36-й неделе лечения.
|
Тяжесть заболевания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: Кол
|
статистически значимое улучшение качества жизни пациентов по сравнению с началом исследования на 36-й неделе лечения.
|
Кол
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nihal Kundakcı, Prof, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Dermatology and Venereology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BALNEOTERAPİ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .