Un ensayo controlado de etiqueta abierta: eficacia de la balneoterapia en la psoriasis palmoplantar y la dermatitis de contacto.
Un ensayo controlado de etiqueta abierta: eficacia de agua salada-UVA, agua del grifo-UVA y baño PUVA en el tratamiento de la psoriasis palmoplantar y la dermatitis de contacto.
Se incluyeron en este estudio pacientes que tenían indicación de fototerapia. El tratamiento se utilizó como protocolo de monoterapia.
El protocolo estándar para bañarse con PUVA implicó la aplicación de psoraleno de baño al 0,01 % durante 15 minutos, mientras que el grupo de agua del grifo solo recibió un baño de agua del grifo durante 15 minutos y el grupo de agua salada recibió un 3 % de agua salada (NaCl) antes del tratamiento con UVA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se incluyeron pacientes que cumplían con los criterios para la fototerapia. El tratamiento se utilizó como un protocolo independiente y solo se permitió crema hidratante. Para participar, los pacientes debían haber completado su último tratamiento sistémico al menos 2 meses antes del estudio y su último tratamiento tópico al menos 4 semanas antes.
Los pacientes fueron aleatorizados mediante un programa informático y evaluados al inicio de la terapia, así como después de 12, 24 y 36 sesiones. El protocolo estándar de baño-PUVA implicó la aplicación de psoraleno de baño al 0,01 % durante 15 minutos, mientras que el grupo de agua del grifo solo recibió un baño de agua del grifo durante 15 minutos y el grupo de agua salada recibió un baño de agua salada al 3 % antes de la exposición a los rayos UVA.
Todos los pacientes fueron informados sobre su condición y las opciones de tratamiento actuales. Los pacientes que participaron en este estudio tenían contraindicaciones para otras terapias o habían experimentado efectos secundarios anteriormente.
La dosis inicial de UVA fue de 0,25 J/cm2, incrementándose gradualmente hasta un máximo de 5 J/cm2. Durante cada evaluación, los pacientes fueron evaluados utilizando varias escalas y herramientas para medir la gravedad de su psoriasis y su calidad de vida, así como fotografías.
Después de un estudio piloto en el que participaron 5 pacientes de cada grupo, cuyo objetivo era demostrar que no habría diferencias entre los procedimientos de tratamiento, un análisis de potencia G determinó que se necesitaba un total de 54 pacientes para alcanzar el 80 % de potencia. Se obtuvo la aprobación ética antes de comenzar el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06100
- Ankara University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas entre 18 y 65 años
- Diagnóstico clínico de Psoriasis Palmoplantar o Dermatitis de Contacto
Criterio de exclusión:
- Personas menores de 18 años o mayores de 65 años
- Embarazo o lactancia
- Historia de malignidad
- Diagnóstico de fotodermatosis.
- Prescripción o uso de medicamentos fotoalergénicos o fototóxicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: puva de baño
Los pacientes recibieron el protocolo estándar de baño PUVA con psoraleno estándar más agua del grifo en combinación con un régimen de fototerapia.
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Experimental: uva de agua salada
Los pacientes recibieron solución salina (NaCl al 3%) además de UVA con un régimen de fototerapia estándar.
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En lugar de utilizar PUVA de baño estándar, este estudio investiga la eficacia del agua del grifo o agua salada con UVA en el tratamiento de la psoriasis palmoplantar.
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Experimental: agua del grifo uva
Los pacientes recibieron agua del grifo además de UVA con un régimen de fototerapia estándar.
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En lugar de utilizar PUVA de baño estándar, este estudio investiga la eficacia del agua del grifo o agua salada con UVA en el tratamiento de la psoriasis palmoplantar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Gravedad de la enfermedad
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Reducción de al menos un 50 % de la gravedad de la enfermedad con los grupos de intervención en la semana 36 del tratamiento
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Gravedad de la enfermedad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Qol
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mejora estadísticamente significativa en la calidad de vida de los pacientes en comparación con el inicio del estudio a las 36 semanas del tratamiento
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Qol
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nihal Kundakcı, Prof, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Dermatology and Venereology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BALNEOTERAPİ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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